Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έδωσε το «πράσινο φως» σε δύο φάρμακα για τον κορωνοϊό με μονοκλωνικά αντισώματα.
Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA συνέστησε την έγκριση του Ronapreve και του Regkirona. Είναι τα πρώτα φάρμακα μονοκλωνικών αντισωμάτων που παίρνουν θετική γνωμοδότηση από την CHMP για τον κορωνοϊό.
Συγκεκριμένα, η CHMP πρότεινε να εγκριθεί το Ronapreve για θεραπεία του κορωνοϊού σε ενήλικους και εφήβους- από 12 ετών και άνω, που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά- που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά. Επίσης, το φάρμακο της Roche Registration GmbH μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αποτροπή του κορωνοϊού σε άτομα από 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά.
Σε ό,τι αφορά στο Regkirona, η επιτροπή συστήνει την έγκριση του φαρμάκου της Celltrion Healthcare για τη θεραπεία ενηλίκων με κορωνοϊό που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και οι οποίοι επίσης διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθεί σε σοβαρή η νόσος.
Η επιτροπή έστειλε της συστάσεις της και για τα δύο φάρμακα στην Κομισιόν, για γρήγορες νομικά δεσμευτικές αποφάσεις.
Τι έδειξαν οι μελέτες
Για να καταλήξει στα συμπεράσματά της, η επιτροπή αξιολόγησε δεδομένα από μελέτες που δείχνουν ότι η θεραπεία με Ronapreve ή Regkirona μειώνει σημαντικά τη νοσηλεία και τους θανάτους σε ασθενείς με κορωνοϊό που διατρέχουν κίνδυνο για σοβαρή νόσηση.
Η βασική μελέτη για το Ronapreve περιελάμβανε ασθενείς με κορωνοϊό που δεν χρειάζονταν οξυγόνο και διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο να γίνει σοβαρή η νόσος. Έδειξε ότι η θεραπεία με το φάρμακο οδήγησε σε λιγότερες νοσηλείες ή θανάτους σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν placebo. Συνολικά 0,9% από τους ασθενείς που έλαβαν Ronapreve (11 από τους 1.192) νοσηλεύτηκαν ή πέθαναν εντός των 29 ημερών της θεραπείας, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό σε εκείνους που πήραν placebo ήταν 3,4%.
Άλλη μελέτη αφορούσε τη χρήση Ronapreve για την αποτροπή μόλυνσης ανθρώπων που ήταν στενή επαφή κρούσματος. Από αυτούς που πήραν το φάρμακο, το 29% βρέθηκε θετικοί και ανέπτυξαν συμπτώματα εντός 14 ημερών σε σύγκριση με το 42,3% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό στην ομάδα που έλαβε placebo.
Στη μελέτη για το Regkirona, από αυτούς που έλαβαν το φάρμακο και διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά, το 3,1% (14 από τους 446) νοσηλεύτηκαν, χρειάστηκαν οξυγόνο ή κατέληξαν στις 28 ημέρες της θεραπείας. Το αντίστοιχο ποσοστό εκείνων που έλαβαν placebo ήταν 11,1% (48 από τους 434).
