Η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ απέρριψε την πρόθεση του Έλον Μασκ να δοκιμάσει τσιπ εγκεφάλου σε ανθρώπους, επικαλούμενη κινδύνους για την ασφάλεια.
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) φέρεται να απέρριψε την προσφορά της Neuralink, της φιλόδοξης αλλά αμφιλεγόμενης νεοσύστατης εταιρείας κατασκευής τσιπ ανθρώπινου εγκεφάλου, που ιδρύθηκε από τον Έλον Μασκ, για την έναρξη δοκιμών σε ανθρώπους, γεγονός που αποτελεί σημαντικό πλήγμα για το οργανόγραμμα και τους στόχους που έχει θέσει η εταιρεία.
Σε τουλάχιστον τέσσερις περιπτώσεις από το 2019, ο Έλον Μασκ έχει προβλέψει ότι η εταιρεία ιατρικών συσκευών του, η Neuralink, θα ξεκινήσει σύντομα δοκιμές σε ανθρώπους ενός εγκεφαλικού εμφυτεύματος με σκοπό τη θεραπεία δυσίατων καταστάσεων όπως η παράλυση και η τύφλωση.
Ωστόσο, η εταιρεία, που ιδρύθηκε το 2016, δεν ζήτησε άδεια από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ- όπως είναι ο πλήρης όρος για τον FDA- παρά μόνο στις αρχές του 2022 και ο οργανισμός απέρριψε την αίτηση, δήλωσαν στο Reuters επτά νυν και πρώην εργαζόμενοι.
Η απόρριψη δεν έχει αναφερθεί προηγουμένως. Εξηγώντας την απόφαση στη Neuralink, ο FDA περιέγραψε δεκάδες ζητήματα που πρέπει να αντιμετωπίσει η εταιρεία πριν από τις δοκιμές σε ανθρώπους, κάτι που αποτελεί ένα κρίσιμο ορόσημο στην πορεία προς την τελική έγκριση του προϊόντος, δήλωσαν οι υπάλληλοι.
Ποιες ήταν οι σημαντικότερες ανησυχίες
Οι σημαντικότερες ανησυχίες του οργανισμού για την ασφάλεια αφορούσαν την μπαταρία λιθίου της συσκευής, το ενδεχόμενο τα μικροσκοπικά καλώδια του εμφυτεύματος να μετακινηθούν σε άλλες περιοχές του εγκεφάλου, καθώς και κάποια ερωτήματα σχετικά με το αν και πώς μπορεί να αφαιρεθεί η συσκευή χωρίς να καταστραφεί ο εγκεφαλικός ιστός, είπαν οι υπάλληλοι.
Ένα χρόνο μετά την απόρριψη, η Neuralink εξακολουθεί να επεξεργάζεται τις ανησυχίες του οργανισμού. Τρεις υπάλληλοι δήλωσαν ότι ήταν επιφυλακτικοί σχετικά με το αν η εταιρεία θα μπορούσε να επιλύσει γρήγορα τα ζητήματα. Κι αυτό παρά την τελευταία πρόβλεψη του Μασκ σε μια παρουσίαση στις 30 Νοεμβρίου όπου διεμήνυσε ότι η εταιρεία θα εξασφάλιζε την έγκριση του FDA για δοκιμές σε ανθρώπους αυτή την άνοιξη.
Η Neuralink δεν έχει αποκαλύψει λεπτομέρειες σχετικά με την αίτηση δοκιμής της, την απόρριψη του FDA ή την έκταση των ανησυχιών του οργανισμού. Ως ιδιωτική εταιρεία, δεν υποχρεούται να γνωστοποιεί τέτοιες λεπτομέρειες στους επενδυτές. Κατά τη διάρκεια της πολύωρης παρουσίασης του Νοεμβρίου, ο Μασκ δήλωσε ότι η εταιρεία είχε υποβάλει τα περισσότερα από τα χαρτιά στον οργανισμό, χωρίς να διευκρινίσει κάποια επίσημη αίτηση, και οι αξιωματούχοι της Neuralink αναγνώρισαν ότι ο FDA είχε θέσει ερωτήσεις ασφαλείας σε αυτό που χαρακτήρισαν ως μια συνεχιζόμενη συζήτηση.
Οι πηγές της Neuralink αρνήθηκαν να παράσχουν στο Reuters τη γραπτή απόρριψη του οργανισμού, ένα νομικά εμπιστευτικό έγγραφο. Οι υπάλληλοι, συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων που είχαν διαβάσει το έγγραφο του FDA και άλλων που γνώριζαν τις ανησυχίες του οργανισμού, περιέγραψαν τα θέματα ασφάλειας σε συνεντεύξεις, μιλώντας υπό τον όρο της ανωνυμίας.
Τι σημαίνει η απόρριψη του FDA
Τέτοιες απορρίψεις του FDA δεν σημαίνουν ότι μια εταιρεία θα αποτύχει τελικά να λάβει την έγκριση του οργανισμού για δοκιμές σε ανθρώπους. Όμως, το όλο σκηνικό του προβληματισμού σηματοδοτεί ουσιαστικές ανησυχίες, σύμφωνα με περισσότερους από δώδεκα εμπειρογνώμονες στις διαδικασίες έγκρισης συσκευών του FDA.
Η απόρριψη αυξάνει επίσης το διακύβευμα και τη δυσκολία των επόμενων αιτημάτων της εταιρείας για έγκριση δοκιμών, δήλωσαν οι εμπειρογνώμονες.
