Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε και επίσημα το «πράσινο φως» σε ένεση που χορηγείται δύο φορές τον χρόνο για την πρόληψη του HIV, ανοίγοντας τον δρόμο για τη διάθεσή της σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, σύμφωνα με τη φαρμακευτική εταιρεία Gilead.
Η απόφαση της Κομισιόν διαδέχθηκε τη θετική γνωμοδότηση των ρυθμιστικών αρχών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), που χαρακτήρισαν το σκεύασμα ως «πρωτοποριακό» για τον HIV.
Το lenacapavir ή λενακαπαβίρη λειτουργεί ως προφύλαξη πριν από την έκθεση στον ιό (PrEP) και δρα εμποδίζοντας τον HIV να αναπαραχθεί και να εξαπλωθεί στο σώμα, μειώνοντας τον κίνδυνο μόλυνσης τόσο σε ενήλικες όσο και σε εφήβους.
Σε κλινικές μελέτες, η ένεση αποδείχθηκε σχεδόν 100% αποτελεσματική στην πρόληψη της λοίμωξης, με αποτέλεσμα οι ειδικοί να τη χαρακτηρίσουν ως μία από τις μεγαλύτερες ιατρικές ανακαλύψεις του 2024.
«Σχεδόν εξάλειψε τις νέες λοιμώξεις σε δύο πρωτοποριακές μελέτες σε άτομα υψηλού κινδύνου, καλύτερα από τα καθημερινά προληπτικά χάπια που μπορεί να ξεχάσουν να πάρουν», σύμφωνα με το δημοσίευμα του Associated Press, τον Ιούνιο, το οποίο αφορούσε την έγκριση του φαρμάκου από τον FDA.
«Αυτό έχει πραγματικά τη δυνατότητα να τερματίσει τη μετάδοση του HIV», δήλωσε ο Greg Millett, διευθυντής δημόσιας πολιτικής στο Ίδρυμα Έρευνας για το AIDS, amfAR.
Τα προφυλακτικά βοηθούν στην προστασία από τη μόλυνση του HIV εάν χρησιμοποιούνται σωστά, αλλά αυτό που ονομάζεται PrEP - η τακτική χρήση προληπτικών φαρμάκων, όπως τα καθημερινά χάπια ή μια διαφορετική ένεση που χορηγείται κάθε δύο μήνες - θεωρείται ακόμη πιο ισχυρό βήμα στην προστασία από τον ιό.
Η εξάμηνη προστασία της λενακαπαβίρης την καθιστά επιλογή, προσιτή στα άτομα που είναι επιφυλακτικά απέναντι στις συχνότερες επισκέψεις σε γιατρούς ή στην πρόσληψη χαπιών καθημερινά.
Το φάρμακο θα κυκλοφορήσει στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν με την εμπορική ονομασία Yeytuo. Θα είναι η πρώτη επιλογή PrEP με χορήγηση δύο φορές τον χρόνο, αντικαθιστώντας την ανάγκη για καθημερινά χάπια.
Ο Dr. Dietmar Berger, επικεφαλής και διευθυντής της Gilead Sciences, δήλωσε, ότι η ταχεία έγκριση της Επιτροπής υπογραμμίζει τη «μεταμορφωτική ισχύ του Yeytuo να καλύψει τις επείγουσες ανεκπλήρωτες ανάγκες πρόληψης του HIV στην Ευρώπη».
Η νέα θεραπεία έρχεται σε μια περίοδο που τα κρούσματα HIV σημειώνουν αύξηση. Το 2023 καταγράφηκαν περισσότερες από 24.700 νέες διαγνώσεις HIV στην ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, αριθμός που σηματοδοτεί αύξηση 11,8% σε σχέση με το 2022.
Το φάρμακο έχει ήδη εγκριθεί και από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), ενώ ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) το συστήνει επίσης, ως πρόσθετη επιλογή πρόληψης.
Η Gilead ανακοίνωσε επίσης ότι επιδιώκει έγκριση για το lenacapavir στην Αυστραλία, τη Βραζιλία, τον Καναδά, τη Νότια Αφρική και την Ελβετία, ενώ σύντομα θα προσθέσει στη λίστα την Αργεντινή, το Μεξικό και το Περού.
Παράλληλα, η εταιρεία έχει δεσμευθεί να διαθέσει γενόσημες εκδοχές του φαρμάκου σε 120 χώρες χαμηλού εισοδήματος με υψηλά ποσοστά HIV. Ωστόσο, παραμένει αβέβαιο πόσο ευρεία θα είναι η πρόσβαση, μετά τις πρόσφατες περικοπές χρηματοδότησης από τις ΗΠΑ, που παραδοσιακά αποτελούσαν τον μεγαλύτερο παγκόσμιο δωρητή στον τομέα της υγείας.
Ο HIV επηρεάζει περίπου 40,8 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως, ενώ εκτιμάται ότι 630.000 άνθρωποι πέθαναν πέρυσι από ασθένειες που σχετίζονται με το AIDS.
Με πληροφορίες από Associated Press
