Βασικός παράγοντας αλλά και στοίχημα για τις εταιρείες που αναπτύσσουν τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού αποτελούν η αποθήκευση και η μεταφορά των εμβολίων.
Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν προτεινόμενες οδηγίες αποθήκευσης ή πρότυπα για το χειρισμό εμβολίων σε εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες.
Ωστόσο, με τα πρώτα εμβόλια COVID-19, να αναμένονται να φτάσουν σε ασθενείς μέσα σε λίγες εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων που απαιτούν ψυκτική αποθήκευση έως -80ºC, οι εταιρείες που κατασκευάζουν καταψύκτες προσπαθούν να ανταποκριθούν στην αυξανόμενη ζήτηση των πελατών.
Τα εμβόλια Messenger RNA (mRNA) είναι ιδιαίτερα ευάλωτα στην αποδόμηση από ένζυμα, επομένως οι εταιρείες που αναπτύσσουν τα εμβόλια τροποποιούν τα mRNA τους για να ενισχύσουν τη σταθερότητα, δηλαδή περιέχουν το mRNA σε νανοσωματίδια λιπιδίων και τελικά παγώνουν το mRNA.. Αυτές οι διαφορές μεταξύ των εμβολίων μπορούν να εξηγήσουν γιατί ορισμένα εμβόλια απαιτούν ψυχρότερη αποθήκευση από άλλα.
Τα φάρμακα mRNA δεν είναι μικρά μόρια, όπως τα παραδοσιακά φάρμακα. Είναι ένα σύνολα οδηγιών. Και αυτές οι οδηγίες κατευθύνουν τα κύτταρα στο σώμα, ώστε να παράγουν πρωτεΐνες για την πρόληψη ή την καταπολέμηση των ασθενειών.
Δύο κορυφαίοι υποψήφιοι εμβολίου κατά του κορωνοϊού που είναι έτοιμοι για τη διάθεση του εμβολίου βασίζονται στο mRNA.
Το BNT162b2 της Pfizer και της BioNTech, κορυφαίο υποψήφιο στο πρόγραμμα εμβολίων, απαιτεί αποστολή και αποθήκευση στους -70º C. Η Pfizer και η BioNTech, οι οποίες έχουν ζητήσει έγκριση για επείγουσα χρήση, λένε ότι έχουν αναπτύξει θερμικούς αποστολείς ελεγχόμενης θερμοκρασίας χρησιμοποιώντας ξηρό πάγο για διατήρηση θερμοκρασιών μεταξύ -70ºC και + 10ºC.
Οι φορτωτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως προσωρινές μονάδες αποθήκευσης για 15 ημέρες με επαναπλήρωση με ξηρό πάγο. Μετά την απόψυξη, το εμβόλιο μπορεί να ψυχθεί για πέντε ημέρες. Κάθε αποστολέας περιέχει έναν θερμικό αισθητήρα με δυνατότητα GPS για την παρακολούθηση της θέσης και της θερμοκρασίας κάθε αποστολής εμβολίου στις προκαθορισμένες διαδρομές τους, αξιοποιώντας το ευρύ δίκτυο διανομής της Pfizer.
Αντίθετα, η Moderna λέει ότι το εμβόλιο mRNA-1273 που βασίζεται σε mRNA - το οποίο έδειξε αποτελεσματικότητα 94,5% στα δεδομένα της φάσης III - πρέπει να αποθηκευτεί στους 2º έως 8º C σε ασφαλή περιοχή, με περιορισμένη πρόσβαση και προστατευμένο από την υγρασία, έως ότου προετοιμαστεί για χορήγηση, σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Η Moderna ανακοίνωσε πρόσφατα μεγαλύτερη διάρκεια ζωής για το mRNA-1273, λέγοντας ότι το εμβόλιο παρέμεινε σταθερό στους 2º έως 8ºC για 30 ημέρες (από προηγούμενη εκτίμηση μόλις επτά ημερών). Πρόσθεσε δε, ότι το mRNA-1273 παραμένει σταθερό στους -20ºC για έως και έξι μήνες, «και σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 12 ώρες».
Το υποψήφιο εμβόλιο της AstraZeneca AZD1222, το οποίο αναπτύσσεται από κοινού με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, επιτρέπει την αποθήκευση και αποστολή στους -20º C. Η AstraZeneca δήλωσε ότι το AZD1222 παρήγαγε θετική αποτελεσματικότητα Φάσης III, κυμαινόμενη από 62% όταν δόθηκε σε 2.741 συμμετέχοντες ως δύο πλήρεις δόσεις με διαφορά τουλάχιστον ενός μήνα, έως 90% αποτελεσματικότητα χορηγούμενο σε 8.895 συμμετέχοντες ως μισή δόση, ακολουθούμενη από πλήρη δόση με διαφορά τουλάχιστον ενός μήνα. Συνολικά 131 κρούσματα COVID-19 αναφέρθηκαν στην ενδιάμεση ανάλυση.
Το NVX-CoV2373 της Novavax απαιτεί αποστολή και αποθήκευση στους 2º έως 8º C. «Αναμένουμε ότι το προϊόν θα είναι βιώσιμο τουλάχιστον έξι μήνες στους 2º έως 8ºC και τουλάχιστον 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου», δήλωσε η εκπρόσωπος της Novavax, Edna Kaplan.
Η Novavax σχεδιάζει να διανείμει το NVX-CoV2373 σε φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, με κάθε φιαλίδιο να περιέχει δέκα δόσεις.
«Το εμβόλιο είναι έτοιμο προς χρήση και δεν απαιτεί ανάμιξη ή ανασύσταση. Μπορεί να παραδοθεί χρησιμοποιώντας οποιαδήποτε τυπική βελόνα και σύριγγα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούνται συνήθως σε προγράμματα εμβολιασμού », είπε.
Μιλώντας στο τηλεσυνέδριο HLTH 2020 τον Οκτώβριο, ο Επίτροπος του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων και Τροφίμων, FDA, Stephen M. Hahn, MD, δήλωσε ότι οι απαιτήσεις αποθήκευσης σε ψυχρό περιβάλλον δεν θα είναι αποφασιστικός παράγοντας. Ωστόσο, είπε ότι οι απαιτήσεις της ψυχρής αλυσίδας αποθήκευσης και διανομής θα αξιολογηθούν, όταν αποδειχθεί ότι επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα αυτών των εμβολίων.
Η Translate Bio, η οποία αναπτύσσει το MRT5500 μέσω συνεργασίας με τη Sanofi, δήλωσε ότι το εμβόλιο του COVID-19 με βάση το mRNA απαιτούσε αρχικά αποθήκευση στους -80º C. «Έχουμε ήδη δημιουργήσει δεδομένα και σκευάσματα που δείχνουν σταθερότητα στους -20ºC και ελπίζουμε να το εφαρμόσουμε για μια αναμενόμενη δοκιμή Φάσης III για το MRT5500», δήλωσε ο Frank DeRosa, PhD, επικεφαλής τεχνολογίας της Translate Bio.
Μακροπρόθεσμα, η Translate Bio ελπίζει να εφαρμόσει στο πρόγραμμα μια λυοφιλοποιημένη σύνθεση που θα επέτρεπε εκτεταμένη ψύξη στους 2º έως 8º C. Αυτή η σύνθεση έχει δημιουργήσει ενθαρρυντικά δεδομένα σταθερότητας σε άλλα προγράμματα.
Τα εμβόλια εκτός RNA, όπως και τα θεραπευτικά, δεν απαιτούν εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες. Η Janssen Pharmaceutical Cos. λέει ότι το JNJ-78436735, ένα εμβόλιο αδενοϊού που βασίζεται στην πλατφόρμα τεχνολογίας εμβολίων των Janssen AdVac και PER.C6, μπορεί να αποθηκευτεί σε τυπικές θερμοκρασίες ψυγείου.
Η Sanofi συνεργάζεται επίσης με την GlaxoSmithKline (GSK) σε ένα άλλο εμβόλιο κατά του COVID-19 που βρίσκεται σε εξέλιξη. Ένα εμβόλιο που ενσωματώνει το αντιγόνο SV-πρωτεΐνης COVID-19 της Sanofi και βασίζεται σε τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNΑ με το ανοσοενισχυτικό AS03 της GSK. Αυτό το εμβόλιο μπορεί να αποθηκευτεί στους 2º έως 8º C.
Ωστόσο, το εγκεκριμένο από τη Ρωσία εμβόλιο COVID-19 Sputnik V, που αναπτύχθηκε από το Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, απαιτεί αποθήκευση στους -20º C. Το ρωσικό Sputnik V αποτελείται από δύο συστατικά, χορηγούμενα σε διάστημα 21 ημερών.
Με πληροφορίες του Genengnews
