Η τρίτη δόση των εμβολίων των Pfizer/ BioNTech (Comirnaty) και Moderna (Spikevax) για τον κορωνοϊό μπορούν να χορηγηθούν σε ανθρώπους με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη, ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Σε αυτό το συμπέρασμα κατέληξε η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA, έπειτα από μελέτες που δείχνουν ότι «μία επιπλέον δόση αυτών των εμβολίων αύξησε την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων έναντι του ιού σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων και έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα».
Ο Οργανισμός επισημαίνει ότι παρότι δεν υπάρχει ευθεία απόδειξη πως η ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων σε αυτούς τους ασθενείς προστατεύει από τον κορωνοϊό, αναμένεται πως η επιπλέον δόση θα αυξήσει την προστασία σε τουλάχιστον κάποιους από αυτούς.
Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί τα όποια δεδομένα προκύπτουν για την αποτελεσματικότητα, ενώ οι πληροφορίες προϊόντος για αμφότερα τα εμβόλια θα επικαιροποιηθούν προκειμένου να συμπεριληφθεί αυτή η σύσταση για την τρίτη δόση σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό.
Η σύσταση για τον γενικό πληθυσμό
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων τονίζει πως είναι σημαντικό να γίνει ο διαχωρισμός ανάμεσα στην επιπλέον δόση για ανθρώπους με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και την ενισχυτική δόση για άτομα με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.
Για τους τελευταίους, η επιτροπή έχει αξιολογήσει δεδομένα για το εμβόλιο των Pfizer/ BioNTech που δείχνουν μία αύξηση στο επίπεδο των αντισωμάτων όταν γίνεται μία ενισχυτική δόση περίπου έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση, σε άτομα από 18 έως 55 ετών.
«Στη βάση αυτών των δεδομένων, η επιτροπή κατέληξε ότι ενισχυτικές δόσεις μπορεί να εξεταστούν τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση για άτομα από 18 ετών και άνω», αναφέρει η σχετική ανακοίνωση.
Παράλληλα ο ΕΜΑ σημειώνει ότι σε εθνικό επίπεδο, οι αρχές δημόσιας υγείας μπορούν να κάνουν επίσημες συστάσεις για τη χρήση ενισχυτικών δόσεων, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα που προκύπτουν και τα περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια.
«Ο κίνδυνος για φλεγμονώδεις καρδιακές παθήσεις ή για άλλες πολύ σπάνιες παρενέργειες μετά την ενισχυτική δόση δεν είναι ακόμη γνωστός και παρακολουθείται προσεκτικά», σημειώνει ο ΕΜΑ και συμπληρώνει ότι θα συνεχίσει να εξετάζει όλα τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Σε ό,τι αφορά στην τρίτη δόση του εμβολίου της Moderna, η αρμόδια επιτροπή του EMA αξιολογεί αυτή τη στιγμή τα δεδομένα και θα ανακοινώσει το συμπέρασμα όταν ολοκληρωθεί αυτή η διαδικασία.
