ΕΟΦ: Κίνδυνος για τη δημόσια υγεία τα μη αδειδοτούμενα φάρμακα προηγμένων θεραπειών - Τι προκαλούν

ΕΟΦ: Κίνδυνος για τη δημόσια υγεία τα μη αδειδοτούμενα φάρμακα προηγμένων θεραπειών - Τι προκαλούν Facebook Twitter
Φωτ. αρχείου: Unsplash
0

Τα μη αδειοδοτούμενα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες- ATMP) αποτελούν σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια Υγεία.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) και η Οργάνωση των Επικεφαλής των Εθνικών Οργανισμών Φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Heads of Medicines Agencies, HMA) προειδοποιούν το κοινό για τους κινδύνους των μη αδειοδοτημένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP).

Τα ATMP είναι φάρμακα που βασίζονται σε κύτταρα, ιστούς ή γονίδια.

Όταν τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMP) είναι αδειοδοτημένα (δηλαδή η χρήση τους έχει εγκριθεί είτε από τον EMA είτε από την αρμόδια εθνική αρχή - ΕΟΦ για την Ελλάδα), μπορούν να προσφέρουν σημαντικά οφέλη, καθώς ακολουθούν τις κατευθυντήριες γραμμές που έχουν θεσπιστεί από την ΕΕ προκειμένου να διασφαλιστεί ότι πληρούν τα απαιτούμενα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ώστε να χορηγηθούν σε ασθενείς.

Ωστόσο, έχει διαπιστωθεί η διάθεση σε χώρες της ΕΕ μη αδειοδοτημένων ATMP, από μεμονωμένα άτομα ή εταιρείες ή κλινικές, μεταξύ των οποίων θεραπείες δενδριτικών κυττάρων έναντι του καρκίνου. Τα μη αδειοδοτημένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών δεν είναι ελεγμένα ως προς την ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητά τους.

Κατά συνέπεια η χρήση τους εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους, καθώς μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς ταυτόχρονα να παρέχουν οφέλη, αφήνοντας τους ασθενείς όχι μόνο ακάλυπτους έναντι της νόσου για την οποία αναζητούν θεραπεία αλλά και επιβαρυμένους με επιπλέον προβλήματα υγείας.

Επιπρόσθετα, οι θεραπείες αυτές συνοδεύονται από σημαντικό οικονομικό κόστος.

Οι εθνικές αρχές σε όλη την ΕΕ λαμβάνουν μέτρα για να σταματήσουν τη διάθεση τέτοιων προϊόντων σε ασθενείς. Η συνεισφορά του κοινού είναι καθοριστικής σημασίας για την επιτυχία της προσπάθειας αυτής, μέσω αναφοράς των ύποπτων περιπτώσεων στον ΕΟΦ ([email protected]). Για το σκοπό αυτό δίνονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

Πώς παρέχονται νόμιμα τα ATMP στην Ελλάδα

Στην Ελλάδα, όλα τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών-ATMP, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που παρασκευάζονται από κύτταρα ή ιστούς του ίδιου του ασθενούς, διατίθενται νόμιμα μόνο αν:

  • παρέχονται στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής εγκεκριμένης από τον ΕΟΦ
  • έχουν λάβει Άδεια Κυκλοφορίας από τον EMA

Τα ATMP που διατίθενται σε ασθενείς και δεν πληρούν τουλάχιστον ένα από τα δύο παραπάνω κριτήρια παραβιάζουν το νόμο και θέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο.

Ποιες είναι οι ύποπτες ενδείξεις για παράνομη διάθεση ενός ATMP στην Ελλάδα

  • ο πάροχος διαθέτει το προϊόν στην αγορά ως πειραματικό, αλλά το χορηγεί εκτός εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής
  • ο πάροχος δεν επιβεβαιώνει ότι το προϊόν έχει λάβει Άδεια Κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ ή ότι χορηγείται στο πλαίσιο εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής
  • το προϊόν προωθείται σε ιστοσελίδες ή μέσα κοινωνικής δικτύωσης ως τελευταία ελπίδα, στοχεύοντας στις ανησυχίες των ασθενών και των οικογενειών τους (ωστόσο μπορεί και να προτείνεται απευθείας στον πάσχοντα ή τους οικείους του, από μεμονωμένο άτομο ή ιατρείο ή κλινική).

Εάν υποψιαστείτε ότι το προϊόν που σας προτείνουν είναι μη αδειοδοτημένο

  • απευθυνθείτε σε αξιόπιστες πηγές πληροφόρησης, όπως ο ΕΟΦ ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων-ΕΜΑ για να επιβεβαιώσετε ότι η χρήση του έχει εγκριθεί για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
  • απευθυνθείτε σε ειδικευμένους γιατρούς για να συζητήσετε τις εγκεκριμένες πιθανές θεραπευτικές επιλογές για την πάθησή σας - μη διστάσετε να αναζητήσετε δεύτερη γνώμη.
Τech & Science
0

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ

Η Σελήνη «πωλείται»: Φινλανδική εταιρεία αγόρασε ήδη πόρους - Τι είναι το Ήλιο-3

Τech & Science / Η Σελήνη «πωλείται»: Φινλανδική εταιρεία αγόρασε ήδη πόρους - Τι είναι το Ήλιο-3

Το ηλιακό φως «βομβαρδίζει» το φεγγάρι με Ήλιο-3 εδώ και 4 δισεκατομμύρια χρόνια - Επειδή η Σελήνη δεν έχει μαγνητικό πεδίο, το ισότοπο παραμένει στην επιφάνεια, αντίθετα με τη Γη, όπου απορρίπτεται στο διάστημα
LIFO NEWSROOM
Πώς χρησιμοποιούν οι άνθρωποι το ChatGPT – Η μεγαλύτερη μέχρι σήμερα μελέτη

Τech & Science / Πώς χρησιμοποιούν οι άνθρωποι το ChatGPT – Η μεγαλύτερη μέχρι σήμερα μελέτη

Η μελέτη αποδεικνύει ότι το μοντέλο δεν χρησιμοποιείται μόνο για την επιτάχυνση επαγγελματικών διαδικασιών αλλά και για να εμπλουτίσει την καθημερινή ζωή εκατομμυρίων ανθρώπων παγκοσμίως
LIFO NEWSROOM
Η Apple αποκλείει τους Ευρωπαίους χρήστες από τη νέα λειτουργία ζωντανής μετάφρασης των AirPods Pro

Τech & Science / Η Apple αποκλείει τους Ευρωπαίους χρήστες από τη νέα λειτουργία ζωντανής μετάφρασης των AirPods Pro

H λειτουργία «Live Translation with AirPods», που αποτελεί μέρος του Apple Intelligence, δεν θα ενεργοποιείται εάν ο χρήστης βρίσκεται εντός ΕΕ και ο λογαριασμός Apple ανήκει σε περιοχή της ΕΕ
LIFO NEWSROOM
Πώς η Αιθιοπία γίνεται ένας απρόσμενος ηγέτης στην επανάσταση των ηλεκτρικών οχημάτων

Τech & Science / Πώς η Αιθιοπία γίνεται ένας απρόσμενος ηγέτης στην επανάσταση των ηλεκτρικών οχημάτων

Σύμφωνα με το υπουργείο Μεταφορών, περίπου 115.000 ηλεκτρικά αυτοκίνητα κυκλοφορούν ήδη στην Αιθιοπία, από τα 1,5 εκατομμύρια συνολικά οχήματα στη χώρα, με στόχο να φτάσουν τα 500.000 μέχρι το 2030
LIFO NEWSROOM
Πώς η Τεχνητή Νοημοσύνη αλλάζει ολοκληρωτικά το διαδίκτυο: Ευκαιρίες, προκλήσεις και παγίδες

Τech & Science / Πώς η Τεχνητή Νοημοσύνη αλλάζει ολοκληρωτικά το διαδίκτυο: Ευκαιρίες, προκλήσεις και παγίδες

Η σύγχρονη πρόκληση είναι να διασφαλίσουμε ότι όπου αλληλεπιδρούμε με την ΤΝ, θα γνωρίζουμε ότι «μιλάμε με ένα bot» — και ότι το bot αυτό είναι ειλικρινές και αυθεντικό όσο και ο ίδιος ο άνθρωπος
LIFO NEWSROOM
Σπάνια απολιθώματα στην Καισάρεια: Κρανία ελεφάντων 7,7 εκατ. ετών σε άριστη κατάσταση

Τech & Science / Σπάνια απολιθώματα στην Καισάρεια: Κρανία ελεφάντων 7,7 εκατ. ετών σε άριστη κατάσταση

Συγκλονιστική ανακάλυψη στην Καισάρεια: τρία κρανία ελεφάντων 7,7 εκατ. ετών βρέθηκαν άθικτα, μαζί με απολιθώματα ρινόκερων, σμιλόδοντα και τριδάκτυλων αλόγων - Η «ζώνη των ελεφάντων» αλλάζει την παλαιοντολογική ιστορία της περιοχής
LIFO NEWSROOM