O FDA ενέκρινε το Arexvy, το πρώτο εμβόλιο για τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό γνωστό ως RSV.
Το νέο εμβόλιο Arexvy, που έχει εγκριθεί από χθες για χρήση στις ΗΠΑ, αφορά στην πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, που προκαλείται από τον RSV σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.
«Οι ηλικιωμένοι ενήλικες, ιδίως εκείνοι με υποκείμενες παθήσεις, όπως καρδιακή ή πνευμονική νόσο ή εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσου που προκαλείται από τον RSV», δήλωσε ο Πίτερ Μαρκς, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων του FDA.
«Η έγκριση του πρώτου εμβολίου RSV αποτελεί σημαντικό επίτευγμα για τη δημόσια υγεία για την πρόληψη μιας νόσου που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και αντανακλά τη συνεχή δέσμευση του FDA να διευκολύνει την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες» προσθέτει.
Σύμφωνα με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, ο RSV είναι ένας εξαιρετικά μεταδοτικός ιός που προκαλεί λοιμώξεις των πνευμόνων και των αναπνευστικών οδών σε άτομα όλων των ηλικιακών ομάδων. Η κυκλοφορία του RSV είναι εποχιακή, συνήθως ξεκινάει το φθινόπωρο και κορυφώνεται το χειμώνα.
Στους ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, ο RSV αποτελεί κοινή αιτία της νόσου των κατώτερων αναπνευστικών οδών (LRTD), η οποία επηρεάζει τους πνεύμονες και μπορεί να προκαλέσει απειλητική για τη ζωή πνευμονία και βρογχιολίτιδα (διόγκωση των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες).
Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ, κάθε χρόνο στις ΗΠΑ, ο RSV οδηγεί σε περίπου 60.000-120.000 νοσηλείες και 6.000-10.000 θανάτους μεταξύ ενηλίκων ηλικίας 65 ετών και άνω.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Arexvy, αναφέρει ο αμερικανικός οργανισμός, βασίζεται στην ανάλυση των δεδομένων από μια συνεχιζόμενη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη που διεξήχθη στις ΗΠΑ και διεθνώς σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.
Today we approved the first respiratory syncytial virus (RSV) vaccine, approved for use in the U.S., to prevent lower respiratory tract disease caused by RSV in individuals 60 years and older.
— U.S. FDA (@US_FDA) May 3, 2023
Learn more: https://t.co/V6ChIMKcYt pic.twitter.com/DgmkzjIR42
Ο RSV είναι ένας εξαιρετικά μεταδοτικός ιός
Όπως αναφέρει η ΕΡΤ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέφρασε τη θετική γνωμοδότησή του για το συγκεκριμένο εμβόλιο και η Ευρώπη βρίσκεται εν αναμονή της σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την επίσημη έγκριση.
Μιλώντας στην ΕΡΤ οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Καθηγήτρια Επιδημιολογίας – Προληπτικής Ιατρικής) και Γιάννης Ντάνασης, συνοψίζουν τα νεότερα δεδομένα.
Αναφέρουν πως το Arexvy περιέχει μια τροποποιημένη μορφή της γλυκοπρωτεΐνης που βρίσκεται στην επιφάνεια σύντηξης του RSV. Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό», δηλαδή μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό του σύστημα δημιουργεί συγκεκριμένα ειδικά αντισώματα και Τ λεμφοκύτταρα που βοηθούν στην πρόληψη της λοίμωξης από RSV.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από άτομα που έλαβαν Arexvy ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυαλγίες, πονοκέφαλος και δυσκαμψία/πόνος στις αρθρώσεις. Μεταξύ όλων των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή, καταγράφηκε κολπική μαρμαρυγή εντός 30 ημερών από τον εμβολιασμό σε 10 συμμετέχοντες που έλαβαν Arexvy και 4 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο.
Συμπερασματικά, όπως εκτιμούν οι δύο ειδικοί, η έγκριση του πρώτου εμβολίου για τον RSV αποτελεί σταθμό για τη δημόσια υγεία με σκοπό την πρόληψη μιας νόσου του αναπνευστικού που δυνητικά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Όπως και με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν έγκριση, το νέο εμβόλιο τίθεται υπό καθεστώς φαρμακοεπαγρύπνησης για την παρακολούθηση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
