AstraZeneca: Αναστέλλει τις δοκιμές εμβολίου - Ανεπιθύμητη αντίδραση σε συμμετέχοντα

AstraZeneca: Αναστέλλει τις δοκιμές εμβολίου - Ανεπιθύμητη αντίδραση σε συμμετέχοντα Facebook Twitter
AstraZeneca: Το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης αναστέλλει τις δοκιμές εμβολίου - Περίεργη ασθένεια σε συμμετέχοντα (EPA/Αρχείο)
0

Οι τελικές κλινικές δοκιμές για το εμβόλιο κορωνοϊού, που αναπτύσσει η φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, τέθηκαν σε αναστολή μετά από ανεπιθύμητη αντίδραση σε έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Η φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca που συνεργάζεται με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης για την ανάπτυξη του εμβολίου περιέγραψε την παύση ως «ρουτίνα».

Το εμβόλιο του Πανεπιστημίου AstraZeneca-Oxford θεωρείται ως ισχυρός υποψήφιος ανάμεσα σε δεκάδες που αναπτύσσονται παγκοσμίως.

Το συγκεκριμένο εμβόλιο ήταν μεταξύ των 10 και πλέον που βρίσκονται στη φάση 3 και είχε ήδη δοκιμαστεί τις τελευταίες εβδομάδες σε περίπου 30.000 συμμετέχοντες στις ΗΠΑ καθώς και στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Οι δοκιμές φάσης 3 στα εμβόλια συχνά περιλαμβάνουν χιλιάδες συμμετέχοντες και μπορούν να διαρκέσουν αρκετά χρόνια.

Μια ανεξάρτητη έρευνα εξετάζει τα δεδομένα ασφαλείας πριν οι ρυθμιστικές αρχές αποφασίσουν εάν η δοκιμή μπορεί να ξεκινήσει ξανά, αναφέρει ο ιατρικός συντάκτης του BBC Fergus Walsh.

«Σε μεγάλες δοκιμές, οι παρενέργειες εμφανίζονται τυχαία, αλλά πρέπει να ελεγχθούν για την ασφάλειά των εμβολίων», δήλωσε εκπρόσωπος του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης.

Είναι η δεύτερη φορά που το συγκεκριμένο εμβόλιο τίθεται σε αναστολή. Τέτοια γεγονότα είναι ρουτίνα σε μεγάλες δοκιμές και συμβαίνουν κάθε φορά που ένας εθελοντής εισάγεται στο νοσοκομείο, όταν η αιτία της ασθένειάς του δεν είναι άμεσα εμφανής.

Πιστεύεται ότι οι δοκιμές θα μπορούσαν να ξαναρχίσουν μέσα σε λίγες μέρες.

Το Stat News, το ιατρικό σάιτ που έκανε γνωστή την είδηση, ανέφερε ότι δεν έχουν γίνει ακόμα γνωστές οι λεπτομέρειες της ανεπιθύμητης αντίδρασης του συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Μόσιαλος για την προσωρινή διακοπή της φάσης ΙΙΙ της μελέτης του εμβολίου 

 

Με ανάρτησή του, ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας στο LSE, Ηλίας Μόσιαλος, σχολιάζει την εξέλιξη με τον εμβόλιο της AstraZeneca λέγοντας χαρακτηριστικά πως «H μελέτη Φάσης 3 που δοκιμάζει το εμβόλιο AZD1222 έχει τεθεί σε αναστολή λόγω υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο. Είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει αυτό με το εμβόλιο της Οξφόρδης.

Την πρώτη φορά ένας από τους συμμετέχοντες νοσηλεύτηκε λόγω αγνώστου ως τότε υποκειμένου νοσήματος, δηλαδή για αίτιο ανεξάρτητο από το εμβόλιο.

Οι διακοπές στις κλινικές δοκιμές δεν είναι ασυνήθιστες και δεν είναι σαφές για πόσο θα διαρκέσει αυτή. Υπάρχουν αρκετές διαφορετικές αντιδράσεις που μπορούν να χαρακτηριστούν ως ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και συμπτώματα που απαιτούν νοσηλεία.

Δεν είναι ακόμα άμεσα σαφές σε ποια φάση της κλινικής δοκιμής εμφανίστηκε η ανεπιθύμητη ενέργεια, αν και μια πιθανότητα είναι να αναφέρεται στην δοκιμή Φάσης ΙΙ/ΙΙΙ που βρίσκεται σε εξέλιξη στο Ηνωμένο Βασίλειο. Στις ΗΠΑ το εμβόλιο εξετάζεται σε κλινικές δοκιμές φάσεις ΙΙΙ.

Παρόλο που δεν είναι ακόμη σαφές πόσο σοβαρή και πόσο συχνή μπορεί να είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια, το εύρημα θα μπορούσε να επηρεάσει το πόσο γρήγορα θα είναι διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την κλινική δοκιμή στο Ηνωμένο Βασίλειο. Αυτά τα δεδομένα θεωρούνται αναπόσπαστα σε οποιαδήποτε προσπάθεια έγκρισης της άδειας χρήσης.

Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ είναι πιο εύκολο να διαπιστωθούν παρενέργειες. Αυτές πρέπει να εξεταστούν από ανεξάρτητες επιτροπές και τις ρυθμιστικές αρχές για να διευκρινιστεί τι συνέβη. Ίσως δεν είναι κάτι σοβαρό αλλά μπορεί και να είναι. Μια ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα εξετάσει όλα τα δεδομένα.

Έχω τονίσει επανειλημμένα ότι η ασφάλεια είναι εξίσου σημαντική με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και ότι δεν πρέπει να γίνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές.

Θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη και το πόσο σημαντικό είναι μέσα στις επόμενες ημέρες.»

Η επιθυμία Τραμπ για το εμβόλιο

Ο Πρόεδρος των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ δήλωσε ότι θέλει ένα εμβόλιο διαθέσιμο στις ΗΠΑ πριν από τις εκλογές της 3ης Νοεμβρίου, αλλά τα σχόλιά του έχουν προκαλέσει φόβους ότι η πολιτική μπορεί να έχει προτεραιότητα έναντι της ασφάλειας του εμβολίου.

Την Τρίτη, ομάδα εννέα εταιρειών που αναπτύσσουν εμβόλια κατά του Covid-19, προσπάθησε να καθησυχάσει το κοινό, ανακοινώνοντας μια «ιστορική υπόσχεση» για την τήρηση επιστημονικών και ηθικών προτύπων στην αναζήτηση ενός εμβολίου.

Η AstraZeneca συγκαταλέγεται μεταξύ των εννέα εταιρειών που υπέγραψαν τη δέσμευση να υποβάλουν αίτηση για έγκριση μόνο μετά την ολοκλήρωση των εμβολίων σε τρεις φάσεις κλινικής μελέτης.

ΟΙ άλλοι συμβαλλόμενοι είναι οι γίγαντες της βιομηχανίας Johnson & Johnson, BioNTech, GlaxoSmithKline, Pfizer, Merk, Moderna, Sanofi και Novavax.

Δεσμεύτηκαν να «είναι πάντα η ασφάλεια και η ευημερία των εμβολιασμένων ατόμων η πρώτη προτεραιότητα».


Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) ανέφερε ότι περίπου 180 υποψήφια εμβόλια δοκιμάζονται σε όλο τον κόσμο, αλλά κανένα δεν έχει ολοκληρώσει ακόμη κλινικές δοκιμές.

Ο οργανισμός είπε ότι δεν αναμένει κανένα εμβόλιο να πληροί τους κανόνες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας ώστε να εγκριθεί φέτος λόγω του χρόνου, που απαιτεί η δοκιμή εμβολίων ώστε να είναι ασφαλής η διάθεσή του στο κοινό.

Παρ 'όλα αυτά, η Κίνα και η Ρωσία έχουν αρχίσει τον εμβολιασμό με εγχώρια αναπτυγμένα εμβόλια. Όλα αυτά εξακολουθούν να αναφέρονται από τον ΠΟΥ ως κλινικές δοκιμές.

Εν τω μεταξύ, η εθνική ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), έχει προτείνει ότι τα εμβόλια κορωνοϊού μπορεί να εγκριθούν πριν από την ολοκλήρωση μιας τρίτης φάσης κλινικών δοκιμών.

Την περασμένη εβδομάδα δε, το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ κάλεσε τα κράτη να εξετάσουν το ενδεχόμενο να παραιτηθούν από ορισμένες απαιτήσεις, προκειμένου να είναι έτοιμο να διανείμει ένα πιθανό εμβόλιο έως την 1η Νοεμβρίου, δύο ημέρες πριν από τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου.

Με πληροφορίες του BBC

Διεθνή
0

ΔΕΙΤΕ ΑΚΟΜΑ

«Δεν είχα εμβολιαστεί ποτέ»: Παιδιά χωρίς εμβόλια, ενήλικες χωρίς ανοσία – Το ανησυχητικό φαινόμενο στις ΗΠΑ

Διεθνή / «Δεν είχα εμβολιαστεί ποτέ»: Παιδιά χωρίς εμβόλια, ενήλικες χωρίς ανοσία – Το ανησυχητικό φαινόμενο στις ΗΠΑ

Όλο και περισσότεροι Αμερικανοί ενηλικιώνονται χωρίς βασικά εμβόλια λόγω της διστακτικότητας των γονιών τους - Η ιστορία της Λέισι Μάντισον αποκαλύπτει τους κινδύνους, τις επιπτώσεις και τη σημασία της εμπιστοσύνης στην επιστήμη
LIFO NEWSROOM
BBC: Η Γαλλία σε νέα πολιτική κρίση μετά την παραίτηση Λεκορνί - Προθεσμία 48 ωρών για σταθερότητα

Διεθνή / Γαλλία: Βαθαίνει η πολιτική κρίση μετά την παραίτηση Λεκορνί - Προθεσμία 48 ωρών για σταθερότητα

Ο Γάλλος πρόεδρος παρά την παραίτησή του Σεμπαστιάν Λεκορνί, του έδωσε προθεσμία 48 ωρών, για να να επιτευχθεί συμφωνία με τα κόμματα για ένα «σχέδιο σταθερότητας» για τη χώρα
LIFO NEWSROOM
Βασιλιάς Κάρολος: Η μυστική συνάντηση με πρώην δεξί χέρι του μετά από χρόνια στο Clarence House

Διεθνή / Βασιλιάς Κάρολος: Η μυστική συνάντηση με πρώην δεξί χέρι του μετά από χρόνια στο Clarence House

«Μπορώ να τα καταφέρω χωρίς σχεδόν κανέναν, εκτός από τον Μάικλ» φέρεται να είχε πει κάποτε για τον συνεργάτη του, ο οποίος απομακρύνθηκε από τη θέση του μετά από οικονομικό κάνδαλο
LIFO NEWSROOM
Έβερεστ: «Φοβήθηκα μη θαφτώ ζωντανός» - Σε εξέλιξη η τεράστια επιχείρηση διάσωσης των εγκλωβισμένων ορειβατών

Διεθνή / Έβερεστ: «Φοβήθηκα μη θαφτώ ζωντανός» - Σε εξέλιξη η τεράστια επιχείρηση διάσωσης των εγκλωβισμένων ορειβατών

Σφοδρή χιονοθύελλα άφησε εκατοντάδες ανθρώπους αποκλεισμένους στις απομακρυσμένες πλαγιές του όρους Έβερεστ, οδηγώντας σε μια μαζική επιχείρηση διάσωσης
LIFO NEWSROOM
Γκίσλεϊν Μάξγουελ: Απορρίφθηκε η έφεση της - Δεν ακυρώνεται η καταδίκη της

Διεθνή / Γκίσλεϊν Μάξγουελ: Απορρίφθηκε η έφεση της - Δεν ακυρώνεται η καταδίκη της

Η καταδικασμένη συνεργάτιδα του Τζέφρι Έπσταϊν υποστήριζε ότι έπρεπε να απαλλαγεί, επειδή ο Έπσταϊν είχε συνάψει το 2008 συμφωνία με τις αρχές που τον Proστάτευε από περαιτέρω δίωξη.
LIFO NEWSROOM
Ζιζέλ Πελικό: Επέστρεψε στο δικαστήριο για να αντιμετωπίσει έναν από τους άνδρες που καταδικάστηκαν για τον βιασμό της

Διεθνή / Ζιζέλ Πελικό: Επέστρεψε στο δικαστήριο για να αντιμετωπίσει έναν από τους άνδρες που καταδικάστηκαν για τον βιασμό της

Η 72χρονη επέστρεψε σήμερα σε δικαστήριο της Γαλλίας - Ο μοναδικός από τους 51 κατηγορουμένους για τους βιασμούς της αμφισβήτησε την ποινή του
LIFO NEWSROOM
Global Sumud Flotilla: Στην Ελλάδα πάνω από 170 ακτιβιστές – Ανάμεσά τους και η Γκρέτα Τούνμπεργκ

Διεθνή / Global Sumud Flotilla: Στην Ελλάδα πάνω από 170 ακτιβιστές – Ανάμεσά τους και η Γκρέτα Τούνμπεργκ

Η Global Sumud Flotilla, αποστολή αλληλεγγύης προς τη Γάζα, είχε ως στόχο να μεταφέρει ανθρωπιστική βοήθεια και να αναδείξει τις παραβιάσεις ανθρωπίνων δικαιωμάτων στην περιοχή
LIFO NEWSROOM
«Δεν έβγαλαν παρέλαση»: Ποιοι πρωθυπουργοί παραιτήθηκαν πριν κλείσουν τρεις μήνες

Διεθνή / «Δεν έβγαλαν παρέλαση»: Ποιοι πρωθυπουργοί παραιτήθηκαν πριν κλείσουν τρεις μήνες

Από τη Λιζ Τρας και τη Μαγκνταλένα Άντερσον μέχρι τον Πρίγκιπα Χιγκασικούνι και τον Αντ. Ροντρίγκες Σαά — Οι πιο σύντομες πρωθυπουργικές θητείες στην ιστορία, που έληξαν πριν καν συμπληρωθούν 91 ημέρες
LIFO NEWSROOM