ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμακευτικού προϊόντος - Ανακοίνωση για την απόφαση

ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμακευτικού προϊόντος - Ανακοίνωση για την απόφαση Facebook Twitter
0

Σε ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, προχωρά ο ΕΟΦ. To φάρμακο είναι γενόσημο του Zantac το οποίο ανακαλείται επίσης.

Η ανακοίνωση για το Zantac:

Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ


ΑΠΟΦΑΣΗ


Έχοντας υπόψη:


1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)


2. Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας (CEP) της Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη


3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112076/24-9-2019 επιστολή της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση των εν θέματι προϊόντων

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy's Limited).


Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Η αναλυτική ανακοίνωση του ΕΟΦ για το γενόσημο που επίσης ανακλήθηκε:

ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμακευτικού προϊόντος - Ανακοίνωση για την απόφαση Facebook Twitter
ΕΟΦ: Ανάκληση φαρμακευτικού προϊόντος - Ανακοίνωση για την απόφαση Facebook Twitter
Ελλάδα
0

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ

Ελεγκτές εναέριας κυκλοφορίας προς Δήμα: «Εντελώς αποπροσανατολιστική η αναφορά στον μισθό μας»

Ελλάδα / Ελεγκτές εναέριας κυκλοφορίας προς Δήμα: «Εντελώς αποπροσανατολιστική η αναφορά στον μισθό μας»

Σχετικά με τις απολαβές των 120.000 ευρώ ετησίως τονίζουν ότι οι «καθαρές απολαβές μας, φορολογούνται και δεν επιβαρύνουν τον προϋπολογισμό, ενώ καταβάλλονται από τους χρήστες του εναερίου χώρου και μάλιστα το 90% προέρχεται από ξένες αεροπορικές εταιρείες»
LIFO NEWSROOM
Καιρός: Σε εξέλιξη τα φαινόμενα στη Δυτική Ελλάδα - Πού αναμένονται ισχυρές βροχές και καταιγίδες

Ελλάδα / Καιρός: Σε εξέλιξη τα φαινόμενα στη Δυτική Ελλάδα - Πού αναμένονται ισχυρές βροχές και καταιγίδες

Τα φαινόμενα μέχρι και το βράδυ θα είναι κατά τόπους ισχυρά - Στις υπόλοπες περιοχές νεφώσεις κατά τόπους αυξημένες, με τοπικές βροχές κυρίως στα ηπειρωτικά
LIFO NEWSROOM