Αίτημα της Pfizer στον FDA για έγκριση των 2 δόσεων του εμβολίου, αρχικά, σε παιδιά κάτω των 5 ετών

Αίτημα της Pfizer στον FDA για έγκριση των 2 δόσεων του εμβολίου, αρχικά, σε παιδιά κάτω των 5 ετών Facebook Twitter
Πηγή φωτό EPA
0

Η Pfizer και η BioNTech κατέθεσαν αίτημα στον FDA για την έγκριση αρχικά των δύο δόσεων του εμβολίου τους για τον κορωνοϊό για παιδιά κάτω των 5 ετών. 

Παράλληλα, οι δύο εταιρείες συνεχίζουν την έρευνα για το αν οι τρεις δόσεις θα ήταν πιο αποτελεσματικές για αυτή την ηλικιακή ομάδα. Σε μια ιδιαίτερα ασυνήθιστη κίνηση, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ πίεσε τις δύο εταιρείες να υποβάλουν το αίτημα, παρότι οι δύο δόσεις δεν εμφάνισαν την επιθυμητή ανοσολογική απόκριση σε παιδιά 2-4 ετών σε κλινική δοκιμή, σημειώνουν οι New York Times.

Μόνο παιδιά από 6 μηνών έως 2 ετών έδειξαν ανοσολογική απόκριση που συγκρίνεται με εκείνη των μεγαλύτερων εφήβων και των νεαρών ενηλίκων, το στάνταρντ για μία επιτυχή δοκιμή. 

Το αίτημα για επείγουσα άδεια χρήσης έρχεται την ώρα που η μετάλλαξη Όμικρον έχει προκαλέσει αριθμό ρεκόρ κρουσμάτων. Η ηλικιακή ομάδα κάτω των 5 ετών περιλαμβάνει πάνω από 19 εκατομμύρια παιδιά, που είναι οι μόνοι Αμερικανοί των οποίων ο εμβολιασμός δεν έχει εγκριθεί. 

Τα απογοητευτικά αποτελέσματα της δοκιμής, που ανακοινώθηκαν τον Δεκέμβριο, έκανε τις εταιρείες να δοκιμάσουν μία τρίτη χαμηλή δόση του εμβολίου σε αυτές τις ηλικίες. Όμως, αντί να περιμένει έως τα τέλη Μαρτίου για τα αποτελέσματα, ο FDA αποφάσισε να ενθαρρύνει τη Pfizer να υποβάλει αίτηση για το σχήμα των δύο δόσεων τώρα, ελπίζοντας ότι θα δώσει προβάδισμα στην εμβολιαστική προσπάθεια. 

Σε συναντήσεις για τη στρατηγική, κυβερνητικοί αξιωματούχοι υποστήριξαν ότι οι δύο δόσεις έχουν αποδειχθεί ασφαλείς, ακόμη κι αν απέτυχαν να προκαλέσουν ανοσολογική απόκριση σε όλη την ηλικιακή ομάδα, σύμφωνα με πηγές που επικαλούνται οι New York Times. Στην κλινική δοκιμή χορηγήθηκε στα παιδιά το ένα δέκατο της δόσης των ενηλίκων. 

Αν τα παιδιά μπορούν να κάνουν την πρώτη δόση αυτό τον μήνα, ανέφεραν κάποιοι αξιωματούχοι, θα είναι έτοιμα για την αναμνηστική μέχρι τη στιγμή που οι ερευνητές θα έχουν τα επιτυχή αποτελέσματα που ελπίζουν για δοκιμή σχετικά με την τρίτη δόση. Οι δύο πρώτες πρέπει να χορηγηθούν με διαφορά τριών εβδομάδων και η τρίτη δόση δύο μήνες μετά τη δεύτερη. Η συμβουλευτική επιτροπή του FDA είναι προγραμματισμένο να συνεδριάσει στις 15 Φεβρουαρίου, όταν θα συζητήσουν το αίτημα. 

«Τελικά πιστεύουμε ότι τρεις δόσεις του εμβολίου θα χρειάζονται για παιδιά από 6 μηνών έως 4 ετών, προκειμένου να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο προστασίας έναντι των τρεχουσών και πιθανών μελλοντικών μεταλλάξεων», δήλωσε ο Άλμπερτ Μπουρλά. 

Όμως, συμπλήρωσε ο CEO της Pfizer, αν εγκριθούν οι δύο δόσεις στο μεσοδιάστημα «οι γονείς θα έχουν την ευκαιρία να ξεκινήσουν τη σειρά των εμβολιασμών για τα παιδιά τους εν αναμονή της πιθανής έγκρισης της τρίτης δόσης». 

Η δοκιμή των Pfizer και BioNTech για τα μικρότερα παιδιά είχε σκοπό να υπολογίσει την ανοσολογική απόκριση και όχι την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη της λοίμωξης ή των σοβαρών περιπτώσεων Covid-19. Όμως, επειδή κάποια παιδιά που μετείχαν στη δοκιμή μολύνθηκαν, οι ερευνητές έλαβαν ενδείξεις για το πόσο καλά λειτουργεί το εμβόλιο για την αποτροπή του ιού, ανέφεραν δύο άτομα που γνωρίζουν τη μελέτη. Μια παρόμοια εξέλιξη υπήρξε στη μελέτη των εταιρειών για το εμβόλιό τους σε παιδιά 5-11 ετών, που συνέπεσε με το σαρωτικό κύμα της μετάλλαξης Δέλτα. 

Παιδιά ηλικίας 2-4 ετών, στα οποία χορηγήθηκαν δύο δόσεις του εμβολίου, μολύνθηκαν σε ποσοστό 57% λιγότερο από τα παιδιά στην ομάδα του placebo, ανέφερε άτομο με γνώση των δεδομένων. Σε παιδιά από 6 μηνών έως 2 ετών που έκαναν δύο δόσεις, το ποσοστό μόλυνσης ήταν 50% χαμηλότερο από εκείνα στα οποία χορηγήθηκε placebo. Υπήρξαν λιγότερες από 100 περιπτώσεις συμπτωματικής λοίμωξης, ένα μικρό ποσοστό των συμμετεχόντων, και τα περιθώρια λάθους είναι μεγάλα, επεσήμανε η ίδια πηγή. Επίσης, τα δεδομένα έδειξαν ότι το εμβόλιο προστάτευσε καλύτερα τα παιδιά έναντι της μόλυνσης από Δέλτα παρά από Όμικρον. 

Η στρατηγική του FDA φαίνεται να βασίζεται εν μέρει στην πιθανότητα ότι θα αποδειχθεί επιτυχής η δοκιμή για το σχήμα των τριών δόσεων. Αρκετοί ειδικοί, ανάμεσά τους η δρ. Ιβόν Μαλντονάντο- καθηγήτρια παιδιατρικών λοιμώξεων στο Στάνφορντ- πιστεύουν ότι το ιστορικό των εμβολίων δείχνει πως μία τρίτη δόση θα ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση. 

«Δεν υπάρχει σχεδόν καμία πιθανή υπόθεση ότι μια τρίτη δόση θα είναι χειρότερη», δήλωσε η Μαλντονάντο. «Στη χειρότερη περίπτωση, δεν θα κάνει διαφορά. Οπότε μπορεί οι δύο δόσεις να είναι το καλύτερο που θα έχεις», συμπλήρωσε. 

Ακόμη και ένα μέτριας αποτελεσματικότητας εμβόλιο για μικρά παιδιά μπορεί να είναι πολύτιμο σε αυτή τη φάση της πανδημίας, επεσήμανε. Από την άλλη, μπορεί να υπάρξουν επικρίσεις ότι ο FDA επισπεύδει δίχως να χρειάζεται μια διαδικασία σε μια περίοδο που τα παιδιά ίσως διατρέχουν μικρότερο κίνδυνο λοίμωξης, σημειώνουν οι New York Times. 
 

Διεθνή
0

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ

«Φοβάμαι να πάω στο σινεμά»: Ένα ΛΟΑΤΚΙ+ φιλί στο «Lightyear» τρομοκράτησε τον Snoop Dogg

Διεθνή / «Φοβάμαι να πάω στο σινεμά»: Ένα ΛΟΑΤΚΙ+ φιλί στο «Lightyear» τρομοκράτησε τον Snoop Dogg

Ο Αμερικανός ράπερ είπε ότι ένιωσε «φοβισμένος» όταν πήγε τον εγγονό του στον κινηματογράφο και χρειάστηκε να απαντήσει σε ερωτήσεις για το ομόφυλο ζευγάρι που εμφανίζεται στην ταινία
LIFO NEWSROOM
Γάζα: Πέντε δημοσιογράφοι ανάμεσα στους νεκρούς αεροπορικών πληγμάτων του Ισραήλ εναντίον νοσοκομείου

Διεθνή / Γάζα: Πέντε δημοσιογράφοι ανάμεσα στους νεκρούς αεροπορικών πληγμάτων του Ισραήλ εναντίον νοσοκομείου

Οι ισραηλινές ένοπλες δυνάμεις αναγνώρισαν ότι διεξήγαγαν πλήγμα «στην περιοχή του νοσοκομείου» Νάσερ και πρόσθεσαν ότι «στόχος δεν ήταν οι δημοσιογράφοι»
LIFO NEWSROOM
Ο Τραμπ θέλει να χρησιμοποιήσει πλουτόνιο του Ψυχρού Πολέμου σε πυρηνικούς αντιδραστήρες

Διεθνή / Ο Τραμπ θέλει να χρησιμοποιήσει πλουτόνιο του Ψυχρού Πολέμου σε πυρηνικούς αντιδραστήρες

Η κυβέρνηση Τραμπ σκοπεύει να διαθέσει 20 τόνους πλουτονίου από αποσυναρμολογημένες πυρηνικές κεφαλές σε εταιρείες ενέργειας των ΗΠΑ για χρήση σε αντιδραστήρες, με κόστος μεταφοράς και επεξεργασίας να βαραίνει τη βιομηχανία
LIFO NEWSROOM
Ο Γούντι Άλεν απορρίπτει τις κατηγορίες ότι «ξεπλένει» τα εγκλήματα της Ρωσίας με τη συμμετοχή του σε φεστιβάλ της Μόσχας

Διεθνή / Ο Γούντι Άλεν απορρίπτει τις κατηγορίες ότι «ξεπλένει» τα εγκλήματα της Ρωσίας με τη συμμετοχή του σε φεστιβάλ της Μόσχας

Ο Άλεν εμφανίστηκε διαδικτυακά σε πάνελ που παρουσίασε ο Ρώσος σκηνοθέτης Φιόντορ Μπονταρτσούκ, στενός πολιτικός σύμμαχος του Πούτιν
LIFO NEWSROOM
Διπλωματική κόντρα Γαλλίας - ΗΠΑ: Ο πεθερός της Ιβάνκα Τραμπ κατηγορεί τον Μακρόν για αδράνεια απέναντι στον αντισημιτισμό

Διεθνή / Διπλωματική κόντρα Γαλλίας - ΗΠΑ: Ο πεθερός της Ιβάνκα Τραμπ κατηγορεί τον Μακρόν για αδράνεια απέναντι στον αντισημιτισμό

Ο Τσαρλς Κούσνερ, εβραϊκής καταγωγής και πεθερός της Ιβάνκα Τραμπ, δημοσίευσε ανοικτή επιστολή ου απευθύνεται προσωπικά στον Μακρόν, υποστηρίζοντας ότι οι συζητήσεις για αναγνώριση παλαιστινιακού κράτους «τροφοδοτούν τη βία»
LIFO NEWSROOM
Βαλέρι Ζαλούζνι: Ο «σιωπηλός στρατηγός» που απειλεί την πολιτική κυριαρχία του Ζελένσκι

Διεθνή / Βαλέρι Ζαλούζνι: Ο «σιωπηλός στρατηγός» που απειλεί την πολιτική κυριαρχία του Ζελένσκι

Ο Βαλέρι Ζαλούζνι, πρώην αρχηγός του ουκρανικού στρατού και νυν πρέσβης στο Λονδίνο, θεωρείται ο μόνος που μπορεί να απειλήσει πολιτικά τον Βολοντίμιρ Ζελένσκι - Οι μυστικές κινήσεις του, οι επαφές με Δύση και ΗΠΑ και τα σενάρια διαδοχής
LIFO NEWSROOM
Η Ρωσία αλλάζει στρατηγική στην Αφρική: Η Wagner αντικαθίσταται από την Africa Corps

Διεθνή / Η Ρωσία αλλάζει στρατηγική στην Αφρική: Η Wagner αντικαθίσταται από την Africa Corps

Μετά την αποτυχημένη ανταρσία της Wagner και την κακή φήμη της, η Ρωσία αντικαθιστά τους μισθοφόρους της στην Αφρική με την επίσημη παραστρατιωτική ομάδα Africa Corps, ενισχύοντας τον έλεγχο και τη νομιμότητα της Μόσχας στην περιοχή
LIFO NEWSROOM
Αφγανιστάν:

Διεθνή / Αφγανιστάν: «Μητέρες και παιδιά θα πεθάνουν» - Οι συνέπειες των περικοπών στην ανθρωπιστική βοήθεια από τις ΗΠΑ

Οι περικοπές χρηματοδότησης από τις ΗΠΑ έχουν οδηγήσει στην αναστολή ή το κλείσιμο 422 δομών υγείας στο Αφγανιστάν - Κάτοικοι απομακρυσμένων κοινοτήτων μιλούν για μια κατάσταση που «φλερτάρει» με τον θάνατο
LIFO NEWSROOM
Συρία: Καταργούνται δύο μηδενικά από τη λίρα – Νέα χαρτονομίσματα για να σωθεί η οικονομία

Διεθνή / Συρία: Καταργούνται δύο μηδενικά από τη λίρα – Νέα χαρτονομίσματα για να σωθεί η οικονομία

Η Συρία ετοιμάζει νέα τραπεζογραμμάτια αφαιρώντας δύο μηδενικά από τη λίρα για να αντιμετωπίσει την κατάρρευση της αξίας της - Τι σημαίνει για τις καθημερινές συναλλαγές και την πολιτική αλλαγή στη χώρα;
LIFO NEWSROOM