Αξιωματούχοι FDA: Το εμβόλιο της Moderna δεν πληρούσε τα κριτήρια για την αναμνηστική δόση

Αξιωματούχοι FDA: Το εμβόλιο της Moderna δεν πληρούσε τα κριτήρια για την αναμνηστική δόση Facebook Twitter
AP
0

Επιστήμονες της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ δήλωσαν ότι το εμβόλιο της Moderna δεν πληρούσε όλα τα κριτήρια του οργανισμού για να υποστηρίξει τη χορήγηση αναμνηστικών δόσεων του εμβολίου κατά του κορωνοϊού.

Πιθανώς λόγω της αποτελεσματικότητας των δύο πρώτων δόσεων του εμβολίου, που παραμένουν ισχυρές, όπως τόνισαν οι αρμόδιοι του FDA.

Το προσωπικό του FDA ανέφερε σε έγγραφα ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο της Moderna έδειξαν ότι η αναμνηστική δόση αυξάνει τα προστατευτικά αντισώματα, αλλά η διαφορά στα επίπεδα αντισωμάτων πριν και μετά τον εμβολιασμό δεν ήταν αρκετά μεγάλη, ιδιαίτερα σε εκείνους, των οποίων τα επίπεδα είχαν παραμείνει υψηλά.

Ο FDA ακολουθεί συνήθως τις συμβουλές των ειδικών του, αλλά δεν είναι υποχρεωμένος να το πράξει. Μια ομάδα συμβούλων στα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) θα συνεδριάσει την επόμενη εβδομάδα για να συζητήσει συγκεκριμένες συστάσεις, σχετικά με το ποιος μπορεί να λάβει την συγκεκριμένη αναμνηστική δόση, εάν εξουσιοδοτηθεί από τον FDA.

«Υπήρχε σίγουρα ενίσχυση της δόσης. Αν ήταν αρκετή; Ποιος ξέρει; Δεν υπάρχει μία τυπική ποσότητα ενίσχυσης που να είναι γνωστό ότι χρειάζεται» δήλωσε μεταξύ άλλων, ο John Moore, καθηγητής μικροβιολογίας και ανοσολογίας στο ιατρικό κολέγιο Weill Cornell στη Νέα Υόρκη.

Η Moderna αναζητά άδεια για μια αναμνηστική δόση 50 μικρογραμμαρίων, τη μισή «ισχύ» του αρχικού εμβολίου που χορηγήθηκε σε δύο δόσεις, με διαφορά περίπου τεσσάρων εβδομάδων.

Η εταιρεία ζήτησε από τις ρυθμιστικές αρχές να καθορίσουν έναν τρίτο γύρο δόσης για ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και για άτομα υψηλού κινδύνου, παρόμοια με την άδεια που απέκτησαν οι αντίπαλες φαρμακοβιομηχανίες της Pfizer και BioNTech για το εμβόλιο mRNA. 

Η διοίκηση του προέδρου Τζο Μπάιντεν ανακοίνωσε σχέδια νωρίτερα φέτος για την ανάπτυξη αναμνηστικών δόσεων για τους περισσότερους ενήλικες, αλλά ορισμένοι επιστήμονες του FDA ανέφεραν αργότερα σε άρθρο στο περιοδικό The Lancet ότι δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία που να υποστηρίζουν την χορήγηση αναμνηστικής δόσης για όλους.

Τα δεδομένα σχετικά με την ανάγκη για μία τρίτη δόση προέρχονται σε μεγάλο βαθμό από το Ισραήλ, το οποίο διέθεσε τις πρόσθετες δόσεις του εμβολίου Pfizer/BioNTech σε μεγάλα τμήματα του πληθυσμού του και παρείχε λεπτομέρειες για την αποτελεσματικότητα αυτής της προσπάθειας σε Αμερικανούς συμβούλους.

Δεν υπάρχουν παρόμοιοι πληθυσμοί πραγματικής μελέτης για τα εμβόλια των Moderna ή Johnson & Johnson, ωστόσο.

Τα αποδεικτικά στοιχεία για την τρίτη δόση του Moderna φαίνεται να έχουν «πολλές τρύπες», δήλωσε ο Δρ Eric Topol, καθηγητής μοριακής ιατρικής και διευθυντής του Ινστιτούτου Scripps Research στη Λα Τζόλα της Καλιφόρνια.

Ο ίδιος σημείωσε ότι τα δεδομένα που παρέχονται είναι περιορισμένα και δεν προσφέρουν εικόνα για τον τρόπο με τον οποίο η τρίτη δόση θα λειτουργήσει πραγματικά στους ανθρώπους.

Οι σύμβουλοι του FDA θα εξετάσουν επίσης αναμνηστικές δόσεις για το μονοδοσικό της J & J την Παρασκευή. Ο FDA δεν έχει δημοσιεύσει ακόμη τα ενημερωτικά έγγραφα σχετικά με αυτές τις λήψεις του εμβολίου.

Η J&J ζήτησε από τον FDA να εγκρίνει μία αναμνηστική δόση, τουλάχιστον δύο μήνες μετά την αρχική λήψη. Είπε ότι τα στοιχεία υποδηλώνουν ότι, οι ενήλικες υψηλού κινδύνου πρέπει να λαμβάνουν αναμνηστική δόση νωρίτερα, αλλά ότι τα άτομα χαμηλού κινδύνου θα μπορούσαν να επωφεληθούν από την αναμονή τουλάχιστον έξι μηνών για τη δεύτερη λήψη του εμβολίου.

Με πληροφορίες του Reuters

Τech & Science
0

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ

Σπάνια απολιθώματα στην Καισάρεια: Κρανία ελεφάντων 7,7 εκατ. ετών σε άριστη κατάσταση

Τech & Science / Σπάνια απολιθώματα στην Καισάρεια: Κρανία ελεφάντων 7,7 εκατ. ετών σε άριστη κατάσταση

Συγκλονιστική ανακάλυψη στην Καισάρεια: τρία κρανία ελεφάντων 7,7 εκατ. ετών βρέθηκαν άθικτα, μαζί με απολιθώματα ρινόκερων, σμιλόδοντα και τριδάκτυλων αλόγων - Η «ζώνη των ελεφάντων» αλλάζει την παλαιοντολογική ιστορία της περιοχής
LIFO NEWSROOM
Η εντυπωσιακή «φωταγώγηση» νευρώνων του εγκεφάλου ενώ λαμβάνεται μια απόφαση

Τech & Science / Η εντυπωσιακή «φωταγώγηση» νευρώνων του εγκεφάλου κατά τη διάρκεια λήψης μιας απόφασης

Νευροεπιστήμονες έφτιαξαν τον πρώτο «χάρτη» στην ιστορία του κλάδου τους που παρέχει μια πλήρη εικόνα του τι συμβαίνει σε όλο τον εγκέφαλο τη στιγμή που λαμβάνεται μια απόφαση
LIFO NEWSROOM
H NASA αποκαλύπτει ενδείξεις ζωής σε βράχους του Άρη – Τι βρήκε το Perseverance

Τech & Science / H NASA αποκαλύπτει ενδείξεις ζωής σε βράχους του Άρη – Τι βρήκε το Perseverance

Το ρομπότ Perseverance της NASA εντόπισε βράχους στον Άρη με ασυνήθιστα χαρακτηριστικά που μπορεί να προέρχονται από αρχαία μικροβιακή ζωή. Οι επιστήμονες εξετάζουν αν αυτά τα ορυκτά αποτελούν τα πρώτα ίχνη ζωής στον κόκκινο πλανήτη
LIFO NEWSROOM
Ηνωμένο Βασίλειο: Ασθενείς θα υποβληθούν δοκιμαστικά σε εξέταση αίματος που θα μπορούσε να «αλλάξει ριζικά» τη διάγνωση του Αλτσχάιμερ

Τech & Science / Νέα εξέταση αίματος θα μπορούσε να «αλλάξει ριζικά» τη διάγνωση του Αλτσχάιμερ

Στόχος είναι να διαπιστωθεί εάν η εξέταση αίματος, η οποία είναι ακριβής στον εντοπισμό πρωτεϊνών που συνδέονται με το Αλτσχάιμερ, μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της διάγνωσης για ασθενείς που εμφανίζουν πρώιμα σημάδια της ασθένειας, που αποτελεί τη συνηθέστερη αιτία άνοιας
LIFO NEWSROOM
Το κλάμα των μωρών μπορεί να αυξήσει τη θερμοκρασία του σώματος των ανθρώπων σύμφωνα με έρευνα

Τech & Science / Το κλάμα των μωρών μπορεί να αυξήσει τη θερμοκρασία του σώματος των ανθρώπων, σύμφωνα με έρευνα

Με τη χρήση θερμικής κάμερας, οι επιστήμονες διαπίστωσαν ότι όταν εθελοντές άκουγαν ηχογραφήσεις μωρών να κλαίνε ανέβηκε αισθητά η θερμοκρασία του σώματος τους
LIFO NEWSROOM