Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το zuranolone, το πρώτο χάπι για την επιλόχεια κατάθλιψη.
To φάρμακο αυτό γίνεται έτσι το πρώτο εγκεκριμένο από τον FDA χάπι στις ΗΠΑ ειδικά για την επιλόχεια κατάθλιψη, μια σοβαρή ψυχική ασθένεια που μπορεί να εμφανιστεί σε περίπου 1 στις 7 νέες μητέρες μετά τον τοκετό.
Την Παρασκευή, ο FDA ανακοίνωσε ότι η θεραπεία, που θα πωλείται με την επωνυμία Zurzuvae, έχει εγκριθεί ως χάπι για την επιλόχεια κατάθλιψη και θα λαμβάνεται μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες.
«Ευεργετική επιλογή» η πρόσβαση σε χάπι για την επιλόχεια κατάθλιψη
«Η επιλόχεια κατάθλιψη είναι μια σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση κατά την οποία οι γυναίκες βιώνουν θλίψη, ενοχές, αναξιότητα - ακόμη και, σε σοβαρές περιπτώσεις, σκέψεις να βλάψουν τον εαυτό τους ή το παιδί τους. Και επειδή η επιλόχεια κατάθλιψη μπορεί να διαταράξει τον δεσμό μητέρας-βρέφους, μπορεί επίσης να έχει συνέπειες για τη σωματική και συναισθηματική ανάπτυξη του παιδιού», δήλωσε η δρ. Tiffany R. Farchione, διευθύντρια του Τμήματος Ψυχιατρικής στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA.
«Η πρόσβαση σε μια φαρμακευτική αγωγή από το στόμα θα είναι μια ευεργετική επιλογή για πολλές από αυτές τις γυναίκες που αντιμετωπίζουν ακραία, και μερικές φορές απειλητικά για τη ζωή, συναισθήματα» σημείωσε.
Το Zuranolone, το νέο χάπι για την επιλόχεια κατάθλιψη κρίθηκε ασφαλές και αποτελεσματικό σε μια νέα δοκιμή Φάσης 3.
Προειδοποιήσεις και ανεπιθύμητες ενέργειες από το χάπι για την επιλόχεια κατάθλιψη
Ο FDA πρόσθεσε ωστόσο μια προειδοποίηση στην ετικέτα του φαρμάκου, σημειώνοντας ότι μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα ενός ατόμου να οδηγεί και να εκτελεί άλλες δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες. Οι πάσχουσες από επιλόχεια κατάθλιψη επίσης μπορεί να μην είναι σε θέση να εκτιμήσουν τον βαθμό αδυναμίας τους. Για να μειωθεί ο κίνδυνος βλάβης, ο FDA λέει ότι οι γυναίκες που λαμβάνουν το χάπι για την επιλόχεια κατάθλιψη δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται βαριά μηχανήματα για τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Σύμφωνα με το FDA στις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται οι υπνηλία, ζάλη, διάρροια, κόπωση, ρινοφαρυγγίτιδα (κοινό κρυολόγημα) και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος. Ο οργανισμός είπε επίσης ότι η χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει σκέψεις και αυτοκτονικές συμπεριφορές. Πρόσθεσε δε, ότι οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη λήψη και για μία εβδομάδα μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Υπολογίζεται ότι κάθε χρόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες, περισσότερα από 400.000 μωρά γεννιούνται από μητέρες με επιλόχεια κατάθλιψη. Χωρίς καμία θεραπεία, η επιλόχεια κατάθλιψη μπορεί να διαρκέσει μήνες ή και χρόνια, σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Ψυχικής Υγείας.
Το 2019 ο FDA είχε εγκρίνει την κυκλοφορία του πρώτου φαρμάκου κατά της επιλόχειας κατάθλιψης αλλά το Zulresso λαμβάνεται ενδοφλεβίως σε ιατρικό κέντρο και η ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική επίβλεψη για 60 ώρες λόγω του κινδύνου λιποθυμίας που παρατηρήθηκε σε κάποιες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Με πληροφορίες του CNN
