Ένα νέο φάρμακο για τη νόσο του Αλτσχάιμερ, το πρώτο τα τελευταία σχεδόν 20 χρόνια, ενδέχεται να εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων σήμερα.
Οποιαδήποτε απόφαση είναι πιθανό να προκαλέσει αντιδράσεις, ωστόσο. Ενώ οι γιατροί, οι ασθενείς και οι οργανισμοί που τους υποστηρίζουν αναζητούν θεραπείες που μπορούν να επιβραδύνουν την πνευματική επιδείνωση, η χρησιμότητα του νέου φαρμάκου, του Aducanumab, αμφισβητείται από τους επιστήμονες.
Δύο κλινικές δοκιμές σταμάτησαν τον Μάρτιο του 2019, επειδή τα φάρμακα φάνηκε να μην λειτουργούν. Η φαρμακοβιομηχανία, Biogen, τότε δήλωσε ότι τα φάρμακα είναι απίθανο να βελτιώσουν τη μνήμη και τη σκέψη των ανθρώπων.
Ωστόσο, η εταιρεία ανακοίνωσε αργότερα ότι μια επανεξέταση περισσότερων δεδομένων από ασθενείς σε μία από τις κλινικές δοκιμές, που αφορούσαν άτομα που είχαν πάρει τα φάρμακα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, έδειξε ότι μια υψηλή δόση θα μπορούσε να επιβραδύνει τη μείωση των δεξιοτήτων της μνήμης και σκέψης και την ικανότητα να ασκούν δραστηριότητες στην καθημερινή ζωή. Τότε το φάρμακο, τέθηκε για έγκριση στις ρυθμιστικές αρχές.
Τον Νοέμβριο, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) απέρριψε την αίτηση. Τρεις από τους συμβούλους του έγραψαν σε ένα επιστημονικό περιοδικό ότι δεν υπήρχαν αρκετές ενδείξεις ότι λειτούργησε το φάρμακο.
Εξέφρασαν δε, την ανησυχία τους, ότι εάν το φάρμακο εγκριθεί σε μεγάλο βαθμό λόγω της έλλειψης φαρμάκων για το Αλτσχάιμερ, θα ρίξει τον πήχη για μελλοντικές απόπειρες. Η Alzheimer’s Research UK επισημαίνει ότι αυτή τη στιγμή υπάρχουν 126 εν ενεργεία διαδικασίες σε 150 κλινικές δοκιμές.
Η Χίλαρι Έβανς, διευθύνουσα σύμβουλος του Alzheimer’s Research UK, δήλωσε πως «Η σημερινή απόφαση του FDA θα μπορούσε να είναι ιστορική για άτομα με πρώιμη νόσο του Αλτσχάιμερ και τις οικογένειές τους στις ΗΠΑ και το αποτέλεσμα θα είναι καθοριστικό για την έρευνα για την άνοια.
»Εάν το Aducanumab εγκριθεί στις ΗΠΑ, θα είναι το πρώτο νέο, αδειοδοτούμενο φάρμακο για σχεδόν 20 χρόνια και το πρώτο με σκοπό να δράσει στην ίδια την υποκείμενη ασθένεια.
»Η έγκρισή του θα έφερνε νέα ελπίδα σε πολλούς σε όλον τον κόσμο, αλλά οι ρυθμιστικές αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου θα πρέπει ακόμη να ολοκληρώσουν τη δική τους αυστηρή αξιολόγηση των δεδομένων για να αποφασίσουν εάν το Αducanumab θα πρέπει να λάβει άδεια στο Ηνωμένο Βασίλειο»
Το φάρμακο είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει να χτίσει πλάκες πρωτεΐνης αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, οι οποίες πιστεύεται ότι αποτελούν την αιτία της νόσου του Αλτσχάιμερ. Τα περισσότερα από τα φάρμακα που έχουν σχεδιαστεί για τη νόσο έχουν προσπαθήσει να καθαρίσουν αυτές τις πλάκες.
Το Aducanumab φαίνεται να το καταφέρνει σε μερικούς ασθενείς, αλλά μόνο σε πρώιμο στάδιο της νόσου. Πολλά άτομα με απώλεια μνήμης είναι απρόθυμα να εμφανιστούν για κάποια κλινική δοκιμή, επειδή, προς το παρόν, υπάρχει ελάχιστη θεραπεία.
Τα περιορισμένα φάρμακα φαίνεται να έχουν και περιορισμένα αποτελέσματα. Υπήρξε μια τεράστια μάχη για την απόκτηση του φαρμάκου Aricept, επίσης γνωστό ως donepezil, όταν εγκρίθηκε πριν από περισσότερα από 20 χρόνια.
Εκείνη την εποχή, χαιρετίστηκε ως μια σημαντική ανακάλυψη αλλά κυρίως λόγω της απουσίας οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου. Έχει καταστεί σαφές ότι επιβραδύνει την ψυχική παρακμή για μερικούς μήνες, αλλά μακροπρόθεσμα, δεν έχει μεγάλη διαφορά.
Εάν το Αducanumab εγκριθεί από το FDA, θα μπορούσε να ακολουθήσει η αδειοδότηση στο Ηνωμένο Βασίλειο και την Ευρώπη, όπου η Biogen έχει επίσης υποβάλει αιτήσεις.
Αλλά η μεγαλύτερη μάχη θα είναι μετά τη διάθεση του φαρμάκου. Οι κλινικές που ειδικεύονται σε νόσους, που σχετίζονται με την μνήμη, στο Ηνωμένο Βασίλειο, έχουν ήδη υπερφορτωθεί με ασθενείς με άνοια, καθώς αυξάνεται ο πληθυσμός των ηλικιωμένων.
«Τα άτομα με άνοια και οι οικογένειές τους περίμεναν πάρα πολύ καιρό για νέες θεραπείες που αλλάζουν τη ζωή, αλλά χρειάζονται θεραπείες που είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές.
»Η απόφαση της Biogen να υποβάλει αίτηση για άδεια για το Aducanumab προκάλεσε έκπληξη σε ορισμένους γιατρούς και ερευνητές που είχαν εκφράσει ανησυχίες ότι τα δεδομένα δεν είναι ακόμη αρκετά ισχυρά για να υποδείξουν ότι το Αducanumab φέρνει τα οφέλη που σωστά θα περίμεναν οι άνθρωποι με Αλτσχάιμερ και οι οικογένειές τους.
»Είναι σημαντικό να δούμε μια ισχυρή και τεκμηριωμένη απόφαση από τις ρυθμιστικές αρχές σχετικά με το εάν οποιοδήποτε νέο φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό» επισημαίνει η ;Έβανς.
Εάν το FDA απορρίψει την άδεια για το νέο φάρμακο, τα νέα θα ήταν απογοητευτικά για πολλούς, αλλά όχι το τέλος στην αναζήτηση νέων θεραπειών για το Αλτσχάιμερ.
Πάνω από 150 κλινικές δοκιμές βρίσκονται ήδη σε διαδικασία με μία ποικιλία διαφορετικών θεραπειών για την ασθένεια, σύμφωνα με τους ειδικούς.
Με πληροφορίες του Guardian
