Η Pfizer κατέθεσε αίτηση για έγκριση της τρίτης δόσης σε άτομα άνω των 16 ετών

Pfizer: Αίτηση για την έγκριση τρίτης δόσης -Ποιες ηλικίες θα αφορά Facebook Twitter
EPA
0

Η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν την Τετάρτη ότι προχωρούν σε αίτηση στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για συμπληρωματική έγκριση μιας ενισχυτικής δόσης του εμβολίου κατά του κορωνοϊού.

Η τρίτη αυτή δόση αφορά τα άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Η κίνηση αυτή έγινε καθώς οι εταιρείες δήλωσαν ότι μια τρίτη δόση του εμβολίου αυξάνει κατακόρυφα τα επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού.

Οι εταιρείες πραγματοποίησαν μια μελέτη σε 306 εθελοντές που έλαβαν ενισχυτικό εμβόλιο περίπου πέντε έως οκτώ μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι το επίπεδο των αντισωμάτων που εμποδίζουν τον κορωνοϊό αυξήθηκε τρεις φορές πιο πάνω από το επίπεδο μετά τη δεύτερη δόση.

Οι παρενέργειες της τρίτης δόσης ήταν περίπου οι ίδιες με τις πρώτες δύο δόσεις, ανέφεραν οι εταιρείες. Τα υποκείμενα δεδομένα δεν συμπεριλήφθηκαν στη σχετική ανακοίνωση, ούτε καθορίστηκαν οι ημερομηνίες ή ο τόπος της μελέτης. Οι εταιρείες δήλωσαν ωστόσο, ότι ετοιμάζουν μια επιστημονική δημοσίευση που περιγράφει την έρευνα.

Η είδηση ​​της ενισχυτικής δόσης της Pfizer και της BioNTech ήρθε δύο ημέρες μετά την πλήρη έγκριση του FDA, για το εμβόλιο των δύο δόσεων για άτομα 16 ετών και άνω, καθιστώντας το πρώτο, που λαμβάνει έγκριση χρήσης πέρα από εκείνη της κατάστασης έκτακτης ανάγκης. Τις τελευταίες εβδομάδες, οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές αγωνίζονται να συλλέξουν και να αξιολογήσουν δεδομένα σχετικά με τις ενισχυτικές δόσεις.

Εάν ο FDA αποφασίσει ότι οι πρόσθετες δόσεις του εμβολίου είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές, η κυβέρνηση Μπάιντεν είπε ότι θέλει τους ενήλικες να κάνουν μια τρίτη δόση οκτώ μήνες μετά τη δεύτερη λήψη των εμβολίων της Pfizer ή της Moderna, ξεκινώντας στις 20 Σεπτεμβρίου. Ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι υγείας δήλωσαν την περασμένη εβδομάδα ότι πιστεύουν ότι η ισχύς των εμβολίων Pfizer-BioNTech και Moderna μειώνεται με την πάροδο του χρόνου, αυξάνοντας τον κίνδυνο μόλυνσης από την εξαιρετικά μεταδοτική μετάλλαξη Δέλτα.

Ενώ τα δεδομένα δείχνουν ότι τα εμβόλια εξακολουθούν να προσφέρουν ισχυρή προστασία από νόσηση και σοβαρές ασθένειες, οι αξιωματούχοι δήλωσαν ότι φοβούνται πως η κατάσταση μπορεί να αλλάξει χωρίς την ενισχυτική δόση των εμβολίων.

Ορισμένοι ειδικοί στη δημόσια υγεία αμφισβήτησαν το σχέδιο, χαρακτηρίζοντάς το ως πρόωρο, λέγοντας ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι τα εμβόλια αντέχουν καλά σε σοβαρές ασθένειες και περιπτώσεις νόσησης, συμπεριλαμβανομένης της μετάλλαξης Δέλτα. Η επιπλέον δόση θα αποτελούσε εγγύηση μόνο εάν τα εμβόλια δεν πληρούσαν αυτό το πρότυπο, λένε.

Τα στελέχη της Pfizer σε μια μικρότερη μελέτη, διαπίστωσαν στα τέλη Ιουλίου, ότι τα επίπεδα αντισωμάτων μειώθηκαν σημαντικά τους μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Αλλά αυτά τα επίπεδα αυξήθηκαν ξανά μετά από μια τρίτη δόση. Τα αντισώματα που μπορούν να εξουδετερώσουν τον κορωνοϊό είναι μόνο ένα είδος άμυνας που χρησιμοποιεί το ανοσοποιητικό μας σύστημα για να τον καταπολεμήσει.

Η νέα μελέτη δεν περιελάμβανε λεπτομέρειες σχετικά με άλλες άμυνες που προκαλούνται από το εμβόλιο, όπως τη συμπεριφορά των κυττάρων του ανοσοποιητικού που έχουν εκπαιδευτεί για να σκοτώνουν τα μολυσμένα κύτταρα. Οι συμμετέχοντες στη νέα μελέτη για την τρίτη ενισχυτική δόση ήταν μεταξύ 18 και 55 ετών. Δεν ήταν αμέσως σαφές γιατί η μελέτη δεν περιελάβανε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.

Η Pfizer και η BioNTech δήλωσαν ότι εκτός από τον FDA, σχεδιάζουν να υποβάλουν τα δεδομένα τους στις ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη και σε άλλες χώρες.

Το σχέδιο της κυβέρνησης δεν περιλαμβάνει ακόμη αποδέκτες του εμβολίου της Johnson & Johnson. Η εταιρεία ανακοίνωσε νωρίτερα την Τετάρτη ότι σε αντίθεση με τις μελέτες των εμβολίων Moderna και Pfizer, μια μελέτη σε 17 εθελοντές έδειξε μικρή αλλαγή στα επίπεδα αντισωμάτων τους σε διάστημα έξι μηνών.

Αλλά η μελέτη έδειξε επίσης ότι όταν οι εθελοντές έκαναν ένα δεύτερο εμβόλιο έξι μήνες μετά την πρώτη δόση, τα αντισώματα τους κατά του κορωνοϊού αυξήθηκαν κατά εννέα φορές από το επίπεδο, που καταγράφηκε μετά την πρώτη δόση.

Ενώ το εμβόλιο Pfizer-BioNTech εγκρίθηκε πλήρως ως ένα σχήμα δύο δόσεων για άτομα 16 ετών και άνω, οι έφηβοι ηλικίας 12 έως 15 ετών μπορούν να συνεχίσουν να εμβολιάζονται σύμφωνα με την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου.

Οι ρυθμιστικές αρχές έχουν εγκρίνει την τρίτη δόση για ορισμένα άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.

Με πληροφορίες των NYT

Τech & Science
0

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ

Βόρειος Λευκός Ρινόκερος: Το πρότζεκτ για να μην εξαφανιστεί το πιο απειλούμενο ζώο στον πλανήτη

Τech & Science / Βόρειος Λευκός Ρινόκερος: Το πρότζεκτ για να μην εξαφανιστεί το πιο απειλούμενο ζώο στον πλανήτη

Μια διεθνής ομάδα επιστημόνων και η Colossal Biosciences στοχεύουν να φέρουν ξανά στη ζωή τον βόρειο λευκό ρινόκερο μέσα σε τέσσερα χρόνια, χρησιμοποιώντας γονιδιακή επεξεργασία και παρένθετες μητέρες
LIFO NEWSROOM
ΕΓΚΕΦΑΛΟΣ ΠΑΙΧΝΙΔΙ ΜΥΑΛΟ

Τech & Science / Παιχνίδια εγκεφάλου: Νέα μελέτη δείχνει πώς «ξυπνούν» τον νου και καθυστερούν τη γήρανση

Μια νέα μελέτη αποκαλύπτει ότι συγκεκριμένα brain games, όπως αυτά του BrainHQ, μπορούν να αυξήσουν τη δραστηριότητα της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, επιβραδύνοντας τη γνωστική εξασθένηση και ενισχύοντας τη μνήμη και την προσοχή
LIFO NEWSROOM
Νέα μελέτη: Η διακοπή του καπνίσματος μειώνει τον κίνδυνο άνοιας

Τech & Science / Νέα μελέτη: Η διακοπή του καπνίσματος μειώνει τον κίνδυνο άνοιας

Νέα διεθνής μελέτη δείχνει ότι όσοι σταματούν το κάπνισμα στη μέση ηλικία μειώνουν στο μισό τη φθορά του εγκεφάλου και μέσα σε 10 χρόνια έχουν ίδιες πιθανότητες για άνοια με όσους δεν κάπνισαν ποτέ
LIFO NEWSROOM
Ο ανθρώπινος εγκέφαλος μπορεί να διαχειριστεί μέχρι 150 φίλους

Τech & Science / Ο ανθρώπινος εγκέφαλος μπορεί να διαχειριστεί μέχρι 150 φίλους

Η θεωρία των 150 φίλων του Robin Dunbar δείχνει πώς ο ανθρώπινος εγκέφαλος περιορίζει τον αριθμό των σταθερών κοινωνικών σχέσεων, ενώ η προσωπική επαφή παραμένει απαραίτητη ακόμη και στην ψηφιακή εποχή
LIFO NEWSROOM
Τα μικροπλαστικά φτάνουν μέχρι τον εγκέφαλο - Ίσως συνδέονται με κατάθλιψη και καρδιοπάθειες

Τech & Science / Τα μικροπλαστικά φτάνουν μέχρι τον εγκέφαλο - Ίσως συνδέονται με κατάθλιψη και καρδιοπάθειες

Μικροπλαστικά βρέθηκαν στο αίμα, στον εγκέφαλο και στο έντερο των ανθρώπων - Νέες έρευνες συνδέουν τα πλαστικά σωματίδια με την κατάθλιψη, την άνοια και τον καρκίνο
LIFO NEWSROOM
Εγκεφαλική εξέταση προβλέπει τις σεξουαλικές παρενέργειες των αντικαταθλιπτικών

Τech & Science / Εγκεφαλική εξέταση προβλέπει τις σεξουαλικές παρενέργειες των αντικαταθλιπτικών

Νέα έρευνα αποκαλύπτει ότι μια απλή εγκεφαλική εξέταση θα μπορούσε να προβλέψει ποιοι ασθενείς θα εμφανίσουν σεξουαλικές παρενέργειες από αντικαταθλιπτικά φάρμακα, ανοίγοντας τον δρόμο για πιο εξατομικευμένη θεραπεία κατά της κατάθλιψης
LIFO NEWSROOM
Microsoft: τέλος στην υποστήριξη των Windows 10 από την Τρίτη - Τι πρέπει να κάνουν οι χρήστες

Τech & Science / Microsoft: Τέλος στην υποστήριξη των Windows 10 από την Τρίτη - Τι πρέπει να κάνουν οι χρήστες

Οι υπολογιστές που θα συνεχίσουν να λειτουργούν με Windows 10 δεν θα λαμβάνουν κρίσιμες ενημερώσεις, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο παραβιάσεων και κακόβουλων επιθέσεων
LIFO NEWSROOM