Ο ΕΟΦ ανακαλεί φάρμακο - Πιθανώς καρκινογόνα ουσία πάνω από το όριο

Στην ανάκληση παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος IRBESARTAN/ACTAVIS 150MG/TAB προχώρησε ο ΕΟΦ.

Σύμφωνα με όσα έκανε γνωστά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, στη δραστική ουσία του φαρμάκου ανιχνεύτηκε η ουσία NDEA, (πιθανός καρκινογόνος παράγοντας) σε επίπεδα πάνω από τα επιτρεπτά όρια. 

Συγκεκριμένα, η ανακοίνωση αναφέρει:

«Αποφασίζουμε την ανάκληση της παρτίδας 263418 με ημερομηνία λήξης 30/6/2020 του φαρμακευτικού προϊόντος IRBESARTAN/ACTAVIS 150MG/TAB. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία SPECIFAR, κατόπιν ανίχνευσης στη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη της ουσίας NDEA (πιθανός καρκινογόνος παράγοντας) σε επίπεδα άνω των επιτρεπτών ορίων.

Η εταιρεία SPECIFAR ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.»