Ο δρ. Άντονι Φάουτσι, κορυφαίος λοιμωξιολόγος των ΗΠΑ, προειδοποίησε για τους κινδύνους που ενέχει η εσπευσμένη διανομή ενός εμβολίου για τον κορωνοϊό, προτού αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό, σε μεγάλες δοκιμές.
Μια τέτοια κίνηση θα ήταν κακή ιδέα και θα έπληττε τις δοκιμές άλλων εμβολίων για τον κορωνοϊό, υπογράμμισε ο Φάουτσι, μιλώντας στο Reuters. Αρκετοί ειδικοί και επιστήμονες έχουν εκφράσει ανησυχία ότι ο Ντόναλντ Τραμπ θα πιέσει τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), προκειμένου να διανεμηθεί ένα εμβόλιο πριν από τις εκλογές, προκειμένου να ενισχυθούν οι πιθανότητες επανεκλογής του.
Αν και αρνήθηκε να κάνει σχόλιο για τον Αμερικανό πρόεδρο, o Φάουτσι είπε πως ενέχει κινδύνους η εσπευσμένη διανομή ενός εμβολίου, παρά την επείγουσα ανάγκη που υπάρχει για αυτό.
«Αυτό που δεν θα θέλατε να δείτε είναι να λάβει ένα εμβόλιο έγκριση κατεπείγουσας χρήσης (EAU), προτού δοθεί το "σήμα" για την αποτελεσματικότητά του», είπε ο Φάουτσι στο Reuters. «Ένας από τους πιθανούς κινδύνους, αν διανεμηθεί πρόωρα ένα εμβόλιο, είναι ότι θα έκανε πολύ δύσκολη- αν όχι απίθανη- τη συμμετοχή ανθρώπων στις δοκιμές άλλων εμβολίων», συμπλήρωσε.
Τις τελευταίες εβδομάδες ξεκίνησαν κλινικές δοκιμές ευρείας κλίμακας για τα υποψήφια εμβόλια των Moderna, Pfizer και AstraZeneca, για τις οποίες ο στόχος είναι η συμμετοχή δεκάδων χιλιάδων εθελοντών. Την προηγούμενη εβδομάδα η Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι ελπίζει να συμπεριλάβει 60.000 εθελοντές στη Φάση 3 της κλινικής δοκιμής για το δικό της εμβόλιο.
Φόβοι για πιέσεις Τραμπ
Ο Τραμπ προκάλεσε φόβους για πολιτικοποίηση της διαδικασίας έγκρισης των εμβολίων, όταν ανακοίνωσε την Κυριακή ότι δίνεται έγκριση κατεπείγουσας χρήσης για το πλάσμα ασθενών που έχουν αναρρώσει από τον κορωνοϊό, στη θεραπευτική αγωγή ανθρώπων που έχουν μολυνθεί. Τα οφέλη αυτής της θεραπείας δεν έχουν αξιολογηθεί σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo).
Παράλληλα, ο Τραμπ μέσω Twitter κατηγόρησε το «βαθύ κράτος» του FDA ότι καθυστερεί την πρόοδο αναφορικά με τα φάρμακα και τα εμβόλια, μέχρι τις εκλογές, προκειμένου να πλήξουν τον ίδιο και τις πιθανότητές του για δεύτερη θητεία.
Αυτές οι κινήσεις έχουν προκαλέσει ανησυχία ότι ο Λευκός Οίκος μπορεί να πιέσει τον FDA να προχωρήσει στη διανομή εμβολίου, μέσω της έγκρισης κατεπείγουσας χρήσης, χωρίς αυτό να έχει ελεγχθεί πλήρως. Κάτι τέτοιο δεν έχει γίνει ποτέ για την έγκριση εμβολίων που προορίζονται για ευρεία χρήση.
«Θα με ανησυχούσε πολύ η χρήση του μηχανισμού της EUA για ένα εμβόλιο. Είναι κάτι πολύ διαφορετικό από τη θεραπεία με πλάσμα», δήλωσε ο δρ. Πίτερ Χότεζ, λοιμωξιολόγος και ερευνητής εμβολίων στο Baylor College of Medicine.
«Ας ελπίσουμε ότι δεν θα υπάρξουν παρεμβάσεις»
Η πολιτική του FDA για τα εμβόλια- τόσο για την πλήρη έγκρισή τους όσο και για την έγκριση κατεπείγουσας χρήσης- απαιτεί να έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά, υπογράμμισε ο δρ. Άντονι Φάουτσι.
Η έγκριση κατεπείγουσας χρήσης συνήθως χορηγείται σε σκευάσματα για «διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία ασθενειών που είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή, όταν τα γνωστά οφέλη ξεπερνούν τους δυνητικούς κινδύνους από τη χρήση του σκευάσματος», εξήγησε.
Η EUA θα μπορούσε να είναι κατάλληλη αφότου οι μελέτες θα έχουν δείξει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα και πριν ο FDA ολοκληρώσει την επίσημη αξιολόγηση της αίτησης της εταιρείας, συμπλήρωσε.
«Για εμένα, είναι απολύτως ύψιστης σημασίας να αποδείξεις ότι το εμβόλιο είναι τόσο ασφαλές, όσο και αποτελεσματικό», υπογράμμισε ο Φάουτσι. «Ας ελπίσουμε ότι δεν θα υπάρξουν παρεμβάσεις στο να επιδειχθεί πλήρως πως το οποιοδήποτε εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό».
Με πληροφορίες από ΑΠΕ/ Reuters
σχόλια