Εγκρίθηκε το εμβόλιο της Pfizer από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το εμβόλιο των Pfizer/ BioNTech για τον κορωνοϊό.

Ο EMA συνέστησε την υπό όρους έγκριση κυκλοφορίας του εν λόγω εμβολίου. Το εμβόλιο των εταιρειών Pfizer και ΒioNTech είναι το πρώτο για τον κορωνοϊό που παίρνει «πράσινο φως» για την ΕΕ. 

📢 EMA has just recommended granting a conditional marketing authorisation for the #COVID19vaccine developed by BioNTech/ Pfizer, to prevent #COVID19 in people from 16 years of age.

👉Read our press release: https://t.co/qOyMcYLI4y pic.twitter.com/4c5ujZKQ6b

— EU Medicines Agency (@EMA_News) December 21, 2020

Ο Οργανισμός συστήνει την υπό όρους έγκριση του εμβολίου για ανθρώπους από 16 ετών και άνω. Πλέον, την οριστική έγκριση θα δώσει η Κομισιόν, όπως προβλέπει η σχετική διαδικασία. Αυτό θα γίνει έως το βράδυ, προανήγγειλε η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.

«Είναι μία αποφασιστική στιγμή στις προσπάθειές μας να παραδοθούν ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια στους Ευρωπαίους. Ο ΕΜΑ μόλις εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη για το εμβόλιο των Pfizer/ BioNTech. Τώρα εμείς θα ενεργήσουμε γρήγορα. Αναμένω την απόφαση της Κομισιόν έως το βράδυ», έγραψε στο Τwitter η Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.

It’s a decisive moment in our efforts to deliver safe & effective vaccines to Europeans!

The @EMA_News just issued a positive scientific opinion on the #BioNTech / @pfizer vaccine.

Now we will act fast. I expect a @EU_Commission decision by this evening.

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 21, 2020

Η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ ολοκλήρωσε «την αυστηρή αξιολόγηση» του εμβολίου και κατέληξε «κατά γενική συναίνεση ότι είναι πλέον διαθέσιμα επαρκώς ισχυρά δεδομένα για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, προκειμένου να συστήσει μία επίσημη υπό όρους άδεια κυκλοφορίας στην αγορά», αναφέρει η σχετική ανακοίνωση.

Ακόμη ο Οργανισμός επισημαίνει ότι μία πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε πως το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στο να αποτρέπει τη μόλυνση από κορωνοϊό σε ανθρώπους από 16 ετών και άνω. Στη δοκιμή συμμετείχαν συνολικά περίπου 44.000 άνθρωποι.

Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε περισσότερους από 36.000 ανθρώπους από 16 ετών και άνω (συμπεριλαμβανομένων ανθρώπων άνω των 75 ετών), που δεν είχαν κανένα σημάδι προγενέστερης μόλυνσης. Η μελέτη έδειξε 95% μείωση του αριθμού των συμπτωματικών περιπτώσεων Covid-19 σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκε το εμβόλιο (8 περιπτώσεις από 18.198 είχαν συμπτώματα Covid-19), σε σύγκριση με ανθρώπους που έλαβαν το εικονικό εμβόλιο (162 περιπτώσεις από 18.325 είχαν συμπτώματα Covid-19). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε 95% αποτελεσματικότητα στην κλινική δοκιμή, αναφέρει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Επίσης η δοκιμή έδειξε αποτελεσματικότητα περίπου 95% σε μετέχοντες που διέτρεχαν κίνδυνο για σοβαρή λοίμωξη Covid-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είχαν άσθμα, διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση, χρόνια πνευμονοπάθεια ή δείκτη μάζα σώματος άνω του 30 k./m2.

Το εμβόλιο απαιτεί δύο δόσεις, με απόσταση τουλάχιστον 21 ημερών. Οι πιο συχνές παρενέργειες είναι ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες, σημειώνει ο ΕΜΑ. Περιλαμβάνουν πόνο και οίδημα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, πόνο στους μύες και τις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετό.