Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έδωσε το «πράσινο φως» σε νέο κολλύριο για την αντιμετώπιση της πρεσβυωπίας, της προοδευτικής απώλειας της κοντινής όρασης.
Με την εμπορική ονομασία VIZZ, το κολλύριο περιέχει τη δραστική ουσία ασεκλιδίνη, η οποία έχει ήδη εγκριθεί από τον FDA. Η ουσία δρα συστέλλοντας τον σφιγκτήρα μυ της ίριδας με αποτέλεσμα να επεκτείνει το βάθος εστίασης και να ενισχύσει την κοντινή όραση, σύμφωνα με την κατασκευάστρια εταιρεία LENZ Therapeutics.
Ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας χαρακτήρισε την έγκριση ως απόφαση που «αντιπροσωπεύει μια μεταμορφωτική βελτίωση στις διαθέσιμες επιλογές θεραπείας για τα 128 εκατομμύρια ενήλικες με θολή κοντινή όραση στις Ηνωμένες Πολιτείες».
Η έγκριση από τον FDA βασίστηκε στα αποτελέσματα τριών μελετών που εστίασαν στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που δεσμεύεται η εταιρεία. Στις μελέτες CLARITY 1 και CLARITY 2 συμμετείχαν 466 άτομα στα οποία χορηγήθηκε μία ημερήσια δόση για 42 ημέρες. Στην τρίτη μελέτη (Clarity 3) αξιολογήθηκε η μακροχρόνια ασφάλεια χρήσης του κολλύριου (6 μήνες) σε 217 εθελοντές.
Τα αποτελέσματα των μελετών
Όπως αποδείχθηκε, οι σταγόνες βελτίωσαν την κοντινή όραση μέσα σε μισή ώρα, με τα αποτελέσματα να διαρκούν έως 10 ώρες. Σημειώνεται, ότι το προϊόν δεν συνδέθηκε με σοβαρές παρενέργειες. Ωστόσο, επισημαίνονται ως πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- ο ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής (20%),
- η θολή όραση (16%)
- ο πονοκέφαλος (13%).
Ορισμένοι ανέφεραν επίσης επιπεφυκίτιδα (8%) και κοκκίνισμα του ματιού (7%).
Σε δηλώσεις του, ο κλινικός ερευνητής Μαρκ Μπλούμενσταϊν από το Schwartz Laser Eye Care Center στην Αριζόνα, ο οποίος συμμετείχε στην έρευνα, είπε:
«Αυτή η έγκριση της FDA αντιπροσωπεύει μια επαναστατική αλλαγή στις επιλογές θεραπείας για εκατομμύρια ανθρώπους που αγωνίζονται με την αναπόφευκτη, σχετιζόμενη με την ηλικία, απώλεια της κοντινής τους όρασης. Πιστεύω ότι αυτό θα είναι μια ευπρόσδεκτη λύση τόσο για τους οπτομέτρες όσο και για τους οφθαλμίατρους, καθώς θα μπορούν πλέον να προσφέρουν μια ιδιαίτερα αποτελεσματική θεραπεία για την πρεσβυωπία, η οποία μπορεί άμεσα να γίνει το πρότυπο φροντίδας, με ένα προφίλ προϊόντος που καλύπτει τις ανάγκες των ασθενών μας».
