Πιθανή στα τέλη Ιανουαρίου θεωρεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) μία απόφαση για το εμβόλιο που ανέπτυξαν από κοινού η βρετανική AstraZeneca και το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης κατά του κορωνοϊού.
Συγκεκριμένα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι αναμένει από την AstraZeneca να υποβάλει αίτηση για έγκριση του εμβολίου κατά του κορωνοϊού την επόμενη εβδομάδα, ενώ σημείωσε ότι θα μπορούσε πιθανώς να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με το εμβόλιο της AstraZeneca έως το τέλος Ιανουαρίου.
Όπως σημειώνεται σε tweet του επίσημου λογαριασμού του οργανισμού, «αφότου έλαβε περισσότερα δεδομένα από την εταιρεία, ο EMA αναμένει ότι η AstraZeneca θα υποβάλει αίτηση για χορήγηση άδειας ειδικής κατηγορίας για διάθεση του εμβολίου της στην αγορά μέσα στην επόμενη εβδομάδα. Πιθανή ετυμηγορία - τέλη Ιανουαρίου, ανάλογα με τα δεδομένα που θα χορηγηθούν και την πρόοδο αξιολόγησης».
After having received more data from the company, EMA is expecting Astra Zeneca to submit a conditional marketing application for its #COVID19vaccine next week. Possible conclusion - end of Jan, depending on data and evaluation progress. #EMAPublicMeeting2
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 8, 2021
«Αυτό θα εξαρτηθεί βεβαίως από τα δεδομένα που θα λάβουμε και την πρόοδο της αξιολόγησης», δήλωσε η γενική διευθύντρια του EMA, Έμερ Κουκ, στη διάρκεια αυτής της βιντεοδιάσκεψης. «Όταν λάβουμε την υποψηφιότητα, θα κάνουμε μια δημόσια ανακοίνωση για το θέμα αυτό», πρόσθεσε.
Ο EMA είχε αναφέρει προηγουμένως πως επιπλέον πληροφορίες που συνδέονταν με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου που ανέπτυξε ο όμιλος AstraZeneca με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης είχαν κριθεί «απαραίτητες».
Το εμβόλιο υποβάλλεται τώρα σε «συνεχόμενη εξέταση», που επιτρέπει στην Ευρωπαϊκή Ρυθμιστική Αρχή να εξετάσει τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων προτού ακόμη υποβληθεί επίσημο αίτημα έγκρισης από τον κατασκευαστή.
Η διαδικασία αυτή επιτρέπει να επισπευσθεί η αξιολόγηση μιας αίτησης για άδεια κυκλοφορίας από τη στιγμή που θα διατυπωθεί.
Pfizer: «Πράσινο φως» ΕΜΑ για έξι δόσεις ανά φιαλίδιο
Νωρίτερα, ο ΕΜΑ άναψε «πράσινο φως» για τη χρήση μίας επιπλέον δόσης ανά φιαλίδιο του εμβολίου των Pfizer/BioNTech.
Συγκεκριμένα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων(EMA) συνιστά τη χρησιμοποίηση μίας επιπλέον δόσης ανά φυαλίδιο του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά του κορωνοϊού, περνώντας από τις πέντε στις έξι δόσεις ανά φιαλίδιο, πράγμα που σημαίνει αύξηση κατά 20% των δυνατοτήτων εμβολιασμού.
«Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA συνιστά την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν Comirnaty για να διευκρινίσει ότι κάθε φυαλίδιο περιέχει 6 δόσεις του εμβολίου», αναφέρει σε ανακοίνωσή της η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή.
