Το Comirnaty, είναι το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech κατά του κορωνοϊού που από σήμερα ξεκίνησε η διαδικασία διανομής του σε όλα τα κράτη -μέλη της ΕΕ.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) δημοσίευσε την αξιολόγηση του εμβολίου της Pfizer-Biontech παρέχοντας όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, για τη χορήγησή του, τις παρενέργειες αλλά και τον τρόπο λειτουργίας του.
Το Comirnaty, ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2, σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Comirnaty σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί καθώς υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα.
Σε ό,τι αφορά δε στον ηλικιωμένο πληθυσμό, 65 και άνω δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Το εμβόλιο κάνει το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να παράγει αντισώματα και κύτταρα του αίματος που λειτουργούν ενάντια στον ιό, παρέχοντας έτσι προστασία έναντι της νόσου του COVID-19.
Καθώς το Comirnaty δεν περιέχει τον ιό για την παραγωγή ανοσίας, δεν μπορεί να μεταδώσει τον ιό.
Το Comirnaty δεν πρέπει να χορηγηθεί
• σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το εμβόλιο εάν:
• έχετε ποτέ παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή αναπνευστικά προβλήματα μετά από οποιαδήποτε άλλη ένεση εμβολίου ή αφού σας χορηγήθηκε το Comirnaty στο παρελθόν.
• έχετε ποτέ λιποθυμήσει μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
• έχετε σοβαρή ασθένεια ή λοίμωξη με υψηλό πυρετό. Ωστόσο, μπορείτε να κάνετε τον εμβολιασμό σας εάν έχετε ήπιο πυρετό ή λοίμωξη του ανώτερου αεραγωγού όπως κρυολόγημα.
• έχετε κάποιο αιμορραγικό πρόβλημα, εμφανίζετε εύκολους μώλωπες ή χρησιμοποιείτε ένα 27 φάρμακο για την πρόληψη θρόμβων αίματος
• έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, λόγω ενός νοσήματος όπως λοίμωξη από τον ιό HIV ή ενός φαρμάκου όπως κορτικοστεροειδές που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα
Όπως και με κάθε εμβόλιο, ο κύκλος εμβολιασμού 2 δόσεων του Comirnaty μπορεί να μην προστατεύει πλήρως όλους εκείνους που το λαμβάνουν και δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό διάστημα προσφέρει προστασία.
Το Comirnaty χορηγείται ενδομυϊκά μετά από αραίωση ως κύκλος 2 δόσεων (0,3 ml η καθεμία) με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 21 ημερών. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την εναλλαξιμότητα του Comirnaty με άλλα εμβόλια COVID-19 για την ολοκλήρωση του κύκλου εμβολιασμού.
Τα άτομα που έχουν λάβει μία δόση Comirnaty πρέπει να λάβουν μια δεύτερη δόση Comirnaty για να ολοκληρώσουν τον κύκλο εμβολιασμού.
Τρόπος χορήγησης
Το Comirnaty πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά. Η προτιμώμενη θέση είναι ο δελτοειδής μυς του άνω βραχίονα.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να ενίεται ενδοαγγειακά, υποδόρια ή ενδοδερμικά ενώ δεν πρέπει να αναμειγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.
Σύμφωνα με την αξιολόγηση δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα ενώ δεν έχει μελετηθεί η συγχορήγηση του Comirnaty με άλλα εμβόλια.
Παρενέργειες
Η ασφάλεια του Comirnaty αξιολογήθηκε σε συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω σε 2 κλινικές μελέτες που συμπεριέλαβαν 21.744 συμμετέχοντες οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία δόση του Comirnaty.
Στη Μελέτη 2, συνολικά 21.720 συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του Comirnaty και συνολικά 21.728 συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω έλαβαν εικονικό φάρμακο (συμπεριλαμβανομένων 138 και 145 εφήβων ηλικίας 16 και 17 ετών στις ομάδες του εμβολίου και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα).
Συνολικά 20.519 συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω έλαβαν 2 δόσεις του Comirnaty.
Κατά τον χρόνο της ανάλυσης της Μελέτης 2, συνολικά 19.067 (9.531 στο Comirnaty και 9.536 στο εικονικό φάρμακο) συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω είχαν αξιολογηθεί για ασφάλεια για τουλάχιστον 2 μήνες μετά τη δεύτερη δόση του Comirnaty. Αυτό συμπεριέλαβε συνολικά 10.727 (5.350 στο Comirnaty και 5.377 στο εικονικό φάρμακο) συμμετέχοντες ηλικίας 16 έως 55 ετών και συνολικά 8.340 (4.181 στο Comirnaty και 4.159 στο εικονικό φάρμακο) συμμετέχοντες ηλικίας 56 ετών και άνω.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω ήταν άλγος της θέσης ένεσης (>80%), κόπωση (>60%), κεφαλαλγία (>50%), μυαλγία και ρίγη (>30%), αρθραλγία (>20%), πυρεξία και οίδημα στη θέση ένεσης (>10%) και ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης και υποχώρησαν πλήρως εντός μερικών ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Ελαφρώς χαμηλότερη συχνότητα συμβάντων αντιδραστικότητας συσχετίστηκε με μεγαλύτερη ηλικία.
Αναλυτικότερα, όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Comirnaty μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
• θέση ένεσης: πόνος, οίδημα
• κόπωση
• πονοκέφαλος
• μυϊκός πόνος
• πόνος στις αρθρώσεις
• ρίγη, πυρετός
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
• ερυθρότητα στη θέση ένεσης
• ναυτία
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
• διογκωμένοι λεμφαδένες
• αίσθημα αδιαθεσίας
• πόνος σε άκρο
• αϋπνία
• κνησμός στη θέση ένεσης
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
• προσωρινή μονόπλευρη παράλυση του προσώπου
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση
Η δράση του εμβολίου
Το αγγελιοφόρο RNA τροποποιημένων νουκλεοσιδίων στο Comirnaty μορφοποιείται σε λιπιδικά νανοσωματίδια, τα οποία επιτρέπουν την είσοδο του μη πολλαπλασιαζόμενου RNA στα κύτταραξενιστές καθοδηγώντας την παροδική έκφραση του αντιγόνου S του SARS-CoV-2.
Το mRNA κωδικοποιεί για την πλήρους μήκους μεμβρανική πρωτεΐνη S με δύο σημειακές μεταλλάξεις εντός της
κεντρικής έλικας.
Η μετάλλαξη αυτών των δύο αμινοξέων σε προλίνη κλειδώνει την S στη διαμόρφωση προσύντηξης, η οποία είναι μια αντιγονικά προτιμώμενη διαμόρφωση. Το εμβόλιο προκαλεί απαντήσεις εξουδετερωτικών αντισωμάτων και κυτταρικής ανοσίας στο αντιγόνο ακίδας (S), οι οποίες μπορεί να συνεισφέρουν στην προστασία έναντι της νόσου COVID-19.
Αποτελεσματικότητα
Η Μελέτη 2 είναι μια πολυκεντρική, πολυεθνική, Φάσης 1/2/3 τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εύρεσης δόσης τυφλή ως προς τον εξεταστή, επιλογής υποψηφίου εμβολίου και αποτελεσματικότητας σε συμμετέχοντες ηλικίας 12 ετών και άνω.
Κατά την τυχαιοποίηση έγινε διαστρωμάτωση κατά ηλικία: 12 έως 15 ετών, 16 έως 55 ετών, ή 56 ετών και άνω, με τουλάχιστον 40% των συμμετεχόντων στο στρώμα ≥ 56 ετών.
Η μελέτη απέκλεισε συμμετέχοντες οι οποίοι ήταν ανοσοκατεσταλμένοι και όσους είχαν προηγούμενη κλινική ή μικροβιολογική διάγνωση COVID-19.
Συμμετέχοντες με προϋπάρχουσα σταθερή νόσο, οριζόμενη ως νόσος που δεν απαιτούσε σημαντική αλλαγή στη θεραπεία ή νοσηλεία για επιδεινούμενη νόσο κατά τη διάρκεια των 6 εβδομάδων πριν την ένταξη, συμπεριλήφθηκαν, όπως επίσης και συμμετέχοντες με γνωστή σταθερή λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) ή τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV).
Κατά τον χρόνο της ανάλυσης της Μελέτης 2, οι πληροφορίες που παρουσιάζονται βασίζονται σε συμμετέχοντες ηλικίας 16 ετών και άνω.
Διάρκεια ζωής
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 6 μήνες στους -90°C έως -60°C.
Αφού αφαιρεθεί από την κατάψυξη, το μη ανοιγμένο εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για έως 5 ημέρες στους 2°C έως 8°C, και έως 2 ώρες σε θερμοκρασίες έως 30°C, πριν από τη χρήση.
Αφού αποψυχθεί, το εμβόλιο δεν πρέπει να καταψυχθεί εκ νέου. Οι δίσκοι φιαλιδίων με κλειστό καπάκι που περιέχουν 195 φιαλίδια οι οποίοι αφαιρούνται από τη φύλαξη σε κατάψυξη (< -60°C) μπορούν να παραμείνουν σε θερμοκρασία δωματίου (< 25°C) για έως 5 λεπτά για μεταφορά ανάμεσα σε περιβάλλοντα εξαιρετικά χαμηλής θερμοκρασίας.
Αφού οι δίσκοι φιαλιδίων επιστραφούν στη φύλαξη σε κατάψυξη μετά την έκθεση σε θερμοκρασία δωματίου, πρέπει να παραμείνουν στη φύλαξη σε κατάψυξη τουλάχιστον για 2 ώρες πριν να μπορούν να αφαιρεθούν ξανά.
Αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 6 ώρες στους 2°C έως 30°C μετά την αραίωση σε ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Αναλυτικά όλη η αξιολόγηση του εμβολίου Comirnaty ΕΔΩ
