Η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν την Τετάρτη ότι προχωρούν σε αίτηση στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για συμπληρωματική έγκριση μιας ενισχυτικής δόσης του εμβολίου κατά του κορωνοϊού.
Η τρίτη αυτή δόση αφορά τα άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Η κίνηση αυτή έγινε καθώς οι εταιρείες δήλωσαν ότι μια τρίτη δόση του εμβολίου αυξάνει κατακόρυφα τα επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού.
Οι εταιρείες πραγματοποίησαν μια μελέτη σε 306 εθελοντές που έλαβαν ενισχυτικό εμβόλιο περίπου πέντε έως οκτώ μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι το επίπεδο των αντισωμάτων που εμποδίζουν τον κορωνοϊό αυξήθηκε τρεις φορές πιο πάνω από το επίπεδο μετά τη δεύτερη δόση.
Οι παρενέργειες της τρίτης δόσης ήταν περίπου οι ίδιες με τις πρώτες δύο δόσεις, ανέφεραν οι εταιρείες. Τα υποκείμενα δεδομένα δεν συμπεριλήφθηκαν στη σχετική ανακοίνωση, ούτε καθορίστηκαν οι ημερομηνίες ή ο τόπος της μελέτης. Οι εταιρείες δήλωσαν ωστόσο, ότι ετοιμάζουν μια επιστημονική δημοσίευση που περιγράφει την έρευνα.
Η είδηση της ενισχυτικής δόσης της Pfizer και της BioNTech ήρθε δύο ημέρες μετά την πλήρη έγκριση του FDA, για το εμβόλιο των δύο δόσεων για άτομα 16 ετών και άνω, καθιστώντας το πρώτο, που λαμβάνει έγκριση χρήσης πέρα από εκείνη της κατάστασης έκτακτης ανάγκης. Τις τελευταίες εβδομάδες, οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές αγωνίζονται να συλλέξουν και να αξιολογήσουν δεδομένα σχετικά με τις ενισχυτικές δόσεις.
Εάν ο FDA αποφασίσει ότι οι πρόσθετες δόσεις του εμβολίου είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές, η κυβέρνηση Μπάιντεν είπε ότι θέλει τους ενήλικες να κάνουν μια τρίτη δόση οκτώ μήνες μετά τη δεύτερη λήψη των εμβολίων της Pfizer ή της Moderna, ξεκινώντας στις 20 Σεπτεμβρίου. Ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι υγείας δήλωσαν την περασμένη εβδομάδα ότι πιστεύουν ότι η ισχύς των εμβολίων Pfizer-BioNTech και Moderna μειώνεται με την πάροδο του χρόνου, αυξάνοντας τον κίνδυνο μόλυνσης από την εξαιρετικά μεταδοτική μετάλλαξη Δέλτα.
Ενώ τα δεδομένα δείχνουν ότι τα εμβόλια εξακολουθούν να προσφέρουν ισχυρή προστασία από νόσηση και σοβαρές ασθένειες, οι αξιωματούχοι δήλωσαν ότι φοβούνται πως η κατάσταση μπορεί να αλλάξει χωρίς την ενισχυτική δόση των εμβολίων.
Ορισμένοι ειδικοί στη δημόσια υγεία αμφισβήτησαν το σχέδιο, χαρακτηρίζοντάς το ως πρόωρο, λέγοντας ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι τα εμβόλια αντέχουν καλά σε σοβαρές ασθένειες και περιπτώσεις νόσησης, συμπεριλαμβανομένης της μετάλλαξης Δέλτα. Η επιπλέον δόση θα αποτελούσε εγγύηση μόνο εάν τα εμβόλια δεν πληρούσαν αυτό το πρότυπο, λένε.
Τα στελέχη της Pfizer σε μια μικρότερη μελέτη, διαπίστωσαν στα τέλη Ιουλίου, ότι τα επίπεδα αντισωμάτων μειώθηκαν σημαντικά τους μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Αλλά αυτά τα επίπεδα αυξήθηκαν ξανά μετά από μια τρίτη δόση. Τα αντισώματα που μπορούν να εξουδετερώσουν τον κορωνοϊό είναι μόνο ένα είδος άμυνας που χρησιμοποιεί το ανοσοποιητικό μας σύστημα για να τον καταπολεμήσει.
Η νέα μελέτη δεν περιελάμβανε λεπτομέρειες σχετικά με άλλες άμυνες που προκαλούνται από το εμβόλιο, όπως τη συμπεριφορά των κυττάρων του ανοσοποιητικού που έχουν εκπαιδευτεί για να σκοτώνουν τα μολυσμένα κύτταρα. Οι συμμετέχοντες στη νέα μελέτη για την τρίτη ενισχυτική δόση ήταν μεταξύ 18 και 55 ετών. Δεν ήταν αμέσως σαφές γιατί η μελέτη δεν περιελάβανε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Η Pfizer και η BioNTech δήλωσαν ότι εκτός από τον FDA, σχεδιάζουν να υποβάλουν τα δεδομένα τους στις ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη και σε άλλες χώρες.
Το σχέδιο της κυβέρνησης δεν περιλαμβάνει ακόμη αποδέκτες του εμβολίου της Johnson & Johnson. Η εταιρεία ανακοίνωσε νωρίτερα την Τετάρτη ότι σε αντίθεση με τις μελέτες των εμβολίων Moderna και Pfizer, μια μελέτη σε 17 εθελοντές έδειξε μικρή αλλαγή στα επίπεδα αντισωμάτων τους σε διάστημα έξι μηνών.
Αλλά η μελέτη έδειξε επίσης ότι όταν οι εθελοντές έκαναν ένα δεύτερο εμβόλιο έξι μήνες μετά την πρώτη δόση, τα αντισώματα τους κατά του κορωνοϊού αυξήθηκαν κατά εννέα φορές από το επίπεδο, που καταγράφηκε μετά την πρώτη δόση.
Ενώ το εμβόλιο Pfizer-BioNTech εγκρίθηκε πλήρως ως ένα σχήμα δύο δόσεων για άτομα 16 ετών και άνω, οι έφηβοι ηλικίας 12 έως 15 ετών μπορούν να συνεχίσουν να εμβολιάζονται σύμφωνα με την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου.
Οι ρυθμιστικές αρχές έχουν εγκρίνει την τρίτη δόση για ορισμένα άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Με πληροφορίες των NYT
σχόλια