Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι έλαβε αίτηση έγκρισης υπό όρους τόσο από τις Pfizer/ BioNTech, όσο και από τη Moderna, για τα εμβόλια που έχουν αναπτύξει για τον κορωνοϊό.
Η απόφαση αναφορικά με το εμβόλιο των εταιρειών Pfizer και BioNTech θα ληφθεί έως τις 29 Δεκεμβρίου και για εκείνο της Moderna έως τις 12 Ιανουαρίου το αργότερο, σύμφωνα με ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
Η Κομισιόν αναμένεται να δώσει την τελική έγκριση για την κυκλοφορία των εμβολίων για τον κορωνοϊό λίγες μέρες μετά την έγκριση του EMA, δήλωσε εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Σύμφωνα με τους σχετικούς κανονισμούς, ο ΕΜΑ προτείνει την έγκριση ενός φαρμάκου ή εμβολίου και η Κομισιόν δίνει άδεια με βάση τη γνωμοδότηση του Οργανισμού.
Ο EMA ανακοίνωσε ότι η διαδικασία και για τα δύο εμβόλια κατά του κορωνοϊού θα γίνει με επισπευσμένο χρονοδιάγραμμα. Αυτό είναι δυνατό να γίνει επειδή ήδη ο Οργανισμός έχει αξιολογήσει κάποια από τα στοιχεία για τα εμβόλια.
Στην περίπτωση του εμβολίου της Moderna για τον κορωνοϊό, αξιολογήθηκαν δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και ξεκίνησε η αξιολόγηση στοιχείων για την ανοσοαπόκριση και την ασφάλεια του εμβολίου, από την προκαταρκτική μελέτη.
Για το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech ο Οργανισμός αξιολόγησε δεδομένα για την ποιότητα- όπως πληροφορίες για τα συστατικά και τον τρόπο παραγωγής- όπως και αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες. Επίσης ο Οργανισμός εξέτασε στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και τα αρχικά δεδομένα για την ασφάλεια του εμβολίου, που προκύπτουν από τη μεγάλης κλίμακας κλινική δοκιμή.
Και στις δύο περιπτώσεις, αν τα στοιχεία είναι αρκετά προκειμένου να βγει ένα συμπέρασμα για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η επιστημονική επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων θα καταλήξει στην τελική αξιολόγησή της για το εμβόλιο των Pfizer/ Moderna σε έκτακτη συνεδρίαση που θα γίνει το αργότερο έως τις 29 Δεκεμβρίου και για το εμβόλιο της Moderna σε συνεδρίαση που θα πραγματοποιηθεί το αργότερο έως τις 12 Ιανουαρίου.
