Ενθαρρυντικά είναι τα πρώτα δείγματα από τις προκαταρκτικές εργαστηριακές δοκιμές για το πειραματικό χάπι κατά του κορωνοϊού, καθώς η Pfizer δήλωσε πως θα μπορούσε να λειτουργήσει κατά της μετάλλαξης Όμικρον.
Η Pfizer είπε επίσης σήμερα η τελική ανάλυση των αποτελεσμάτων της μελέτης σε τελευταίο στάδιο επιβεβαίωσε ότι το φάρμακο, που ονομάζεται Paxlovid, ήταν 89% αποτελεσματικό στη μείωση του κινδύνου νοσηλείας και θανάτου σε ενήλικες με υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης.
Τα θετικά αποτελέσματα έρχονται καθώς ο FDA (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) εξετάζει το ενδεχόμενο να επιτρέψει τη χρήση του Paxlovid σε ενήλικες υψηλού κινδύνου, μια απόφαση που θα μπορούσε να ληφθεί πριν από το τέλος του έτους.
«Αυτό δίνει τεράστιες ελπίδες για μια άλλη εξαιρετικά αποτελεσματική παρέμβαση», δήλωσε ο επικεφαλής επιστημονικός διευθυντής της Pfizer, Mikael Dolsten σε συνέντευξή του ενώ σχετικές ανακοινώσεις για τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα έκανε με αναρτήσεις του και ο CEO της εταιρείας, Άλμπερτ Μπουρλά.
Consistent with the interim analysis we announced last month, our oral antiviral candidate reduced the risk of hospitalization or death by 89% from any cause compared to placebo in non-hospitalized, high-risk adults with COVID-19 treated within 3 days of symptom onset.
— Albert Bourla (@AlbertBourla) December 14, 2021
Εν τω μεταξύ, μια ξεχωριστή, προκαταρκτική ανάλυση παρείχε ενδείξεις ότι το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει άτομα με χαμηλό κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης από τον κορωνοϊό, όπως εμβολιασμένα άτομα που καταλήγουν να νοσήσουν.
Το Paxlovid στην πρώιμη ανάλυση της μελέτης μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου κατά 70% σε ενήλικες με χαμηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης από Covid-19, αν και απέτυχε να μειώσει τα συμπτώματά τους εντός τεσσάρων ημερών.
Τα άτομα, που συμμετείχαν στη μελέτη και που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή ασθένεια έπρεπε να έχουν τουλάχιστον μία χαρακτηριστική ή υποκείμενη ιατρική πάθηση, όπως το να είναι παχύσαρκοι ή ηλικιωμένοι.
Η άλλη μελέτη περιελάμβανε άτομα που είτε ήταν μη εμβολιασμένα και είχαν χαμηλό κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσο, όπως νεαρά και υγιή άτομα, είτε εμβολιασμένα άτομα με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη σοβαρής νόσου.
Και οι δύο μελέτες που δοκίμασαν το Paxlovid σε ανθρώπους έδειξαν ότι η ποσότητα του ιού ή του ιικού φορτίου στα άτομα που έλαβαν το φάρμακο ήταν σημαντικά μικρότερη από ό,τι στις ομάδες εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με την Pfizer.
Ένα χαμηλότερο ιικό φορτίο θα μπορούσε να σημαίνει μικρότερη μετάδοση του ιού.
Οι γιατροί και οι ειδικοί στον τομέα της υγείας αναζητούν ένα αντιικό φάρμακο όπως το Paxlovid, το οποίο οι άνθρωποι θα μπορούσαν εύκολα να το λαμβάνουν από το σπίτι τους εντός αρκετών ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων, προκειμένου να αποτρέψουν τη σοβαρότητα των περιπτώσεων και την ανάγκη νοσηλείας.
Ωστόσο, η εμφάνιση της μετάλλαξης Όμικρον επισκίασε την προσέγγιση τέτοιων αντιικών φαρμάκων, λόγω της αβεβαιότητας εάν το νέο στέλεχος θα μπορούσε να «ξεφύγει» από θεραπείες και εμβόλια.
Για να κάνουν μια αξιολόγηση, οι ιθύνοντες έχουν μελετήσει εάν τα εγκεκριμένα και πειραματικά φάρμακα και εμβόλια κατά του Covid-19 είναι αποτελεσματικά κατά της μετάλλαξης Όμικρον.
Οι ερευνητές υποψιάστηκαν ότι το χάπι της Pfizer θα δρούσε καλά επειδή σταματά τον ιό αναστέλλοντας τη δραστηριότητα ενός βασικού ενζύμου, γνωστού ως πρωτεάση, που ο ιός χρειάζεται να αναπαραχθεί και δεν πιστεύεται ότι έχει μεταλλαχθεί στην περίπτωση της Όμικρον.
Αυτό είναι διαφορετικό από τα εμβόλια κατά του Covid-19 και από ορισμένες θεραπείες που στοχεύουν ένα διαφορετικό μέρος του ιού, την πρωτεΐνική ακίδα, που είναι το βασικό «μέρος» όπου εστιάζουν πολλές παραλλαγές της μετάλλαξης Όμικρον.
Οι πρώιμες εργαστηριακές δοκιμές της Pfizer έδειξαν ότι το Paxlovid μπλοκάρει το ένζυμο πρωτεάσης στην Όμικρον, καθώς και άλλες παραλλαγές που προκαλούν ανησυχία, είπε ο Δρ Dolsten.
«Χωρίς τη λειτουργία της πρωτεάσης, ο ιός δεν μπορεί να αναπαραχθεί και να προκαλέσει ασθένεια», σημείωσε. «Είμαι πολύ πεπεισμένος ότι οι επιπτώσεις στην Όμικρον από το Paxlovid θα είναι πολύ σημαντικές».
Η Pfizer είπε ότι σχεδιάζει να πραγματοποιήσει περισσότερες δοκιμές για να μετρήσει την αποτελεσματικότητα του Paxlovid έναντι της μετάλλαξης.
Τον Νοέμβριο, η εταιρεία είχε πει ότι πρώιμες ενδείξεις σε μια βασική μελέτη διαπίστωσαν ότι το Paxlovid ήταν 89% αποτελεσματικό στη μείωση του κινδύνου νοσηλείας και θανάτου σε ενήλικες υψηλού κινδύνου.
Ο FDA περίμενε τα τελικά αποτελέσματα πριν λάβει μια απόφαση εξουσιοδότησης, δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά.
Σε τελική ανάλυση, πέντε από τα 697 άτομα υψηλού κινδύνου που έλαβαν το φάρμακο εντός τριών ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων, νοσηλεύτηκαν ή πέθαναν από Covid-19, σε σύγκριση με 44 από τα 682 άτομα που έλαβαν το πλασματικό φάρμακο, σύμφωνα με την Pfizer.
Εννέα εθελοντές της μελέτης που έλαβαν το πλασματικό φάρμακο πέθαναν, σε σύγκριση με κανέναν από όσους έκαναν θεραπεία, είπε η εταιρεία.
Οι ερευνητές ανέφεραν επίσης ότι το φάρμακο είναι 88% αποτελεσματικό εάν ληφθεί εντός πέντε ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Η τελική ανάλυση της μελέτης ενός άλλου αντιικού φαρμάκου, με λήψη από το στόμα, της εταιρείας Merck & Co. και του συνεργάτη της Ridgeback Biotherapeutics LP, έδειξε μείωση του κινδύνου κατά 30%, χαμηλότερη από το 50% που βρέθηκε κατά την πρώιμη δοκιμή.
Παράλληλα, σε ξεχωριστή μελέτη η Pfizer δοκιμάζει την αποτελεσματικότητα του Paxlovid σε άτομα με χαμηλό κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσο, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων που είχαν εμβολιαστεί.
Η προκαταρκτική έρευνα της εταιρείας διαπίστωσε ότι το Paxlovid απέτυχε να επιλύσει ή να μειώσει σταθερά τα αυτοαναφερόμενα συμπτώματα εντός τεσσάρων ημερών, κάτι που ήταν ο κύριος στόχος της μελέτης και ένας τρόπος για να καθοριστεί εάν ένα αντιικό φάρμακο είναι αποτελεσματικό.
Ωστόσο, δύο από τα 333 άτομα χαμηλού κινδύνου που έλαβαν το Paxlovid νοσηλεύτηκαν, σε σύγκριση με οκτώ από τα 329 άτομα που έλαβαν το placebo φάρμακο, με αποτέλεσμα η αποτελεσματικότητα να ορίζεται, σύμφωνα με την εταιρεία στο 70%.
Κανένα άτομο δεν είχε πεθάνει από τον Covid-19 σύμφωνα με τα στοιχεία της ανάλυσης, η οποία εξέτασε την πορεία ποσοστού περίπου 45% του συνολικού αριθμού των ατόμων, που είχε ως ερευνητικό στόχο η μελέτη.
Ο Δρ Dolsten είπε ότι η Pfizer σχεδιάζει να συζητήσει με τις υγειονομικές αρχές στις ΗΠΑ και σε άλλες χώρες σχετικά με την πιθανή διάθεση του φαρμάκου σε άτομα χαμηλού κινδύνου αλλά και το ενδεχόμενο περαιτέρω δοκιμών.
Με πληροφορίες της Wall Street Journal
