Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έδωσε την Πέμπτη περιορισμένη έγκριση κυκλοφορίας στο φάρμακο Kisunla της φαρμακευτικής εταιρείας Eli Lilly για την πρώιμη νόσο Αλτσχάιμερ, ανατρέποντας προηγούμενη απόφαση του Μαρτίου που είχε απορρίψει το σκεύασμα λόγω σοβαρών ανησυχιών για τον κίνδυνο εγκεφαλικών οιδημάτων και αιμορραγιών.
Το Kisunla (δραστική ουσία donanemab), το οποίο χορηγείται με μηνιαία έγχυση, έχει ήδη εγκριθεί σε ΗΠΑ, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιαπωνία και Κίνα. Τον Μάρτιο, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA είχε απορρίψει την έγκριση, επισημαίνοντας τον κίνδυνο "δυνητικά θανατηφόρων επιπλοκών που σχετίζονται με τις απεικονιστικές ανωμαλίες τύπου ARIA (amyloid-related imaging abnormalities)".
Ωστόσο, μετά από νέα αξιολόγηση κατόπιν αιτήματος της Eli Lilly, η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση του φαρμάκου για ασθενείς που δεν φέρουν ή φέρουν μόνο ένα αντίγραφο του γονιδίου ApoE4, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης της νόσου Αλτσχάιμερ.
Υπό αυστηρές προϋποθέσεις η χορήγηση
Ο EMA υπογραμμίζει ότι το Kisunla πρέπει να χορηγείται υπό αυστηρό έλεγχο, στο πλαίσιο ενός προγράμματος περιορισμένης πρόσβασης, και μόνο από ιατρούς που είναι εκπαιδευμένοι στην ανίχνευση και διαχείριση των επιπλοκών τύπου ARIA. Περιλαμβάνονται επίσης πρόσθετα μέτρα για τη διαχείριση του κινδύνου, όπως έναρξη της θεραπείας με χαμηλότερη δόση και αυστηρότερα κριτήρια για διακοπή της αγωγής.
Λαμβάνοντας υπόψη τη νέα στρατηγική δοσολογίας και τα μέτρα περιορισμού των παρενεργειών, ο ΕΜΑ έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων για τους κατάλληλους ασθενείς.
«Η θετική αυτή γνωμοδότηση αποτελεί σημαντικό ορόσημο στις προσπάθειές μας να διαθέσουμε το donanemab σε ασθενείς σε όλη την Ευρώπη», δήλωσε ο Patrik Jonsson, εκτελεστικός αντιπρόεδρος και πρόεδρος της Lilly International. «Το φάρμακο έχει τη δυνατότητα να κάνει πραγματική διαφορά για ανθρώπους με πρώιμη συμπτωματική νόσο Αλτσχάιμερ».
Με πληροφορίες από Politico
