Ο FDA ανέφερε ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού που έχουν αναπτύξει οι Pfizer/BioNTech ταιριάζουν με τις οδηγίες του οργανισμού σχετικά με την αδειοδότηση έκτακτης ανάγκης.
Το εμβόλιο του κορωνοϊού, που αναπτύχθηκε από την Pfizer και την BioNTech βρίσκεται ένα βήμα ακόμα πιο κοντά στην έγκριση για χρήση έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ καθώς ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) κυκλοφόρησε έγγραφα, τα οποία αναφέρουν ότι τα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου ανταποκρίνονται στις προσδοκίες του για έγκριση έκτακτης ανάγκης.
Τα έγγραφα ανέφεραν ότι το εμβόλιο των δύο δόσεων είναι πολύ αποτελεσματικό στην πρόληψη επιβεβαιωμένων κρουσμάτων του covid-19 τουλάχιστον επτά ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Αναφέρουν επίσης ότι δεν υπήρχαν αρκετά δεδομένα για να εξαχθεί το συμπέρασμα εάν το εμβόλιο είναι ασφαλές σε άτομα κάτω των 16 ετών, σε εγκύους και σε εκείνα τα άτομα, των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα κινδυνεύει.
Οι ΗΠΑ έχουν αγοράσει 100 εκατομμύρια δόσεις (αρκετές για 50 εκατομμύρια άτομα) του εμβολίου Pfizer / BioNTech με την επιλογή να αγοράσουν έως και πέντε φορές περισσότερες.
Ωστόσο, η κυβέρνηση Τραμπ επέλεξε να μην εξασφαλίσει επιπλέον 100 εκατομμύρια δόσεις κατά τη διάρκεια του καλοκαιριού για παράδοση το δεύτερο τρίμηνο του επόμενου έτους, σύμφωνα με το Associated Press.
Η απόφαση θα μπορούσε να καθυστερήσει την παράδοση μιας δεύτερης παρτίδας δόσεων εμβολίου στις ΗΠΑ το 2021.
Ο FDA έχει προγραμματίσει συνάντηση αύριο, στις 10 Δεκεμβρίου, για να συζητήσει το αίτημα της αδειοδότησης έκτακτης ανάγκης (EUA) για το εμβόλιο COFID-19 BNT162b2 της Pfizer και της BioNTech.
Ο Τζέιμς Χίλντρεθ, μέλος της επιτροπής, δήλωσε στο Σάββατο στο NBC ότι μια εξουσιοδότηση θα μπορούσε να δοθεί ήδη την Παρασκευή.
«Εάν η Επιτροπή του FDA αποφασίσει να εκδώσει έγκριση εκείνη την ημέρα που θα διεξαχθεί η ψηφοφορία, ήδη από την Παρασκευή, θα μπορούσαμε να ξεκινήσουμε εμβολιασμούς σε ολόκληρη τη χώρα», είπε.
Η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης σημαίνει ότι ο FDA θα επιτρέψει σε ορισμένους ενήλικες να λάβουν το εμβόλιο καθώς ο οργανισμός συνεχίζει να αξιολογεί τα δεδομένα.
Δεν είναι το ίδιο με μια πλήρη έγκριση, η οποία συνήθως διαρκεί μήνες. Ο FDA χορήγησε έκτακτη άδεια για το remdesivir της Gilead Sciences τον Μάιο πριν δώσει πλήρη έγκριση στα τέλη Οκτωβρίου.
Με πληροφορίες του CNBC/newscientist
