Αποτελεσματικό κατά του κορωνοϊού είναι το πειραματικό χάπι COVID-19 από τη Merck σύμφωνα με τον FDA, ωστόσο, οι αρχές θα ζητήσουν τη γνώμη εξωτερικών ειδικών σχετικά με τους κινδύνους γενετικών ανωμαλιών και άλλων πιθανών προβλημάτων σε εγκύους.
Ο FDA δημοσίευσε την ανάλυσή του για το χάπι πριν από μια δημόσια συνάντηση την επόμενη εβδομάδα, όπου ακαδημαϊκοί και άλλοι ειδικοί θα αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του. Να σημειωθεί ότι ο Οργανισμός δεν υποχρεούται να ακολουθήσει τις συμβουλές της ομάδας.
Οι επιστήμονες του FDA δήλωσαν ότι η αξιολόγησή τους εντόπισε αρκετούς πιθανούς κινδύνους, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής τοξικότητας και των γενετικών ανωμαλιών. Οι ρυθμιστικές αρχές σημείωσαν επίσης ότι η Merck συνέλεξε πολύ λιγότερα δεδομένα ασφάλειας συνολικά για το φάρμακό της από ό,τι συγκεντρώθηκε για άλλες θεραπείες για τον COVID-19.
Όλα τα φάρμακα για τον COVID-19 που είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα από τον FDA απαιτούν ένεση ή ενδοφλέβιο ορό, γεγονός που περιορίζει τη χρήση τους. Εάν εγκριθεί, το φάρμακο της Merck θα ήταν το πρώτο που θα μπορούσαν να λάβουν οι ασθενείς στο σπίτι για να ανακουφίσουν τα συμπτώματα και να επιταχύνουν την ανάρρωση. Είναι ήδη εγκεκριμένο για χρήση έκτακτης ανάγκης στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Με τα κρούσματα να αυξάνονται ξανά στις περισσότερες πολιτείες των ΗΠΑ, οι ρυθμιστικές αρχές αναμένεται να δώσουν πράσινο φως στο φάρμακο της Merck ως ένα σημαντικό νέο όπλο που θα βοηθήσει στη μείωση της πίεσης στα νοσοκομεία. Αλλά η αναθεώρηση του FDA είναι το κλειδί για τον προσδιορισμό του ποιος θα μπορεί να το λάβει και πόσο ευρέως μπορεί να συνταγογραφηθεί.
Ο FDA θα ρωτήσει τους ανεξάρτητους συμβούλους του εάν τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων του και εάν η χρήση του πρέπει να απαγορευτεί για τις εγκύους.
Με πληροφορίες AP
σχόλια