Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε την Τρίτη τη θεραπεία της φαρμακευτικής εταιρείας, Eli Lilly, για την πρώιμη νόσο Αλτσχάιμερ, καθιστώντας την τη δεύτερη θεραπεία για την επιβράδυνση της εξέλιξης της νευροεκφυλιστικής νόσου, η οποία θα είναι διαθέσιμη στους Αμερικανούς ασθενείς.
Το φάρμακο, donanemab, που θα πωλείται με την εμπορική ονομασία Kisunla, έχει αποδειχθεί σε μελέτες ότι επιβραδύνει ελαφρώς τον ρυθμό γνωστικής εξασθένησης στα πρώτα στάδια της νόσου Αλτσχάιμερ.
Το Kisunla, που παρασκευάζεται από την Eli Lilly, είναι παρόμοιο με ένα άλλο φάρμακο, το Leqembi, το οποίο εγκρίθηκε πέρυσι. Και τα δύο είναι ενδοφλέβιες εγχύσεις που επιτίθενται σε μια πρωτεΐνη που εμπλέκεται στη νόσο Αλτσχάιμερ και μπορούν να επιβραδύνουν την εξέλιξη της άνοιας κατά μερικούς μήνες. Και τα δύο πάντως εγκυμονούν παρόμοιους κινδύνους για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος και της αιμορραγίας στον εγκέφαλο. Το Leqembi, που παρασκευάζεται από τις Eisai και Biogen, χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες· το Kisunla χορηγείται μηνιαία.
Το Kisunla έχει μια σημαντική διαφορά που μπορεί να προσελκύσει ασθενείς, γιατρούς και ασφαλιστές: η Lilly αναφέρει ότι οι ασθενείς μπορούν να σταματήσουν το φάρμακο αφού καθαρίσει την πρωτεΐνη, την αμυλοειδή, η οποία συσσωρεύεται σε πλάκες στον εγκέφαλο των ανθρώπων με Αλτσχάιμερ.
Το πρώτο φάρμακο αυτής της κατηγορίας που έλαβε έγκριση ήταν το Aduhelm το 2021, αλλά ο κατασκευαστής του, η Biogen, το διέκοψε πέρυσι επειδή δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία ότι θα μπορούσε να ωφελήσει τους ασθενείς. Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν θεραπείες που να σταματούν ή να αναστρέφουν την απώλεια μνήμης ή άλλα γνωστικά προβλήματα.
Η τιμή του φαρμάκου προσδιορίστηκε στα 695,65 δολάρια ανά φιαλίδιο, αλλά το συνολικό κόστος της θεραπείας θα εξαρτηθεί από τον αριθμό των μηνιαίων εγχύσεων που απαιτούνται για τον ασθενή. Μια 12μηνη θεραπεία που αποτελείται από 13 εγχύσεις θα κόστιζε 32.000 δολάρια, δήλωσε η εταιρεία.
Ορισμένοι ειδικοί για τη νόσο Αλτσχάιμερ είναι σκεπτικοί απέναντι στα αντι-αμυλοειδή φάρμακα και δήλωσαν ότι πιστεύουν πως οι κίνδυνοι υπερτερούν του οφέλους.
Σχεδόν οι μισοί από εκείνους που έλαβαν το donanemab παρέμειναν στο ίδιο γνωστικό επίπεδο ένα χρόνο μετά την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με το 29 τοις εκατό αυτών που έλαβαν το γενόσημο φάρμακο.
Στον αντίποδα, περίπου το ένα τέταρτο αυτών που έλαβαν το donanemab παρουσίασαν πρήξιμο ή αιμορραγία στον εγκέφαλο. Ενώ οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιες ή ασυμπτωματικές, περίπου το δύο τοις εκατό ήταν σοβαρές και οι παρενέργειες συνδέθηκαν με τους θανάτους τριών ασθενών.
Με πληροφορίες από New York Times
