Η Pfizer και η BioNTech κατέθεσαν αίτημα στον FDA για την έγκριση αρχικά των δύο δόσεων του εμβολίου τους για τον κορωνοϊό για παιδιά κάτω των 5 ετών.
Παράλληλα, οι δύο εταιρείες συνεχίζουν την έρευνα για το αν οι τρεις δόσεις θα ήταν πιο αποτελεσματικές για αυτή την ηλικιακή ομάδα. Σε μια ιδιαίτερα ασυνήθιστη κίνηση, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ πίεσε τις δύο εταιρείες να υποβάλουν το αίτημα, παρότι οι δύο δόσεις δεν εμφάνισαν την επιθυμητή ανοσολογική απόκριση σε παιδιά 2-4 ετών σε κλινική δοκιμή, σημειώνουν οι New York Times.
Μόνο παιδιά από 6 μηνών έως 2 ετών έδειξαν ανοσολογική απόκριση που συγκρίνεται με εκείνη των μεγαλύτερων εφήβων και των νεαρών ενηλίκων, το στάνταρντ για μία επιτυχή δοκιμή.
Το αίτημα για επείγουσα άδεια χρήσης έρχεται την ώρα που η μετάλλαξη Όμικρον έχει προκαλέσει αριθμό ρεκόρ κρουσμάτων. Η ηλικιακή ομάδα κάτω των 5 ετών περιλαμβάνει πάνω από 19 εκατομμύρια παιδιά, που είναι οι μόνοι Αμερικανοί των οποίων ο εμβολιασμός δεν έχει εγκριθεί.
Τα απογοητευτικά αποτελέσματα της δοκιμής, που ανακοινώθηκαν τον Δεκέμβριο, έκανε τις εταιρείες να δοκιμάσουν μία τρίτη χαμηλή δόση του εμβολίου σε αυτές τις ηλικίες. Όμως, αντί να περιμένει έως τα τέλη Μαρτίου για τα αποτελέσματα, ο FDA αποφάσισε να ενθαρρύνει τη Pfizer να υποβάλει αίτηση για το σχήμα των δύο δόσεων τώρα, ελπίζοντας ότι θα δώσει προβάδισμα στην εμβολιαστική προσπάθεια.
Σε συναντήσεις για τη στρατηγική, κυβερνητικοί αξιωματούχοι υποστήριξαν ότι οι δύο δόσεις έχουν αποδειχθεί ασφαλείς, ακόμη κι αν απέτυχαν να προκαλέσουν ανοσολογική απόκριση σε όλη την ηλικιακή ομάδα, σύμφωνα με πηγές που επικαλούνται οι New York Times. Στην κλινική δοκιμή χορηγήθηκε στα παιδιά το ένα δέκατο της δόσης των ενηλίκων.
Αν τα παιδιά μπορούν να κάνουν την πρώτη δόση αυτό τον μήνα, ανέφεραν κάποιοι αξιωματούχοι, θα είναι έτοιμα για την αναμνηστική μέχρι τη στιγμή που οι ερευνητές θα έχουν τα επιτυχή αποτελέσματα που ελπίζουν για δοκιμή σχετικά με την τρίτη δόση. Οι δύο πρώτες πρέπει να χορηγηθούν με διαφορά τριών εβδομάδων και η τρίτη δόση δύο μήνες μετά τη δεύτερη. Η συμβουλευτική επιτροπή του FDA είναι προγραμματισμένο να συνεδριάσει στις 15 Φεβρουαρίου, όταν θα συζητήσουν το αίτημα.
«Τελικά πιστεύουμε ότι τρεις δόσεις του εμβολίου θα χρειάζονται για παιδιά από 6 μηνών έως 4 ετών, προκειμένου να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο προστασίας έναντι των τρεχουσών και πιθανών μελλοντικών μεταλλάξεων», δήλωσε ο Άλμπερτ Μπουρλά.
Όμως, συμπλήρωσε ο CEO της Pfizer, αν εγκριθούν οι δύο δόσεις στο μεσοδιάστημα «οι γονείς θα έχουν την ευκαιρία να ξεκινήσουν τη σειρά των εμβολιασμών για τα παιδιά τους εν αναμονή της πιθανής έγκρισης της τρίτης δόσης».
Η δοκιμή των Pfizer και BioNTech για τα μικρότερα παιδιά είχε σκοπό να υπολογίσει την ανοσολογική απόκριση και όχι την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη της λοίμωξης ή των σοβαρών περιπτώσεων Covid-19. Όμως, επειδή κάποια παιδιά που μετείχαν στη δοκιμή μολύνθηκαν, οι ερευνητές έλαβαν ενδείξεις για το πόσο καλά λειτουργεί το εμβόλιο για την αποτροπή του ιού, ανέφεραν δύο άτομα που γνωρίζουν τη μελέτη. Μια παρόμοια εξέλιξη υπήρξε στη μελέτη των εταιρειών για το εμβόλιό τους σε παιδιά 5-11 ετών, που συνέπεσε με το σαρωτικό κύμα της μετάλλαξης Δέλτα.
Παιδιά ηλικίας 2-4 ετών, στα οποία χορηγήθηκαν δύο δόσεις του εμβολίου, μολύνθηκαν σε ποσοστό 57% λιγότερο από τα παιδιά στην ομάδα του placebo, ανέφερε άτομο με γνώση των δεδομένων. Σε παιδιά από 6 μηνών έως 2 ετών που έκαναν δύο δόσεις, το ποσοστό μόλυνσης ήταν 50% χαμηλότερο από εκείνα στα οποία χορηγήθηκε placebo. Υπήρξαν λιγότερες από 100 περιπτώσεις συμπτωματικής λοίμωξης, ένα μικρό ποσοστό των συμμετεχόντων, και τα περιθώρια λάθους είναι μεγάλα, επεσήμανε η ίδια πηγή. Επίσης, τα δεδομένα έδειξαν ότι το εμβόλιο προστάτευσε καλύτερα τα παιδιά έναντι της μόλυνσης από Δέλτα παρά από Όμικρον.
Η στρατηγική του FDA φαίνεται να βασίζεται εν μέρει στην πιθανότητα ότι θα αποδειχθεί επιτυχής η δοκιμή για το σχήμα των τριών δόσεων. Αρκετοί ειδικοί, ανάμεσά τους η δρ. Ιβόν Μαλντονάντο- καθηγήτρια παιδιατρικών λοιμώξεων στο Στάνφορντ- πιστεύουν ότι το ιστορικό των εμβολίων δείχνει πως μία τρίτη δόση θα ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση.
«Δεν υπάρχει σχεδόν καμία πιθανή υπόθεση ότι μια τρίτη δόση θα είναι χειρότερη», δήλωσε η Μαλντονάντο. «Στη χειρότερη περίπτωση, δεν θα κάνει διαφορά. Οπότε μπορεί οι δύο δόσεις να είναι το καλύτερο που θα έχεις», συμπλήρωσε.
Ακόμη και ένα μέτριας αποτελεσματικότητας εμβόλιο για μικρά παιδιά μπορεί να είναι πολύτιμο σε αυτή τη φάση της πανδημίας, επεσήμανε. Από την άλλη, μπορεί να υπάρξουν επικρίσεις ότι ο FDA επισπεύδει δίχως να χρειάζεται μια διαδικασία σε μια περίοδο που τα παιδιά ίσως διατρέχουν μικρότερο κίνδυνο λοίμωξης, σημειώνουν οι New York Times.
