Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την υπό όρους υπό όρους άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου της Novavax για άτομα 18 ετών και άνω, ανοίγοντας το δρόμο για το πέμπτο κατά σειρά εμβόλιο στις χώρες του ευρωπαϊκού μπλοκ καθώς η μετάλλαξη Όμικρον εξαπλώνεται ραγδαία.
«Σήμερα η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για το εμβόλιο του COVID-19 Nuvaxovid, το οποίο αναπτύχθηκε από τη Novavax, το πέμπτο εμβόλιο COVID-19 που έχει εγκριθεί στην ΕΕ» αναφέρει χαρακτηριστικά η ανακοίνωση.
Δεδομένα από δύο μεγάλες μελέτες έδειξαν ότι το εμβόλιο έχει αποτελεσματικότητα περίπου 90%, δήλωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), νωρίτερα σήμερα δίνοντας το πράσινο φως για την έγκριση της αδειοδότησης του εμβολίου κατά του κορωνοϊού.
Πρόσθεσε δε, ότι υπάρχουν επί του παρόντος περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητά του εμβολίου έναντι ορισμένων μεταλλάξεων που προκαλούν ανησυχία, συμπεριλαμβανομένης της Όμικρον.
Η Novavax αναμένεται να ξεκινήσει την παράδοση των εμβολίων της για τον COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση το πρώτο τρίμηνο του 2022, όπως δήλωσε πηγή της ΕΕ.
Νωρίτερα μέσα στο έτος, η Novavax είχε πει στην Ευρωπαϊκή Ένωση ότι σχεδίαζε να αρχίσει να κάνει τις πρώτες μικρές αποστολές του εμβολίου της για το μπλοκ προς τα τέλη του τρέχοντος έτους, με το μεγαλύτερο μέρος των προμηθειών να γίνεται το 2022, δήλωσε αξιωματούχος της ΕΕ στο Reuters τον Μάιο.
«Μετά από ενδελεχή αξιολόγηση, η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο ήταν αξιόπιστα και πληρούσαν τα κριτήρια της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα», ανέφερε η ρυθμιστική αρχή.
Η Επιτροπή της ΕΕ ακολούθησε λίγο μετά την απόφαση του EMA για να δώσει τη δυνατότητα τη ςτελικής «υπογραφής» για τη συνέχιση της συνεργασίας.
Η Novavax είπε ότι θα ξεκινήσει να αποστέλλει εμβόλια στα 27 κράτη μέλη της ΕΕ τον Ιανουάριο ως μέρος της συμφωνίας της για προμήθεια έως και 200 εκατομμυρίων δόσεων.
Τα κράτη μέλη έχουν παραγγείλει περίπου 27 εκατομμύρια δόσεις για το πρώτο τρίμηνο, αρκετές για να εμβολιάσουν περίπου 13,5 εκατομμύρια ανθρώπους, ανέφερε η Επιτροπή.
Οι λοιμώξεις από τον COVID-19 έχουν σπάσει ρεκόρ σε μέρη της Ευρώπης τις τελευταίες εβδομάδες, με κυβερνήσεις και ερευνητές να προσπαθούν να ενισχύσουν τις άμυνες ενάντια στο ταχέως εξαπλούμενη μετάλλαξη της Όμικρον, οδηγώντας σε νέους περιορισμούς ενόψει των εορτών των Χριστουγέννων.
«Μακάρι αυτή η εξουσιοδότηση να προσφέρει μια ισχυρή ενθάρρυνση σε όλους όσοι δεν έχουν ακόμη εμβολιαστεί ή ενισχυθεί με τρίτη δόση, ότι τώρα είναι η ώρα να το κάνουν», δήλωσε η Ευρωπαία Επίτροπος, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.
Η έγκριση για το εμβόλιο δύο δόσεων, με την επωνυμία Nuvaxovid, έρχεται πολύ πριν από την πιθανή έγκριση στις Ηνωμένες Πολιτείες, όπου η Novavax έπρεπε να επιλύσει ζητήματα κατασκευής και αναμένεται να υποβάλει αίτηση για έγκριση του πρώτου εμβολίου της μέχρι το τέλος του έτους.
Η ρυθμιστική διαδικασία στην ΕΕ διήρκεσε επίσης περισσότερο από το αναμενόμενο. Ο EMA ξεκίνησε μια κυλιόμενη ανασκόπηση των δεδομένων σε πραγματικό χρόνο τον Φεβρουάριο.
Η Novavax και η ΕΕ κατέληξαν σε μια προκαταρκτική συμφωνία τον Δεκέμβριο του 2020 για την προμήθεια του εμβολίου, αλλά λόγω ζητημάτων κανόνων και παραγωγής η τελική σύμβαση υπεγράφη μόλις τον Αύγουστο.
Την Παρασκευή, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) εξέδωσε κατάλογο χρήσης έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο Novavax που παράγεται από το Serum Institute of India (SII), τον μεγαλύτερο κατασκευαστή εμβολίων στον κόσμο, ανοίγοντας το δρόμο για τη χρήση του σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος όπου η διάθεση ήταν πολύ πιο αργή από ό,τι στην Ευρώπη.
Με πληροφορίες του Reuters
