O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε σήμερα ότι θα μπορούσε να εκδώσει «εντός εβδομάδων» απόφαση σχετικά με το εάν θα εγκρίνει τη χρήση του χαπιού της Pfizer κατά του κορωνοϊού.
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή έχει ήδη ξεκινήσει την αξιολόγηση της αίτησης για το Paxlovid.
Η έγκριση που ζητείται αφορά στη θεραπεία ήπιας έως μέτρια νόσησης COVID-19 σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος τουλάχιστον 40 κιλών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης της ασθένειάς, δήλωσε ο EMA.
Ενώ τα εμβόλια είναι στο επίκεντρο για την καταπολέμηση της πανδημίας, οι ρυθμιστικές αρχές εξετάζουν τις θεραπείες ως ένα νέο εργαλείο κατά της ταχέως διαδεδομένης παραλλαγής Όμικρον, η οποία έχει πλέον ανιχνευθεί σε περισσότερες από 128 χώρες σε όλο τον κόσμο.
Ο EMA έχει ήδη αξιολογήσει ένα μέρος των δεδομένων κατά τη διάρκεια αναθεώρησης του Paxlovid, που ξεκίνησε τον Νοέμβριο.
Το σχήμα αυτό των δύο φαρμάκων της Pfizer (Paxlovid), το οποίο προορίζεται να λαμβάνεται στο σπίτι για πέντε ημέρες αμέσως μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων του COVID-19, εγκρίθηκε για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ τον Δεκέμβριο.
Σε μια κλινική δοκιμή, παρουσίασε σχεδόν 90% αποτελεσματικότητα στην πρόληψη νοσηλειών και θανάτων σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο σοβαρής ασθένειας.
Την ίδια ώρα ο CEO της Pfizer, Άλμπερτ Μπούρλα επανέλαβε σήμερα ότι δεν είναι σίγουρος για την ανάγκη χορήγησης τέταρτης δόσης εμβολίου για τον COVID-19 ενώ επισήμανε ότι τον Μάρτιο θα είναι έτοιμο ένα εμβόλιο απέναντι στην εξαιρετικά μεταδοτική παραλλαγή της Όμικρον.
Αντίθετα, ο CEO της Moderna Inc, Stephen Bancel, την προηγούμενη εβδομάδα είπε ότι ενδεχομένως το φθινόπωρο του 2022 να χρειαστεί μία ακόμα δόση του εμβολίου, καθώς η αποτελεσματικότητα των αναμνηστικών δόσεων είναι πιθανό να μειωθεί τους επόμενους μήνες.
«Δεν ξέρω αν υπάρχει ανάγκη για μία τέταρτη αναμνηστική δόση. Αυτό είναι κάτι που πρέπει να ελεγχθεί», είπε ο Μπουρλά στο CNBC, πριν από την παρουσίαση της Pfizer στο συνέδριο υγειονομικής περίθαλψης της J.P. Morgan.
‼️ EMA is evaluating an application to authorise the oral antiviral medicine Paxlovid.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 10, 2022
This #medicine is intended for the treatment of #COVID19 in adults and adolescents.
An outcome could be reached within weeks. #HealthUnion #COVID19treatmentshttps://t.co/1mxCVmev5N pic.twitter.com/Jq4KPRIXcf
Με πληροφορίες του Reuters
