Η Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε μια τροποποίηση της υπό όρους Άδειας Κυκλοφορίας για τη ρεμδεσιβίρη ώστε να περιλαμβάνει ενήλικες που δεν χρήζουν χορήγησης συμπληρωματικού οξυγόνου και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή COVID-19.
Η απόφαση αυτή ακολουθεί τη θετική εισήγηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), για επέκταση της ένδειξης για τη ρεμδεσιβίρη (16 Δεκεμβρίου).
«Καθώς τα ποσοστά της COVID-19 ανεβαίνουν ξανά και εμφανίζονται νέα στελέχη όπως η Omicron, χρειαζόμαστε αποτελεσματικά εργαλεία όπως η ρεμδεσιβίρη για τη θεραπεία διαφόρων σταδίων της νόσου», δήλωσε ο Roger Paredes, MD, PhD, Chief Infectious Diseases Department, Ισπανία. «Μπορούμε τώρα να χρησιμοποιήσουμε τη ρεμδεσιβίρη ώστε να αποτρέψουμε ασθενείς υψηλού κινδύνου να προχωρήσουν σε πιο σοβαρή νόσο, ακόμη και όταν δεν χρειάζονται οξυγόνο, καθώς και να συνεχίσουμε να τη χρησιμοποιούμε ως βασικό εργαλείο στη θεραπεία σοβαρής νόσου. Αυτή η τελευταία έγκριση θα βοηθήσει επίσης να ανακουφιστεί μέρος της πίεσης στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης που ήδη υφίστανται σημαντική πίεση υπό το βάρος της COVID-19».
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης, διπλά-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ενός τριήμερου ενδοφλέβιου (IV) κύκλου ρεμδεσιβίρης για τη θεραπεία της COVID-19 σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου. Σε μια ανάλυση 562 συμμετεχόντων που τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν ρεμδεσιβίρη ή εικονικό φάρμακο, η ρεμδεσιβίρη έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση 87% στον κίνδυνο για το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο για την COVID-19 που σχετίζεται με τη νοσηλεία ή το θάνατο από κάθε αιτία έως την ημέρα 28 σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη, δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι σε κανένα από τα δύο σκέλη μέχρι την ημέρα 28.
Αυτή η διευρυμένη ένδειξη στην ΕΕ προστίθεται στην προηγούμενη υπό όρους Άδεια Κυκλοφορίας της ρεμδεσιβίρης και επιτρέπει τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 kg) με πνευμονία που απαιτεί συμπληρωματικό οξυγόνο (χαμηλής ή υψηλής ροής οξυγόνο ή άλλο μη επεμβατικό αερισμό κατά την έναρξη της θεραπείας).
«Η ταχεία δράση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής είναι απόδειξη της ανάγκης για αποτελεσματικές θεραπείες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν νωρίτερα κατά τη διάρκεια της νόσου για να βοηθηθούν τα άτομα με COVID-19 σε ολόκληρη την Ευρώπη», δήλωσε ο Merdad Parsey, MD, Ph.D., Chief Medical Officer, Gilead Sciences. «Καθώς μαθαίνουμε περισσότερα για το πώς εξελίσσεται η νόσος COVID-19, είναι σαφές ότι ένα αντιικό φάρμακο όπως η ρεμδεσιβίρη μπορεί να έχει σημαντική επίδραση εάν χρησιμοποιηθεί νωρίς στην πορεία της νόσου. Ως το αντιικό πρότυπο φροντίδας για ασθενείς που νοσηλεύονται με COVID-19, είμαστε περήφανοι για το ρόλο που συνεχίζει να παίζει η ρεμδεσιβίρη στην πρώτη γραμμή της πανδημίας και πιστεύουμε ότι θα είναι πλέον σε θέση να βοηθήσει περισσότερους ασθενείς μειώνοντας τον χρόνο ανάρρωσής τους από COVID-19 στην Ευρώπη».
Καθώς εμφανίζονται νέες παραλλαγές του SARS-CoV-2 που προκαλούν ανησυχία σε όλο τον κόσμο, η Gilead αξιολογεί συνεχώς την αποτελεσματικότητα της ρεμδεσιβίρης έναντι των στελεχών του ιού. Μια αρχική ανάλυση γενετικών πληροφοριών από την παραλλαγή Omicron υποδηλώνει ότι η ρεμδεσιβίρη θα συνεχίσει να είναι δραστική έναντι αυτής. Η Gilead θα πραγματοποιήσει εργαστηριακές δοκιμές για να επιβεβαιώσει αυτή την ανάλυση. Μέχρι σήμερα, δεν έχουν εντοπιστεί σημαντικές γενετικές αλλαγές σε καμία από τις γνωστές παραλλαγές που θα άλλαζαν σημαντικά την ιική RNA πολυμεράση που στοχεύει η ρεμδεσιβίρη. Η αντιική δράση της ρεμδεσιβίρης έχει δοκιμαστεί in vitro έναντι κλινικά απομονωμένων παραλλαγών του SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων των Alpha, Beta, Gamma, Delta και Epsilon. Αυτά τα εργαστηριακά ευρήματα υποδηλώνουν ότι η ρεμδεσιβίρη θα συνεχίσει να είναι ενεργή έναντι των επί του παρόντος ταυτοποιημένων παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένης της παραλλαγής Omicron.
Σχετικά με τη ρεμδεσιβίρη
Η ρεμδεσιβίρη είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναπτύχθηκε από την Gilead, βασισμένο σε περισσότερο από μια δεκαετία αντι-ιικής έρευνας της εταιρείας. Η ρεμδεσιβίρη έχει αντι-ιική δραστηριότητα ευρέος φάσματος τόσο in vitro όσο και in vivo σε ζωικά πρότυπα έναντι πολλαπλών αναδυόμενων ιογενών παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Ebola, SARS, Marburg, MERS και SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19. Δεδομένα από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 κατέδειξαν με συνέπεια τα κλινικά οφέλη της θεραπείας με ρεμδεσιβίρη. Στη διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ACTT-1 σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς με COVID-19, η ρεμδεσιβίρη βελτίωσε τα κλινικά αποτελέσματα σε ένα ευρύ φάσμα παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένης της σημαντικής βελτίωσης του χρόνου ανάρρωσης ενώ επίσης μείωσε την πιθανότητας επιδείνωσης της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Πρόσθετες, τρέχουσες διεθνείς κλινικές μελέτες Φάσης 3 συνεχίζουν να αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ρεμδεσιβίρης για τη θεραπεία της COVID-19, σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών, σε διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.
Σε αναγνώριση της τρέχουσας έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία και βάσει των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, η κατάσταση έγκρισης της ρεμδεσιβίρης διαφέρει ανά χώρα. Μέχρι σήμερα, η ρεμδεσιβίρη έχει εγκριθεί εξολοκλήρου ή υπό όρους ως θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως.
