Οι ρυθμιστικές αρχές υγείας των ΗΠΑ ενέκριναν τη χρήση του χαπιού κατά του κορωνοϊού της Pfizer.
Πρόκειται για το πρώτο φάρμακο που οι ασθενείς μπορούν πλέον να λαμβάνουν στο σπίτι προκειμένου να αποφευχθεί η νοσηλεία. Το χάπι χορηγείται σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί πρόσφατα με τον κορωνοϊό.
Η εξουσιοδότηση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) την Τετάρτη επιτρέπει στους γιατρούς να συνταγογραφούν το φάρμακο σε ασθενείς υψηλού κινδύνου ηλικίας 12 ετών και άνω, σε πρώιμο στάδιο της νόσου, λίγο μετά την εμφάνιση συμπτωμάτων.
Ο FDA είπε ότι το φάρμακο, που ονομάζεται Paxlovid, λειτούργησε με ασφάλεια και θα είναι ένα σημαντικό εργαλείο για τη μείωση των εισαγωγών στο νοσοκομείο και των θανάτων.
Το χάπι έρχεται την ώρα που η μετάλλαξη Όμικρον εξαπλώνεται στις ΗΠΑ. Οι ερευνητές αναμένουν ότι τα αντιιικά φάρμακα όπως το Paxlovid θα είναι αποτελεσματικά απέναντι στο νέο στέλεχος λόγω του τρόπου λειτουργίας τους.
Ωστόσο, αναμένουν τις μελέτες για να επιβεβαιωθούν.
Το Paxlovid αναμένεται να είναι διαθέσιμο σε φαρμακεία και νοσοκομεία τις επόμενες ημέρες. Οι αρχικές προμήθειες θα είναι περιορισμένες, έως ότου η Pfizer μπορέσει να αυξήσει την παραγωγή.
Η Pfizer θα στείλει δεκάδες χιλιάδες δόσεις της θεραπείας στις ΗΠΑ πριν από το τέλος του τρέχοντος έτους και εκατοντάδες χιλιάδες στις αρχές του 2022, δήλωσε εκπρόσωπος.
Η κυβέρνηση των ΗΠΑ συμφώνησε να πληρώσει 5,29 δισεκατομμύρια δολάρια για την αγορά 10 εκατομμυρίων δόσεων του χαπιού, που θα παραδώσει η Pfizer μέχρι το τέλος του επόμενου έτους.
Η Pfizer είπε ότι σκοπεύει να παράξει 120 εκατομμύρια δόσεις το επόμενο έτος. Η προηγούμενη πρόβλεψή της έκανε λόγο για 80 εκατομμύρια.
Το βασικό πλεονέκτημα του χαπιού σε σχέση με τις περισσότερες υπάρχουσες θεραπείες είναι ότι οι ασθενείς μπορούν εύκολα να το λαμβάνουν στο σπίτι, σε αντίθεση με τις θεραπείες με αντισώματα ή το αντιικό Veklury που συνήθως απαιτούν χορήγηση σε κλινική ή νοσοκομείο.
«Αυτή η πρωτοποριακή θεραπεία, η οποία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τις νοσηλείες και τους θανάτους και μπορεί να χορηγηθεί στο σπίτι, θα αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζουμε τον COVID-19», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά.
Το χάπι της Pfizer αποδείχθηκε σε χωριστές μελέτες ότι είναι πιο αποτελεσματικό από ένα άλλο χάπι κατά του Covid-19, που αναπτύχθηκε από τη Merck και τη Ridgeback Biotherapeutics. Το χάπι της Merck-Ridgeback αναμένεται να λάβει και αυτό ωστόσο, σύντομα έγκριση από τον FDA.
Ήδη η Pfizer έχει κυρίαρχη θέση παγκοσμίως στην μάχη κατά της πανδημίας. Το εμβόλιό της κατά του Covid-19, που ονομάζεται Comirnaty και αναπτύχθηκε σε συνεργασία με την BioNTech SE, έχει γίνει το προτιμώμενο εμβόλιο για πολλές χώρες και αναμένεται να ξεπεράσει τα 36 δισεκατομμύρια δολάρια σε παγκόσμιες πωλήσεις φέτος.
Το χάπι Paxlovid θα μπορούσε να φτάσει τα 18 δισεκατομμύρια δολάρια σε πωλήσεις το επόμενο έτος, σύμφωνα με τους αναλυτές της JPMorgan Chase & Co.
Η Pfizer είπε ότι οι εργαστηριακές μελέτες δείχνουν ότι το Paxlovid θα μπορούσε να λειτουργήσει κατά της μετάλλαξης Όμικρον, εν μέρει επειδή το φάρμακο δρα διαφορετικά από άλλες θεραπείες που στοχεύουν την πρωτεϊνική ακίδα στον ιό.
Οι ερευνητές σχεδίασαν το χάπι για να σταματήσουν την εξάπλωση του κορωνοϊού στους ανθρώπους μπλοκάροντας τη δραστηριότητα ενός βασικού ενζύμου, γνωστού ως πρωτεάση, το οποίο χρειάζεται ο ιός για να αναπαραχθεί.
Το ένζυμο δεν πιστεύεται ότι έχει μεταλλαχθεί στην περίπτωση της Όμικρον, γι' αυτό η Pfizer και άλλοι ερευνητές λένε ότι το αντιικό φάρμακο είναι πιθανό θα λειτουργήσει κατά της μετάλλαξης.
Η έγκριση έρχεται αφότου οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι το Paxlovid ήταν ασφαλές και μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά περίπου 89% στις περιπτώσεις ασθενών υψηλού κινδύνου που είχαν λάβει το χάπι εντός τριών ημερών από τη διάγνωση.
Η θεραπεία φάνηκε επίσης εξαιρετικά αποτελεσματική στις περιπτώσεις που ξεκίνησε εντός πέντε ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων, σύμφωνα με την Pfizer.
Ορισμένοι ερευνητές έχουν εκφράσει ανησυχίες ωστόσο, για την ασφάλεια, επειδή το Paxlovid λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο.
Το δεύτερο φάρμακο, που ονομάζεται ριτοναβίρη, βοηθά το Paxlovid να καταπολεμήσει τον ιό περισσότερο, αλλά μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όταν λαμβάνεται με ορισμένα ευρέως χρησιμοποιούμενα φάρμακα για την καρδιά και τη χοληστερόλη.
Οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές υγείας, που εξετάζουν την αίτηση της Pfizer για αδειοδότηση του Paxlovid, εξέδωσαν πρόσφατα προκαταρκτικές οδηγίες που συνιστούν στους ανθρώπους να μην το χρησιμοποιούν εάν παίρνουν συγκεκριμένα φάρμακα, εάν έχουν σοβαρή μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, υπάρχει εγκυμοσύνη ή προσπάθεια εγκυμοσύνης.
Σύμφωνα με την εξουσιοδότηση, οι ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω θα πρέπει να ξεκινήσουν μια θεραπεία εντός αρκετών ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων για να αποφευχθεί η σοβαρότητα της περίπτωσής τους και η ανάγκη νοσηλείας.
Τα άτομα με ιατρική συνταγή θα λαμβάνουν δύο χάπια Paxlovid και ένα χάπι ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες.
Η Pfizer έχει μια συμφωνία 5,29 δισεκατομμυρίων δολαρίων με τις ΗΠΑ για την παροχή επαρκών προμηθειών για τη θεραπεία 10 εκατομμυρίων ανθρώπων, με τις αποστολές να συνεχίζονται μέχρι το επόμενο έτος.
Η εταιρεία έχει επίσης αδειοδοτήσει τη φόρμουλα του Paxlovid, έτσι ώστε οι κατασκευαστές γενόσημων φαρμάκων να μπορούν να το παράξουν για χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.
Η Pfizer μελετά επίσης το φάρμακο σε μια ξεχωριστή μελέτη σε ενήλικες με χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου, συμπεριλαμβανομένων των εμβολιασμένων ατόμων.
Με πληροφορίες της Wall Street Journal
