Η Pfizer κατέθεσε αίτηση για έγκριση της τρίτης δόσης σε άτομα άνω των 16 ετών

Pfizer: Αίτηση για την έγκριση τρίτης δόσης -Ποιες ηλικίες θα αφορά Facebook Twitter
EPA
0

Η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν την Τετάρτη ότι προχωρούν σε αίτηση στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για συμπληρωματική έγκριση μιας ενισχυτικής δόσης του εμβολίου κατά του κορωνοϊού.

Η τρίτη αυτή δόση αφορά τα άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Η κίνηση αυτή έγινε καθώς οι εταιρείες δήλωσαν ότι μια τρίτη δόση του εμβολίου αυξάνει κατακόρυφα τα επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού.

Οι εταιρείες πραγματοποίησαν μια μελέτη σε 306 εθελοντές που έλαβαν ενισχυτικό εμβόλιο περίπου πέντε έως οκτώ μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι το επίπεδο των αντισωμάτων που εμποδίζουν τον κορωνοϊό αυξήθηκε τρεις φορές πιο πάνω από το επίπεδο μετά τη δεύτερη δόση.

Οι παρενέργειες της τρίτης δόσης ήταν περίπου οι ίδιες με τις πρώτες δύο δόσεις, ανέφεραν οι εταιρείες. Τα υποκείμενα δεδομένα δεν συμπεριλήφθηκαν στη σχετική ανακοίνωση, ούτε καθορίστηκαν οι ημερομηνίες ή ο τόπος της μελέτης. Οι εταιρείες δήλωσαν ωστόσο, ότι ετοιμάζουν μια επιστημονική δημοσίευση που περιγράφει την έρευνα.

Η είδηση ​​της ενισχυτικής δόσης της Pfizer και της BioNTech ήρθε δύο ημέρες μετά την πλήρη έγκριση του FDA, για το εμβόλιο των δύο δόσεων για άτομα 16 ετών και άνω, καθιστώντας το πρώτο, που λαμβάνει έγκριση χρήσης πέρα από εκείνη της κατάστασης έκτακτης ανάγκης. Τις τελευταίες εβδομάδες, οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές αγωνίζονται να συλλέξουν και να αξιολογήσουν δεδομένα σχετικά με τις ενισχυτικές δόσεις.

Εάν ο FDA αποφασίσει ότι οι πρόσθετες δόσεις του εμβολίου είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές, η κυβέρνηση Μπάιντεν είπε ότι θέλει τους ενήλικες να κάνουν μια τρίτη δόση οκτώ μήνες μετά τη δεύτερη λήψη των εμβολίων της Pfizer ή της Moderna, ξεκινώντας στις 20 Σεπτεμβρίου. Ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι υγείας δήλωσαν την περασμένη εβδομάδα ότι πιστεύουν ότι η ισχύς των εμβολίων Pfizer-BioNTech και Moderna μειώνεται με την πάροδο του χρόνου, αυξάνοντας τον κίνδυνο μόλυνσης από την εξαιρετικά μεταδοτική μετάλλαξη Δέλτα.

Ενώ τα δεδομένα δείχνουν ότι τα εμβόλια εξακολουθούν να προσφέρουν ισχυρή προστασία από νόσηση και σοβαρές ασθένειες, οι αξιωματούχοι δήλωσαν ότι φοβούνται πως η κατάσταση μπορεί να αλλάξει χωρίς την ενισχυτική δόση των εμβολίων.

Ορισμένοι ειδικοί στη δημόσια υγεία αμφισβήτησαν το σχέδιο, χαρακτηρίζοντάς το ως πρόωρο, λέγοντας ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι τα εμβόλια αντέχουν καλά σε σοβαρές ασθένειες και περιπτώσεις νόσησης, συμπεριλαμβανομένης της μετάλλαξης Δέλτα. Η επιπλέον δόση θα αποτελούσε εγγύηση μόνο εάν τα εμβόλια δεν πληρούσαν αυτό το πρότυπο, λένε.

Τα στελέχη της Pfizer σε μια μικρότερη μελέτη, διαπίστωσαν στα τέλη Ιουλίου, ότι τα επίπεδα αντισωμάτων μειώθηκαν σημαντικά τους μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Αλλά αυτά τα επίπεδα αυξήθηκαν ξανά μετά από μια τρίτη δόση. Τα αντισώματα που μπορούν να εξουδετερώσουν τον κορωνοϊό είναι μόνο ένα είδος άμυνας που χρησιμοποιεί το ανοσοποιητικό μας σύστημα για να τον καταπολεμήσει.

Η νέα μελέτη δεν περιελάμβανε λεπτομέρειες σχετικά με άλλες άμυνες που προκαλούνται από το εμβόλιο, όπως τη συμπεριφορά των κυττάρων του ανοσοποιητικού που έχουν εκπαιδευτεί για να σκοτώνουν τα μολυσμένα κύτταρα. Οι συμμετέχοντες στη νέα μελέτη για την τρίτη ενισχυτική δόση ήταν μεταξύ 18 και 55 ετών. Δεν ήταν αμέσως σαφές γιατί η μελέτη δεν περιελάβανε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.

Η Pfizer και η BioNTech δήλωσαν ότι εκτός από τον FDA, σχεδιάζουν να υποβάλουν τα δεδομένα τους στις ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη και σε άλλες χώρες.

Το σχέδιο της κυβέρνησης δεν περιλαμβάνει ακόμη αποδέκτες του εμβολίου της Johnson & Johnson. Η εταιρεία ανακοίνωσε νωρίτερα την Τετάρτη ότι σε αντίθεση με τις μελέτες των εμβολίων Moderna και Pfizer, μια μελέτη σε 17 εθελοντές έδειξε μικρή αλλαγή στα επίπεδα αντισωμάτων τους σε διάστημα έξι μηνών.

Αλλά η μελέτη έδειξε επίσης ότι όταν οι εθελοντές έκαναν ένα δεύτερο εμβόλιο έξι μήνες μετά την πρώτη δόση, τα αντισώματα τους κατά του κορωνοϊού αυξήθηκαν κατά εννέα φορές από το επίπεδο, που καταγράφηκε μετά την πρώτη δόση.

Ενώ το εμβόλιο Pfizer-BioNTech εγκρίθηκε πλήρως ως ένα σχήμα δύο δόσεων για άτομα 16 ετών και άνω, οι έφηβοι ηλικίας 12 έως 15 ετών μπορούν να συνεχίσουν να εμβολιάζονται σύμφωνα με την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου.

Οι ρυθμιστικές αρχές έχουν εγκρίνει την τρίτη δόση για ορισμένα άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.

Με πληροφορίες των NYT

Τech & Science
0

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ

Οι «πυραμίδες της Πολωνίας»: Ανακαλύφθηκαν προϊστορικοί μεγαλιθικοί τάφοι 5.500 Ετών

Τech & Science / Οι «πυραμίδες της Πολωνίας»: Ανακαλύφθηκαν προϊστορικοί μεγαλιθικοί τάφοι 5.500 ετών

Αρχαιολόγοι στην Πολωνία έφεραν στο φως δύο εντυπωσιακά μεγαλιθικά ταφικά μνημεία ηλικίας άνω των 5.500 ετών - Οι «Πυραμίδες της Πολωνίας» αποκαλύπτουν μυστικά της Νεολιθικής Ευρώπης
LIFO NEWSROOM
Ανησυχία για το συγκρότημα που έφτιαξε η τεχνητή νοημοσύνη και σαρώνει στο Spotify

Τech & Science / Ανησυχία στη μουσική βιομηχανία για την μπάντα που έφτιαξε η τεχνητή νοημοσύνη και σαρώνει στο Spotify

Παρά τις αυξανόμενες πιέσεις για ρύθμιση, δεν υπάρχει ακόμη σαφές νομικό πλαίσιο που να υποχρεώνει τις πλατφόρμες να ενημερώνουν το κοινό για το αν η μουσική είναι δημιουργία AI
LIFO NEWSROOM
Μαύρες τρύπες: Οι επιστήμονες εντόπισαν τη μεγαλύτερη συγχώνευση που έγινε ποτέ

Τech & Science / Μαύρες τρύπες: Οι επιστήμονες εντόπισαν τη μεγαλύτερη συγχώνευση που έγινε ποτέ

Οι δύο μαύρες τρύπες, η καθεμία με μάζα 100 φορές μεγαλύτερη από αυτή του Ήλιου, άρχισαν να περιστρέφονται η μία γύρω από την άλλη πριν από πολύ καιρό και τελικά συγκρούστηκαν, σχηματίζοντας μια ακόμη μεγαλύτερη μαύρη τρύπα
LIFO NEWSROOM
Αρχαίες πρωτεΐνες 29 εκατομμυρίων ετών αλλάζουν όσα ξέραμε για την εξέλιξη των ειδών

Τech & Science / Αρχαίες πρωτεΐνες 29 εκατομμυρίων ετών αλλάζουν όσα ξέραμε για την εξέλιξη των ειδών

Επιστήμονες ανέκτησαν πρωτεΐνες ηλικίας έως 29 εκατομμυρίων ετών από σμάλτο δοντιών απολιθωμάτων - Νέες ανακαλύψεις φωτίζουν τη διατροφή, το περιβάλλον και την εξέλιξη εξαφανισμένων ειδών
LIFO NEWSROOM
Επαναστατική ανακάλυψη: Εντερικά μικρόβια απομακρύνουν «παντοτινά χημικά» από το σώμα

Τech & Science / Επαναστατική ανακάλυψη: Εντερικά μικρόβια απομακρύνουν «παντοτινά χημικά» από το σώμα

Νέα έρευνα του Πανεπιστημίου του Κέιμπριτζ δείχνει ότι συγκεκριμένα εντερικά μικρόβια απορροφούν επικίνδυνες χημικές ουσίες Pfas και τις αποβάλλουν μέσω των κοπράνων - Έρχεται νέο προβιοτικό συμπλήρωμα
LIFO NEWSROOM
Επιστήμονες εντόπισαν κομήτη που ένδεχεται να είναι παλαιότερος από τον Ήλιο

Τech & Science / Επιστήμονες εντόπισαν κομήτη που ενδέχεται να είναι παλαιότερος από τον Ήλιο

«Υπάρχει περίπου 66% πιθανότητα αυτός ο κομήτης να είναι παλαιότερος από το ηλιακό μας σύστημα και να περιπλανιέται στο διαστρικό διάστημα από τότε», σημείωσε ένας από τους επιστήμονες που συμμετείχαν στην ανακάλυψη
LIFO NEWSROOM
Γιγάντια κομμάτια του Φάρου της Αλεξάνδρειας ξανά στην επιφάνεια - Προσπάθεια ψηφιακής ανακατασκευής

Τech & Science / Γιγάντια κομμάτια του Φάρου της Αλεξάνδρειας ξανά στην επιφάνεια - Προσπάθεια ψηφιακής ανακατασκευής

Γάλλοι και Αιγύπτιοι ερευνητές στην Αλεξάνδρεια ανέλκυσαν 22 τεράστια πέτρινα μπλοκ που χρησιμοποιήθηκαν πριν από χιλιάδες χρόνια για την κατασκευή του διάσημου Φάρου της πόλης, ενός από τα επτά θαύματα του αρχαίου κόσμου
LIFO NEWSROOM
Αρχαία ποτάμια στον Άρη: Το παρελθόν του «κόκκινου πλανήτη» είναι πιο υγρό από ό,τι πιστεύαμε

Τech & Science / Αρχαία ποτάμια στον Άρη: Το παρελθόν του «κόκκινου πλανήτη» είναι πιο υγρό από ό,τι πιστεύαμε

Νέα ευρήματα αποκαλύπτουν χιλιάδες χιλιόμετρα αρχαίων ποταμιών στα νότια υψίπεδα του Άρη, ενισχύοντας τη θεωρία ότι ο πλανήτης ήταν κάποτε πολύ πιο υγρός απ’ ό,τι πιστεύαμε
LIFO NEWSROOM