AstraZeneca: Αναστέλλει τις δοκιμές εμβολίου - Ανεπιθύμητη αντίδραση σε συμμετέχοντα

AstraZeneca: Αναστέλλει τις δοκιμές εμβολίου - Ανεπιθύμητη αντίδραση σε συμμετέχοντα Facebook Twitter
AstraZeneca: Το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης αναστέλλει τις δοκιμές εμβολίου - Περίεργη ασθένεια σε συμμετέχοντα (EPA/Αρχείο)
0

Οι τελικές κλινικές δοκιμές για το εμβόλιο κορωνοϊού, που αναπτύσσει η φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, τέθηκαν σε αναστολή μετά από ανεπιθύμητη αντίδραση σε έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Η φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca που συνεργάζεται με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης για την ανάπτυξη του εμβολίου περιέγραψε την παύση ως «ρουτίνα».

Το εμβόλιο του Πανεπιστημίου AstraZeneca-Oxford θεωρείται ως ισχυρός υποψήφιος ανάμεσα σε δεκάδες που αναπτύσσονται παγκοσμίως.

Το συγκεκριμένο εμβόλιο ήταν μεταξύ των 10 και πλέον που βρίσκονται στη φάση 3 και είχε ήδη δοκιμαστεί τις τελευταίες εβδομάδες σε περίπου 30.000 συμμετέχοντες στις ΗΠΑ καθώς και στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Οι δοκιμές φάσης 3 στα εμβόλια συχνά περιλαμβάνουν χιλιάδες συμμετέχοντες και μπορούν να διαρκέσουν αρκετά χρόνια.

Μια ανεξάρτητη έρευνα εξετάζει τα δεδομένα ασφαλείας πριν οι ρυθμιστικές αρχές αποφασίσουν εάν η δοκιμή μπορεί να ξεκινήσει ξανά, αναφέρει ο ιατρικός συντάκτης του BBC Fergus Walsh.

«Σε μεγάλες δοκιμές, οι παρενέργειες εμφανίζονται τυχαία, αλλά πρέπει να ελεγχθούν για την ασφάλειά των εμβολίων», δήλωσε εκπρόσωπος του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης.

Είναι η δεύτερη φορά που το συγκεκριμένο εμβόλιο τίθεται σε αναστολή. Τέτοια γεγονότα είναι ρουτίνα σε μεγάλες δοκιμές και συμβαίνουν κάθε φορά που ένας εθελοντής εισάγεται στο νοσοκομείο, όταν η αιτία της ασθένειάς του δεν είναι άμεσα εμφανής.

Πιστεύεται ότι οι δοκιμές θα μπορούσαν να ξαναρχίσουν μέσα σε λίγες μέρες.

Το Stat News, το ιατρικό σάιτ που έκανε γνωστή την είδηση, ανέφερε ότι δεν έχουν γίνει ακόμα γνωστές οι λεπτομέρειες της ανεπιθύμητης αντίδρασης του συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Μόσιαλος για την προσωρινή διακοπή της φάσης ΙΙΙ της μελέτης του εμβολίου 

 

Με ανάρτησή του, ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας στο LSE, Ηλίας Μόσιαλος, σχολιάζει την εξέλιξη με τον εμβόλιο της AstraZeneca λέγοντας χαρακτηριστικά πως «H μελέτη Φάσης 3 που δοκιμάζει το εμβόλιο AZD1222 έχει τεθεί σε αναστολή λόγω υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο. Είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει αυτό με το εμβόλιο της Οξφόρδης.

Την πρώτη φορά ένας από τους συμμετέχοντες νοσηλεύτηκε λόγω αγνώστου ως τότε υποκειμένου νοσήματος, δηλαδή για αίτιο ανεξάρτητο από το εμβόλιο.

Οι διακοπές στις κλινικές δοκιμές δεν είναι ασυνήθιστες και δεν είναι σαφές για πόσο θα διαρκέσει αυτή. Υπάρχουν αρκετές διαφορετικές αντιδράσεις που μπορούν να χαρακτηριστούν ως ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και συμπτώματα που απαιτούν νοσηλεία.

Δεν είναι ακόμα άμεσα σαφές σε ποια φάση της κλινικής δοκιμής εμφανίστηκε η ανεπιθύμητη ενέργεια, αν και μια πιθανότητα είναι να αναφέρεται στην δοκιμή Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ που βρίσκεται σε εξέλιξη στο Ηνωμένο Βασίλειο. Στις ΗΠΑ το εμβόλιο εξετάζεται σε κλινικές δοκιμές φάσεις ΙΙΙ.

Παρόλο που δεν είναι ακόμη σαφές πόσο σοβαρή και πόσο συχνή μπορεί να είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια, το εύρημα θα μπορούσε να επηρεάσει το πόσο γρήγορα θα είναι διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την κλινική δοκιμή στο Ηνωμένο Βασίλειο. Αυτά τα δεδομένα θεωρούνται αναπόσπαστα σε οποιαδήποτε προσπάθεια έγκρισης της άδειας χρήσης.

Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ είναι πιο εύκολο να διαπιστωθούν παρενέργειες. Αυτές πρέπει να εξεταστούν από ανεξάρτητες επιτροπές και τις ρυθμιστικές αρχές για να διευκρινιστεί τι συνέβη. Ίσως δεν είναι κάτι σοβαρό αλλά μπορεί και να είναι. Μια ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα εξετάσει όλα τα δεδομένα.

Έχω τονίσει επανειλημμένα ότι η ασφάλεια είναι εξίσου σημαντική με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και ότι δεν πρέπει να γίνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές.

Θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη και το πόσο σημαντικό είναι μέσα στις επόμενες ημέρες.»

Η επιθυμία Τραμπ για το εμβόλιο

Ο Πρόεδρος των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ δήλωσε ότι θέλει ένα εμβόλιο διαθέσιμο στις ΗΠΑ πριν από τις εκλογές της 3ης Νοεμβρίου, αλλά τα σχόλιά του έχουν προκαλέσει φόβους ότι η πολιτική μπορεί να έχει προτεραιότητα έναντι της ασφάλειας του εμβολίου.

Την Τρίτη, ομάδα εννέα εταιρειών που αναπτύσσουν εμβόλια κατά του Covid-19, προσπάθησε να καθησυχάσει το κοινό, ανακοινώνοντας μια «ιστορική υπόσχεση» για την τήρηση επιστημονικών και ηθικών προτύπων στην αναζήτηση ενός εμβολίου.

Η AstraZeneca συγκαταλέγεται μεταξύ των εννέα εταιρειών που υπέγραψαν τη δέσμευση να υποβάλουν αίτηση για έγκριση μόνο μετά την ολοκλήρωση των εμβολίων σε τρεις φάσεις κλινικής μελέτης.

ΟΙ άλλοι συμβαλλόμενοι είναι οι γίγαντες της βιομηχανίας Johnson & Johnson, BioNTech, GlaxoSmithKline, Pfizer, Merk, Moderna, Sanofi και Novavax.

Δεσμεύτηκαν να «είναι πάντα η ασφάλεια και η ευημερία των εμβολιασμένων ατόμων η πρώτη προτεραιότητα».


Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) ανέφερε ότι περίπου 180 υποψήφια εμβόλια δοκιμάζονται σε όλο τον κόσμο, αλλά κανένα δεν έχει ολοκληρώσει ακόμη κλινικές δοκιμές.

Ο οργανισμός είπε ότι δεν αναμένει κανένα εμβόλιο να πληροί τους κανόνες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας ώστε να εγκριθεί φέτος λόγω του χρόνου, που απαιτεί η δοκιμή εμβολίων ώστε να είναι ασφαλής η διάθεσή του στο κοινό.

Παρ 'όλα αυτά, η Κίνα και η Ρωσία έχουν αρχίσει τον εμβολιασμό με εγχώρια αναπτυγμένα εμβόλια. Όλα αυτά εξακολουθούν να αναφέρονται από τον ΠΟΥ ως κλινικές δοκιμές.

Εν τω μεταξύ, η εθνική ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), έχει προτείνει ότι τα εμβόλια κορωνοϊού μπορεί να εγκριθούν πριν από την ολοκλήρωση μιας τρίτης φάσης κλινικών δοκιμών.

Την περασμένη εβδομάδα δε, το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ κάλεσε τα κράτη να εξετάσουν το ενδεχόμενο να παραιτηθούν από ορισμένες απαιτήσεις, προκειμένου να είναι έτοιμο να διανείμει ένα πιθανό εμβόλιο έως την 1η Νοεμβρίου, δύο ημέρες πριν από τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου.

Με πληροφορίες του BBC

Διεθνή
0

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ

Ισπανία: «Δεν ξέρουμε τι θα κάνουμε, δεν έχουμε ούτε μια δουλειά να επιστρέψουμε»- Δύο εβδομάδες βυθισμένοι στη λάσπη

Διεθνή / Ισπανία: «Δεν ξέρουμε τι θα κάνουμε, δεν έχουμε δουλειά να επιστρέψουμε»- Δύο εβδομάδες βυθισμένοι στη λάσπη

Ο δήμαρχος της πόλης Algemesí αναφέρει ότι αν οι συνθήκες δεν βελτιωθούν, ίσως χρειαστεί να διακοπεί η λειτουργία των σχολείων για λόγους ασφαλείας
LIFO NEWSROOM
Ο Μπάιντεν επιβάλλει τέλος μεθανίου στις επιχειρήσεις - Ο Τραμπ πιθανότατα θα το καταργήσει

Διεθνή / Ο Μπάιντεν επιβάλλει τέλος μεθανίου στις επιχειρήσεις αλλά ο Τραμπ πιθανότατα θα το καταργήσει

Ανακοινώθηκε στην COP29 στο Αζερμπαϊτζάν - Το μεθάνιο είναι το δεύτερο πιο κοινό αέριο του θερμοκηπίου, ενώ οι επιπτώσεις  του είναι εξαιρετικά επιβλαβείς για την ατμόσφαιρα της Γης
LIFO NEWSROOM
Η ΕΕ αλλάζει πολιτική και επενδύει σε Άμυνα και Ασφάλεια λόγω Ρωσίας και Τραμπ

Διεθνή / Η ΕΕ αλλάζει πολιτική και επενδύει σχεδόν €400 δισ. σε Άμυνα και Ασφάλεια λόγω Ρωσίας - Τραμπ

Η αλλαγή πολιτικής θα ισχύει για περίπου το ένα τρίτο του κοινού προϋπολογισμού του μπλοκ από το 2021 έως το 2027, χρήματα που στοχεύουν στη μείωση της οικονομικής ανισότητας μεταξύ των χωρών της ΕΕ
LIFO NEWSROOM
Τομ Χόμαν: Ποιος είναι ο «τσάρος των συνόρων» του Τραμπ που θέλει να χωρίζονται οι μετανάστες από τα παιδιά τους

Διεθνή / Τομ Χόμαν: Ποιος είναι ο «τσάρος των συνόρων» του Τραμπ που θέλει να χωρίζονται οι μετανάστες από τα παιδιά τους

Ο Ντόναλντ Τραμπ επέλεξε έναν σκληροπυρηνικό κατά της παράνομης μετανάστευσης, τον Τομ Χόμαν ως επικεφαλής της εκστρατείας μαζικής απέλασης
LIFO NEWSROOM
Ιταλία: Νέο δικαστικό μπλόκο για τη μεταφορά μεταναστών στην Αλβανία

Διεθνή / Ιταλία: Νέο δικαστικό μπλόκο για τη μεταφορά μεταναστών στην Αλβανία

Η απόφαση των δικαστών τη Δευτέρα αποτελεί τη δεύτερη εντολή επιστροφής μεταναστών από την Αλβανία στην Ιταλία, αυξάνοντας τα ερωτηματικά γύρω από τα σχέδια της ΕΕ για δημιουργία κέντρων υποδοχής και επεξεργασίας μεταναστών εκτός της Ένωσης
LIFO NEWSROOM
Ρωσία: Ο πληθυσμός συρρικνώνεται και ο Πούτιν κατηγορεί την «ιδεολογία μη τεκνοποίησης»

Διεθνή / Ρωσία: Ο πληθυσμός συρρικνώνεται και ο Πούτιν κατηγορεί την «ιδεολογία μη τεκνοποίησης»

Ένας νέος νόμος κατά της «προπαγάνδας μη τεκνοποίησης» που ποινικοποιεί τη διάδοση πληροφοριών που συνηγορούν υπέρ της μη απόκτησης παιδιών έχει καταλήξει στο κοινοβούλιο
LIFO NEWSROOM