Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έδωσε «πράσινο φως» για την έγκριση του εμβολίου που ανέπτυξαν η AstraZeneca και το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης για τον κορωνοϊό.
Με ανακοίνωσή του ο ΕΜΑ συνιστά την έγκριση του εν λόγω εμβολίου από την Κομισιόν. Ο Οργανισμός συνιστά την υπό όρους έγκριση του εν λόγω εμβολίου για ανθρώπους από 18 ετών και άνω. Πρόκειται για το τρίτο εμβόλιο που παίρνει το «πράσινο φως» από τον ΕΜΑ, μετά από εκείνα των Pfizer/ BioNTech και της Moderna.
📢 EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine AstraZeneca to prevent #COVID19 in people from 18 years of age. 👉Read our press release: https://t.co/YDbOvZEMUN pic.twitter.com/Sbj6TdlGTW
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 29, 2021
Η απόφαση αυτή έρχεται εν μέσω της σφοδρής διαμάχης της Κομισιόν με την AstraZeneca, για τις παραδόσεις των εμβολίων της εταιρείας. Σήμερα η AstraZeneca πρόσφερε επιπλέον 8 εκατομμύρια δόσεις στο πρώτο τρίμηνο, αλλά οι Βρυξέλλες επιμένουν ότι παραμένει μεγάλο «κενό» σε σχέση με το συμφωνημένο χρονοδιάγραμμα. Στο μεταξύ σήμερα δημοσιοποιήθηκε και το συμβόλαιο μεταξύ των δύο πλευρών.
Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του ΕΜΑ εξέτασε «λεπτομερώς τα δεδομένα για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα» του εμβολίου και πρότεινε ομόφωνα στην Κομισιόν να χορηγήσει έγκριση υπό όρους.
«Με αυτή την τρίτη θετική γνωμοδότηση, επεκτείναμε περαιτέρω το οπλοστάσιο των εμβολίων που είναι διαθέσιμο στα μέλη της ΕΕ για την καταπολέμηση της πανδημίας και την προστασία των πολιτών τους», δήλωσε η Έμερ Κουκ, εκτελεστική διευθύντρια του ΕΜΑ. «Όπως και στις προηγούμενες περιπτώσεις, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση αξιολόγησε σχολαστικά αυτό το εμβόλιο», συμπλήρωσε.
Και οι τέσσερις μελέτες καταδεικνύουν την ασφάλεια του εμβολίου, αλλά ο Οργανισμός βάσισε τους υπολογισμούς του για το πόσο καλά λειτουργεί το εμβόλιο στα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές στη Βρετανία και τη Βραζιλία. Στις άλλες δύο μελέτες υπήρχαν λιγότερα από 6 κρούσματα κορωνοϊού σε κάθε περίπτωση, που κρίθηκε ότι δεν ήταν αρκετά για να μετρηθεί το αποτρεπτικό αποτέλεσμα του εμβολίου.
Το εμβόλιο της AstraZeneca έδειξε περίπου 60% αποτελεσματικότητα στις κλινικές δοκιμές. Οι περισσότεροι συμμετέχοντες στις μελέτες ήταν από 18 έως 55 ετών. «Δεν υπάρχουν ακόμη αρκετά αποτελέσματα σε μεγαλύτερους συμμετέχοντες (άνω των 55 ετών) για να παρέχουν έναν αριθμό για το πόσο καλά θα λειτουργεί το εμβόλιο σε αυτή την ηλικιακή ομάδα», αναφέρει ο ΕΜΑ αλλά σημειώνει «Όμως, αναμένεται προστασία, με δεδομένη μια ανασολογική απόκριση παρατηρείται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα και με βάση την εμπειρία από άλλα εμβόλια. Καθώς υπάρχουν αξιόπιστες πληροφορίες για την ασφάλεια σε αυτό τον πληθυσμό, οι επιστήμονες του ΕΜΑ θεωρούν ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε μεγαλύτερους ενήλικες».
Σε ό,τι αφορά τις παρενέργειες, είναι συνήθως «ήπιες ή μέτριες» και υπάρχει βελτίωση λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συχνές παρενέργειες είναι πόνος και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, κόπωση, μυικός πόνος, γενική αδιαθεσία, ρίγη, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία.
