Αίτηση στον EMA έκανε η AstraZeneca για την έγκριση του εμβολίου της για τον κορωνοϊό.

 

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι έλαβε την αίτηση της εταιρείας, για το εμβόλιο που ανέπτυξε για τον κορωνοϊό σε συνεργασία με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.

Μέχρι τώρα, ο EMA έχει δώσει το «πράσινο φως» για τα εμβόλια των εταιρειών Pfizer/ BioNTech- με το οποίο ξεκίνησαν οι εμβολιασμοί στην ΕΕ- και της Moderna. Τη Δευτέρα, η Moderna ανακοίνωσε ότι αρχίζει η διανομή και παράδοση των πρώτων δόσεων του εμβολίου της στις χώρες της Ευρώπης. 

 

«Η αξιολόγηση του εμβολίου της AstraZeneca θα προχωρήσει υπό ένα επιταχυμένο χρονοδιάγραμμα», ανακοίνωσε ο ΕΜΑ, ενώ μια απόφαση αναμένεται έως τις 29 Ιανουαρίου. Υπενθυμίζεται ότι το εμβόλιο της Οξφόρδης έχει εγκριθεί στη Βρετανία και ήδη χορηγείται. 

 

«Η γνωμοδότηση για την έγκριση μπορεί να δοθεί έως τις 29 Ιανουαρίου, κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιστημονικής επιτροπής φαρμάκων για χρήση από τον άνθρωποι (CMHP) με την προϋπόθεση ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι επαρκώς ισχυρά και ολοκληρωμένα και ότι θα υποβληθεί γρήγορα η όποια περαιτέρω πληροφορία απαιτηθεί για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης», ανέφερε ακόμη η ανακοίνωση. 

 

Η αξιολόγηση μπορεί να γίνει σε τόσο σύντομο χρόνο επειδή ο ΕΜΑ ήδη έχει εξετάσει κάποια δεδομένα για το εμβόλιο. Σε αυτή τη φάση, εξηγεί ο Οργανισμός, αξιολογήθηκαν δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα), δεδομένα για την ποιότητα του εμβολίου (τα συστατικά και τον τρόπο παρασκευής) και κάποιες αποδείξεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ανάλυση των ενδιάμεσων κλινικών δεδομένων, από τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές σε Βρετανία, Βραζιλία και Νότια Αφρική.