Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση του αντιφλεγμονώδους φαρμάκου RoActemra (τοσιλιζουμάμπη) ώστε να συμπεριλάβει τη χρήση τους στη θεραπεία όσων νοσηλεύονται με σοβαρή μόλυνση κορωνοϊού,
Συγκεκριμένα, η έρευνα αφορά σε όσους ήδη λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και χρειάζονται επιπλέον οξυγόνο ή υποβοηθούμενη αναπνοή.
Το RoActemra θεωρείται μια πιθανή θεραπεία για τον COVID-19 λόγω της ικανότητάς του να εμποδίζει τη δράση της ιντερλευκίνης-6, μιας ουσίας που παράγεται από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος ως απάντηση στη φλεγμονή, η οποία παίζει σημαντικό ρόλο στον κορωνοϊό.
Η αρμόδια επιτροπή φαρμάκων (CHMP) του EMA θα πραγματοποιήσει μια επιταχυνόμενη αξιολόγηση των δεδομένων, που υποβλήθηκαν στην αίτηση, συμπεριλαμβανομένων αποτελεσμάτων από τέσσερις μεγάλες τυχαιοποιημένες μελέτες σε ασθενείς που νοσηλεύτηκαν με σοβαρή νόσηση COVID-19, για να αποφασίσει εάν πρέπει να επιτραπεί η επέκταση της ένδειξης.
Η γνώμη της CHMP, μαζί με τυχόν απαιτήσεις για περαιτέρω μελέτες και πρόσθετη παρακολούθηση της ασφάλειας, θα διαβιβαστεί στη συνέχεια στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια τελική και νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του ΕΜΑ αναμένεται έως τα μέσα Οκτωβρίου, εκτός εάν απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες.
Με πληροφορίες του ema.europa.eu
