Αλτσχάιμερ: O FDA ενέκρινε νέο φάρμακο που υπόσχεται να επιβραδύνει τη νόσο

Μυαλό και ανθρώπινο σώμα με φώτα Facebook Twitter
Φωτ: Bret Kavanaugh on Unsplash
0

Φάρμακο για τη νόσο Αλτσχάιμερ που αποδείχθηκε σε κλινικές δοκιμές ότι επιβραδύνει τη γνωστική έκπτωση σε ασθενείς στα αρχικά στάδια της νόσου, ενέκρινε ο FDA.

Η έγκριση προσφέρει στους ασθενείς νέες ελπίδες μετά από επανειλημμένες αποτυχίες στην εξεύρεση αποτελεσματικών θεραπειών, αν και υπήρξαν αναφορές για παρενέργειες με το νέο φάρμακο, λένε οι ειδικοί.

Το φάρμακο, το lecanemab, το οποίο θα πωλείται με την ονομασία Leqembi, είναι μια έγχυση μονοκλωνικού αντισώματος που χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες.

Ο FDA ενέκρινε το Leqembi για χρήση σε άτομα με ήπια γνωστική εξασθένηση ή πρώιμη νόσο του Αλτσχάιμερ.

Το φάρμακο εγκρίθηκε στο πλαίσιο μιας επιταχυνόμενης διαδικασίας, η οποία επιτρέπει την έγκαιρη έγκριση για πολλά υποσχόμενα νέα φάρμακα που «καλύπτουν μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη». Ταυτόχρονα, οι εταιρείες υποχρεούνται να διεξάγουν πρόσθετες κλινικές δοκιμές για να επιβεβαιώσουν τα οφέλη των φαρμάκων τους ή να διακινδυνεύσουν την απομάκρυνσή τους από την αγορά.

Ο Οργανισμός δήλωσε ότι η απόφασή του βασίστηκε σε κλινική δοκιμή φάσης 3 σε 1.795 ασθενείς, η οποία διαπίστωσε ότι το φάρμακο, που αναπτύχθηκε από τις φαρμακοβιομηχανίες Eisai και Biogen, επιβράδυνε τη γνωστική έκπτωση σε άτομα που το έλαβαν κατά 27% μετά από 18 μήνες.

Ο FDA δεν ζήτησε τη συμβουλή της συμβουλευτικής του επιτροπής - κάτι που έκανε πριν εγκρίνει αμφιλεγόμενα ένα άλλο φάρμακο για τη νόσο Αλτσχάιμερ που αναπτύχθηκε από την Biogen, το οποίο ονομάζεται Aduhelm, το 2021.

Αλτσχάιμερ: Οι ανησυχίες για το νέο φάρμακο

Το Leqembi δεν αποτελεί θεραπεία, αλλά στοχεύει στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου. Το όφελος είναι μικρό, λένε οι ειδικοί, αλλά οτιδήποτε μπορεί να δώσει στους ασθενείς επιπλέον χρόνο με την οικογένεια και άλλα αγαπημένα πρόσωπα είναι πολύτιμο.

Για το φάρμακο έχουν εκφραστεί ανησυχίες. Τουλάχιστον τρεις θάνατοι μπορεί να συνδέονται με το φάρμακο αφού οι ασθενείς παρουσίασαν εγκεφαλικό οίδημα ή εγκεφαλική αιμορραγία.

Σύμφωνα με τα δεδομένα της μελέτης φάσης 3 της εταιρείας, περίπου το 12,6 % των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν οίδημα στον εγκέφαλο, σε σύγκριση με μόλις το 1,7 % των ασθενών στην ομάδα του placebo. Περίπου το 17% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν εγκεφαλική αιμορραγία, σε σύγκριση με το 9% στην ομάδα του placebo.

Ο Ivan Cheung, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Eisai στις ΗΠΑ, δήλωσε ότι η εταιρεία εξακολουθεί να είναι «πεπεισμένη» ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων του.

«Η ασθένεια είναι καταστροφική και συνοδεύεται από μεγάλη συναισθηματική αναστάτωση στις εμπλεκόμενες οικογένειες», πρόσθεσε.

Με πληροφορίες NBC

Διεθνή
0

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ

Νεκρός από ουκρανικό πλήγμα ο υπαρχηγός του ρωσικού Πολεμικού Ναυτικού – Επιβεβαιώνει η Μόσχα

Διεθνή / Νεκρός από ουκρανικό πλήγμα ο υπαρχηγός του ρωσικού Πολεμικού Ναυτικού – Επιβεβαιώνει η Μόσχα

Σύμφωνα με ρωσικά και ουκρανικά κανάλια στο Telegram, ο Γκούντκοφ σκοτώθηκε μαζί με ακόμη δέκα στρατιωτικούς, κατά την ουκρανική επίθεση σε ρωσικό σημείο διοίκησης
LIFO NEWSROOM
ΗΠΑ: Ετοιμάζεται να ρίξει δισεκατομμύρια μύγες από αεροπλάνα για να καταπολεμήσει παράσιτο

Διεθνή / Οι ΗΠΑ ετοιμάζονται να ρίξουν δισεκατομμύρια μύγες από αεροπλάνα για να καταπολεμήσουν σαρκοφάγο σκουλήκι

Πρόκειται για σχέδιο καταπολέμησης ενός παρασίτου που θα μπορούσε να καταστρέψει τη βιομηχανία βοδινού κρέατος, να αφανίσει την άγρια ζωή και ακόμη και να σκοτώσει κατοικίδια ζώα
LIFO NEWSROOM
«Kush»: Το φθηνό, συνθετικό ναρκωτικό που μετατρέπει τους νέους της Δυτικής Αφρικής σε «ζωντανούς-νεκρούς»

Διεθνή / «Kush»: Το φθηνό, συνθετικό ναρκωτικό που μετατρέπει τους νέους της Δυτικής Αφρικής σε «ζωντανούς-νεκρούς»

Οι νιταζίνες, συνθετικά οπιοειδή που αναπτύχθηκαν αρχικά ως φαρμακευτικά παυσίπονα, είναι έως και 25 φορές ισχυρότερες από τη φαιντανύλη, ήδη ένα από τα πιο θανατηφόρα ναρκωτικά στον κόσμο
LIFO NEWSROOM
Η ΕΕ θέτει στόχο μείωσης των εκπομπών άνθρακα κατά 90% έως το 2040 με πιστώσεις από αναπτυσσόμενες χώρες

Περιβάλλον / Η ΕΕ θέτει στόχο μείωσης των εκπομπών άνθρακα κατά 90% έως το 2040 με πιστώσεις από αναπτυσσόμενες χώρες

Περιβαλλοντικές οργανώσεις και επιστημονικές ομάδες εκφράζουν οργή, υποστηρίζοντας ότι η πρόταση υπονομεύεται από τις πιστώσεις, που θεωρούνται ευρέως αναποτελεσματικές
LIFO NEWSROOM
Έκθεση του ΟΗΕ κατονομάζει επιχειρηματικούς κολοσσούς που «κερδοσκοπούν από τη γενοκτονία του Ισραήλ στη Γάζα»

Διεθνή / Έκθεση του ΟΗΕ κατονομάζει επιχειρηματικούς κολοσσούς που «κερδοσκοπούν από τη γενοκτονία του Ισραήλ στη Γάζα»

Αμερικανικές εταιρείες όπως η Microsoft, η Alphabet Inc., η IBM και η Amazon, αλλά και Caterpillar, Rada, HD Hyundai, Volvo, Airbnb, Booking.com, Drummond,Barclays, BP είναι μεταξύ των εταιρειών που αναφέρει στην έκθεσή της η ειδική εισηγήτρια για τη Γάζα
LIFO NEWSROOM
Diddy: Στη φυλακή μέχρι την επιβολή ποινής - Δεν έχει δικαίωμα αποφυλάκισης με εγγύηση

Διεθνή / Diddy: Στη φυλακή μέχρι την επιβολή ποινής - Δεν έχει δικαίωμα αποφυλάκισης με εγγύηση

Οι 12 ένορκοι τον απάλλαξαν για τρεις από τις πέντε σοβαρότερες κατηγορίες - Ο Κομπς γονάτισε, έκρυψε το πρόσωπό του και προσευχήθηκε, τρέμοντας, με το άκουσμα της ετυμηγορίας
LIFO NEWSROOM
Γάζα: Ο ισραηλινός στρατός χρησιμοποίησε «απαγορευμένη» βόμβα στο χτύπημα σε καφετέρια, αποκαλύπτει ο Guardian

Διεθνή / Γάζα: Ο ισραηλινός στρατός χρησιμοποίησε «απαγορευμένη» βόμβα στο χτύπημα σε καφετέρια, αποκαλύπτει ο Guardian

Ειδικοί στο διεθνές δίκαιο εκτιμούν ότι η χρήση τέτοιου πυρομαχικού, παρά την επιβεβαιωμένη παρουσία αμάχων – μεταξύ των οποίων παιδιά, γυναίκες και ηλικιωμένοι – είναι σχεδόν βέβαιο ότι παραβιάζει το διεθνές δίκαιο και ενδέχεται να συνιστά έγκλημα πολέμου
LIFO NEWSROOM