Το πόρισμα του ΕΜΑ για το εμβόλιο της AstraZeneca: Πιθανή σύνδεση με πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρομβώσεων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε το πόρισμα για το εμβόλιο της AstraZeneca για τον κορωνοϊό και τα περιστατικά με θρομβώσεις που έχουν αναφερθεί.

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA κατέληξε ότι «ασυνήθιστα περιστατικά θρομβώσεων με χαμηλά αιμοπετάλια πρέπει να καταχωρηθούν ως πολύ σπάνιες παρενέργειες» του εμβολίου της AstraZeneca για τον κορωνοϊό.

Κατά τη διάρκεια των ανακοινώσεων που έκανε ο Οργανισμός τονίστηκε ότι πρόκειται για «πολύ σπάνια, πολύ ασυνήθιστα περιστατικά». Παράλληλα, υπογραμμίστηκε ότι η επιτροπή επιβεβαίωσε πως τα οφέλη του εμβολίου ξεπερνούν τον κίνδυνο των παρενεργειών.

Τα οφέλη υπερέχουν των κινδύνων

«Η Επιτροπή επιβεβαίωσε ότι τα οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca στην αποτροπή της Covid-19 συνολικά υπερέχουν των κινδύνων παρενεργειών», τόνισε από την πλευρά της και η επικεφαλής του ΕΜΑ, Έμερ Κουκ, κατά τη διάρκεια των ανακοινώσεων.

«Η PRAC, έπειτα από ανάλυση σε βάθος, κατέληξε ότι οι περιπτώσεις ασυνήθιστων θρομβώσεων που έχουν αναφερθεί μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο της AstraZeneca πρέπει να καταχωρηθούν ως πιθανές παρενέργειες του εμβολίου», συμπλήρωσε.

Ο ΕΜΑ θα συνεχίσει να παρακολουθεί όλες τις διαθέσιμες επιστημονικές αποδείξεις, τόσο για την αποτελεσματικότητα όσο και για την ασφάλεια όλων των εγκεκριμένων εμβολίων για τον κορωνοϊό και θα κάνει περαιτέρω συστάσεις, αν χρειάζεται, συμπλήρωσε η Κουκ. 


Παράλληλα τόνισε ότι αυτό το ζήτημα καταδεικνύει μία από τις προκλήσεις των εμβολιασμών σε μεγάλη κλίμακα. Όταν εκατομμύρια άνθρωποι εμβολιάζονται, πολύ σπάνια περιστατικά μπορούν να εμφανιστούν, τα οποία δεν αναγνωρίζονται κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, δήλωσε. 

Η δρ. Σαμπίνε Στράους, επικεφαλής της PRAC έκανε επίσης λόγο για «σπάνια και πολύ ασυνήθιστα» περιστατικά. Από την αξιολόγηση της επιτροπής δεν ταυτοποιήθηκαν συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου, με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα. «Η PRAC δεν προτείνει συγκεκριμένα μέτρα για τη μείωση του κινδύνου», πρόσθεσε.

«Αν και οι περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε άτομα κάτω των 60 ετών και σε γυναίκες, λόγω του διαφορετικού τρόπου χρήσης του εμβολίου σε διάφορες χώρες η PRAC δεν κατέληξε ότι η ηλικία και το φύλο είναι ξεκάθαρος παράγοντας κινδύνου για αυτές τις πολύ σπάνιες παρενέργειες», εξήγησε. Για το ζήτημα θα γίνει περαιτέρω έρευνα και ανάλυση, συμπλήρωσε.


Η δρ. Στράους υπογράμμισε και εκείνη από την πλευρά της ότι το εμβόλιο της AstraZeneca «έχει αποδείξει υψηλή αποτελεσματικότητα. Αποτρέπει τη σοβαρή νόσηση και τη νοσηλεία και σώζει ζωές». 

Τα «επικίνδυνα» συμπτώματα 

Στο πόρισμα, ο ΕΜΑ υπενθύμισε στους επαγγελματίες υγείας και τους ανθρώπους στους οποίους χορηγείται το εμβόλιο ότι πρέπει να γνωρίζουν για την «πιθανότητα πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρομβώσεων σε συνδυασμό με χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων εντός δύο εβδομάδων από τον εμβολιασμό».

Μέχρι στιγμής, οι περισσότερες περιπτώσεις που έχουν αναφερθεί αφορούν γυναίκες κάτω των 60 ετών, σε διάστημα δύο εβδομάδων από τον εμβολιασμό, ανέφερε ο Οργανισμός. «Με βάση τις διαθέσιμες αποδείξεις, δεν μπορούν να επιβεβαιωθούν συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου», συμπληρώνει το πόρισμα.

Όσοι έχουν κάνει το εμβόλιο θα πρέπει να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανίσουν συμπτώματα αυτού του συνδυασμού θρομβώσεων και χαμηλών αιμοπεταλίων, τονίζει ο ΕΜΑ. Τα συμπτώματα αυτά είναι:

• λαχάνιασμα
• πόνος στο στήθος
• πρήξιμο στα πόδια
• επίμονος πόνος στην κοιλιά
• νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων ισχυρών και επίμονων πονοκεφάλων ή θολή όραση
• μικρές κηλίδες αίματος κάτω από το δέρμα, πέρα από το σημείο της ένεσης

Στις οδηγίες προς τους πολίτες, ο ΕΜΑ αναφέρει ότι έχουν εμφανιστεί «περιστατικά ασυνήθιστων θρομβώσεων με χαμηλά αιμοπετάλια» σε ανθρώπους που έχουν κάνει το εμβόλιο της AstraZeneca.

«Η πιθανότητα να συμβεί αυτό είναι πολύ μικρή, αλλά πρέπει να γνωρίζετε τα συμπτώματα, ώστε να μπορείτε να λάβετε έγκαιρα θεραπεία που θα βοηθήσει στην ανάρρωση και την αποφυγή επιπλοκών», επισημαίνει ο ΕΜΑ.

Επίσης, στις οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας μεταξύ άλλων ο Οργανισμός τονίζει ότι πρέπει να είναι σε επιφυλακή για σημάδια και συμπτώματα θρομβοεμβολισμού και θρομβοκυτοπενίας, ώστε να μπορούν έγκαιρα να αντιμετωπίσουν τέτοιες περιπτώσεις με βάση τις σχετικές οδηγίες.

Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων αξιολόγησε σε βάθος 62 περιπτώσεις εγκεφαλικών φλεβικών θρομβώσεων και 24 περιστατικά σπλαχνινών φλεβικών θρομβώσεων που αναφέρθηκαν έως τις 22 Μαρτίου. Στις 18 από αυτές τις περιπτώσεις ο ασθενής κατέληξε.

Τα περιστατικά του συνδυασμού θρομβώσεων και χαμηλών αιμοπεταλίων «είναι πολύ σπάνια και συνολικά τα οφέλη του εμβολίου στην αποτροπή της Covid-19 υπερέχουν των κινδύνων για παρενέργειες», τονίζει ο ΕΜΑ. Επίσης επισημάνθηκε πως οι μελέτες δείχνουν ότι το εμβόλιο της AstraZeneca είναι «αποτελεσματικό στην αποτροπή της νόσησης και επίσης μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτων από κορωνοϊό». 

Μια πιθανή εξήγηση για τον συνδυασμό των θρομβώσεων και των χαμηλών αιμοπεταλίων είναι μία «ανοσολογική αντίδραση που οδηγεί σε μια πάθηση παρόμοια με εκείνη που εμφανίζεται μερικές φορές σε ασθενείς στους οποίους γίνεται θεραπεία με ηπαρίνη». Η Επιτροπή ζήτησε τη διενέργεια νέων μελετών και τροποποιήσεων σε αυτές που ήδη διενεργούνται, για να παρασχεθούν περισσότερες πληροφορίες και να υπάρξουν περαιτέρω ενέργειες αν χρειάζεται.