Η ΣΥΝΕΧΙΖΟΜΕΝΗ ΥΠΟΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣΗ της φαρμακευτικής δαπάνης σε συνδυασμό με το ασφυκτικά υψηλό clawback για τις φαρμακοβιομηχανίες και η απουσία ενός προβλέψιμου, σταθερού περιβάλλοντος έχουν ως συνέπεια να έρχονται ολοένα λιγότερες καινοτόμες θεραπείες στην πατρίδα μας. Μια τέτοια εξέλιξη, αν συμβεί, θα έχει καταλυτικό αντίκτυπο στην υγεία των ασθενών, επηρεάζοντας άμεσα την έκβαση των νοσημάτων τους, όπως υπογραμμίζει, χτυπώντας προειδοποιητικό καμπανάκι, το Pharma Innovation Forum (PIF), ο θεσμικός φορέας της Φαρμακοβιομηχανίας που εκπροσωπεί την καινοτομία.
Το οικοσύστημα υγείας της πατρίδας μας δεν είναι φιλόξενο για την προσέλκυση καινοτόμων θεραπειών. Ήδη έρχεται μόλις 1 στις 5 καινοτόμες θεραπείες και από τις λίγες που θα λαμβάνουν αποζημίωση και θα κυκλοφορούν, οι περισσότερες δεν θα διατίθενται μέσω του ΕΟΠΥΥ (δηλαδή με πλήρη διαθεσιμότητα) αλλά μέσα από «κανάλια» περιορισμένης πρόσβασης, όπως είναι ο ΙΦΕΤ, όπως εξηγούν οι εκπρόσωποι του Pharma Innovation Forum.
Το ίδιο «καμπανάκι» χτυπούν και οι επιστήμονες, με τον καθηγητή Παθολογίας και Ιατρικής Ογκολογίας Κωνσταντίνο Συρίγο, διευθυντή της Γ’ Παθολογικής Κλινικής ΕΚΠΑ, επισκέπτη καθηγητή στο Yale School of Medicine και στο Yale Comprehensive Cancer Center των ΗΠΑ, ειδήμονα στην αντιμετώπιση του καρκίνου του πνεύμονα, να εξηγεί ότι σε σύγκριση με τις αποφάσεις που λαμβάνει η Ευρώπη συνολικά αλλά και σε σύγκριση με τις ΗΠΑ και την Κίνα, η Ελλάδα παρουσιάζει μεγάλη υστέρηση στη λήψη των σωστών αποφάσεων και θα πρέπει να τρέξει για να προλάβει να φτάσει το τελευταίο βαγόνι από το τρένο της καινοτομίας, καθώς στις πρώτες θέσεις έχουν επιβιβαστεί άλλες χώρες.
Όσο μειώνονται τα φάρμακα που φέρνει μια φαρμακοβιομηχανία στη χώρα τόσο μειώνεται η επένδυση συνολικά, πράγμα που σημαίνει λιγότερη συμμετοχή σε κλινικές μελέτες, λιγότερα προγράμματα πρώιμης πρόσβασης ασθενών, λιγότερες δωρεές, λιγότερες εκστρατείες και άλλες δράσεις ενημέρωσης και λιγότερες θέσεις εργασίας.
35 νέα ογκολογικά φάρμακα δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα
Με τη σκληρή αλήθεια των αριθμών, αν στην Ευρώπη περνούν 160 ημέρες από την έγκριση ενός καινοτόμου φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ως την αποζημίωσή του και την κυκλοφορία του σε μια χώρα, στην Κίνα το αντίστοιχο διάστημα είναι 80 ημέρες και στις ΗΠΑ μόλις 60 μέρες, όπως επισημαίνει ο καθηγητής Κωνσταντίνος Συρίγος. Ήδη 35 νέα ογκολογικά φάρμακα έχουν εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), αλλά δεν είναι διαθέσιμα στην Ελλάδα, ούτε αναμένεται να καταστούν διαθέσιμα στο άμεσο μέλλον.
Το 45% των καινοτόμων φαρμάκων της τετραετίας 2020-2023 έχει πλήρη διαθεσιμότητα
Όπως εξηγεί η Λίζα Προδρόμου, γενική γραμματέας του Pharma Innovation Forum, διευθύνουσα σύμβουλος της BMS Ελλάδος, από μελέτη της EFPIA προκύπτει ότι για την τετραετία 2020-2023, διαθέσιμο στη χώρα μας είναι το 45% των νέων καινοτόμων φαρμάκων που έχουν λάβει έγκριση στην Ευρώπη, αλλά από αυτά πλήρως διαθέσιμο για τους ασθενείς μέσω του ΕΟΠΠΥ είναι μόνο το 25%, δηλαδή το 1 στα 4 καινοτόμα φάρμακα που κυκλοφορούν στην πατρίδα μας. Το 18% είναι διαθέσιμο μέσω του ΙΦΕΤ (περιορισμένη, κατεπείγουσα, κατ’ εξαίρεση πρόσβαση), με τη δαπάνη του ΙΦΕΤ να έχει διογκωθεί στα 204 εκατ. ευρώ – γεγονός που αντικατοπτρίζει τη στρέβλωση της φαρμακευτικής αγοράς. Ένα επιπλέον 2% των καινοτόμων φαρμάκων είναι διαθέσιμο μόνο ιδιωτικά. Να σημειωθεί ότι για την προηγούμενη τετραετία (2016-2019) διαθέσιμο στην Ελλάδα ήταν το 57% των νέων καινοτόμων φαρμάκων – άρα τα πράγματα βαίνουν επιδεινούμενα.
Είμαστε το «μαύρο πρόβατο» της Ευρώπης αναφορικά με το ύψος του clawback
Στο μεταξύ, μεγαλώνει πολύ το διάστημα από την έγκριση του φαρμάκου από την Ανεξάρτητη Ρυθμιστική Αρχή (εν προκειμένω τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων-ΕΜΑ) μέχρι την άφιξη του σκευάσματος στη χώρα και την αποζημίωσή του από τον ασφαλιστικό φορέα. Στα έτη 2016-2019 το διάστημα αυτό ήταν για την Ελλάδα 447 ημέρες (1,2 έτη), ενώ στην τετραετία 2020-2023 αυξήθηκε στις 654 ημέρες (1,8 έτη). Χρονίζον πρόβλημα (που επιμηκύνει το διάστημα από την έγκριση ως την αποζημίωση και κυκλοφορία) αποτελούν οι διογκούμενες αυτόματες επιστροφές (clawback), στις οποίες, συγκριτικά με την υπόλοιπη Ευρώπη, η Ελλάδα αποτελεί το «μαύρο πρόβατο». Όπως επισημαίνει ο Σάββας Χαραλαμπίδης, αντιπρόεδρος του Pharma Innovation Forum, γενικός διευθυντής Gilead Sciences, όλες οι ευρωπαϊκές χώρες έχουν clawback, αλλά υπάρχουν σαφείς διαφορές στο ύψος του. Το Ηνωμένο Βασίλειο έχει clawback 26%, η Ρουμανία από 15% έως 25%, η Ιταλία 15,3%, η Γαλλία 6,6% και το Βέλγιο 4%, όταν στην Ελλάδα το clawback φτάνει το 80% για τα καινοτόμα νοσοκομειακά φάρμακα. Η Ουγγαρία, που αντιμετώπισε δυσκολίες χρηματοδότησης της φαρμακευτικής δαπάνης, επέβαλε 40% clawback στα νοσοκομειακά φάρμακα, το κράτησε για μια διετία και το απομείωσε όταν οι δείκτες βελτιώθηκαν, κάτι που ποτέ δεν γίνεται στην Ελλάδα. Στη χώρα μας, τα προσωρινά φορολογικά μέτρα, που λαμβάνονται ως έκτακτες παρεμβάσεις, παγιώνονται και δεν καταργούνται ακόμα και όταν οι δείκτες της οικονομίας βελτιώνονται. Στην Ελλάδα, αναφορικά με το clawback, το Pharma Innovation Forum υποστηρίζει ότι η φαρμακοβιομηχανία και το κράτος θα έπρεπε να «συναντηθούν» κάπου στα μισά του δρόμου και εν προκειμένω, σε ποσοστά, στο 55% για τη φαρμακοβιομηχανία και στο 45% για την πολιτεία και όχι στο 80%-20% που ισχύει σήμερα και που δεν αποτελεί βιώσιμο μοντέλο, λόγω της ανεπαρκούς χρηματοδότησης της φαρμακευτικής δαπάνης.
Υστερούμε σημαντικά στην κατά κεφαλήν φαρμακευτική δαπάνη
Μεγάλη υστέρηση καταγράφει η χώρα μας στη δημόσια κατά κεφαλήν εξωνοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, αντιστοιχώντας στο -46% του μέσου όρου των κρατών της Δυτικής Ευρώπης και στο -12% των κρατών του μεσογειακού Νότου, με τα οποία είθισται να συγκρινόμαστε, θεωρώντας ότι είμαστε στα ίδια επίπεδα. Ακόμα πιο σημαντική είναι η υστέρηση στη δημόσια κατά κεφαλήν νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, όπου βρισκόμαστε στο -70% του μεσογειακού Νότου και στο -69% της Δυτικής Ευρώπης. Όπως υπογραμμίζει η Λαμπρίνα Μπαμπετάκη, πρόεδρος του Pharma Innovation Forum, πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος της Abbvie Φαρμακευτικής Ελλάδας και Κύπρου, πρέπει να λάβουμε υπόψη μας ότι στο νοσοκομείο αντιμετωπίζονται τα επείγοντα περιστατικά (τροχαία, εγκεφαλικά, ανακοπές, οξείες λοιμώξεις), άρα αυτή η υστέρηση έχει ακόμα πιο βαρύ αντίκτυπο στις ζωές των ασθενών.
Δεν πρόκειται να αποζημιωθούν τα νέα φάρμακα για την παχυσαρκία
Σε αυτό το πλαίσιο, τα καινοτόμα φάρμακα για την παχυσαρκία δεν πρόκειται να αποζημιωθούν ακόμα και αν συντρέχουν παράγοντες κινδύνου. Με το ισχύον καθεστώς, που δεν αναμένεται να αλλάξει, αποζημιούμενη από τον ΕΟΠΥΥ θεραπεία με τα σκευάσματα που ανήκουν στην κατηγορία των GLP-1 αγωνιστών λαμβάνουν μόνο οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Για όλους τους υπόλοιπους ανθρώπους που πρέπει να χάσουν το υπερβολικό και βλαβερό για την υγεία τους βάρος, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας παραμένουν στην αρνητική λίστα, δηλαδή συνταγογραφούνται αλλά δεν αποζημιώνονται και συνεπώς το κόστος καλύπτεται ιδιωτικά (από την τσέπη του ασθενούς).
«Με το κιάλι» η αποζημίωση και των νέων θεραπειών για την άνοια
Σε άλλο παράδειγμα, αναμένεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων η έγκριση ενός νέου φαρμάκου για την άνοια (νόσος Αλτσχάιμερ), που δεν προορίζεται για όλους τους ασθενείς αλλά για συγκεκριμένη κατηγορία ανοϊκών, όπως ισχύει στις περισσότερες περιπτώσεις των καινοτόμων φαρμάκων. Το κόστος θεραπείας αναμένεται να διαμορφωθεί στα 800 ευρώ μηνιαίως, αλλά η πιθανότητα να κυκλοφορήσει στην Ελλάδα στη θετική (αποζημιούμενη) λίστα είναι μηδαμινή.
Όσο μειώνονται τα φάρμακα που φέρνει μια φαρμακοβιομηχανία στη χώρα τόσο μειώνεται η επένδυση συνολικά, πράγμα που σημαίνει λιγότερη συμμετοχή σε κλινικές μελέτες, λιγότερα προγράμματα πρώιμης πρόσβασης ασθενών, λιγότερες δωρεές, λιγότερες εκστρατείες και άλλες δράσεις ενημέρωσης και λιγότερες θέσεις εργασίας.
Ουραγός η Ελλάδα στις κλινικές μελέτες, προσελκύει το 1/7 των επενδύσεων που της αντιστοιχούν
Επιπροσθέτως, μειώνονται δραματικά οι πιθανότητες διενέργειας κλινικών μελετών στη χώρα μας, που εξακολουθεί να υστερεί σημαντικά σε αυτόν τον τομέα σε σχέση με την υπόλοιπη Ευρώπη. Συνολικά η Ευρώπη επενδύει 47 δισεκατομμύρια ευρώ σε κλινικές μελέτες και η Ελλάδα προσελκύει μόνο τα 100 εκατ. (παρότι βελτιώθηκε το κανονιστικό πλαίσιο στα νοσοκομεία για την ένταξή τους), ενώ θα έπρεπε κατ’ αναλογία να προσελκύει τα 500-700 εκατ.
Από την πλευρά των ασθενών, πιο ενδεικτική για την ανασφάλεια που βιώνουν είναι η μαρτυρία του Δημήτρη Κοντοπίδη, προέδρου του European Lung Foundation, ιδρυτή του Patients Hub, υπεύθυνου του Τομέα Ψηφιακής Υγείας, μέλους της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας και προέδρου του Συλλόγου «Ανάσα» των ασθενών με κυστική ίνωση, της πρώτης ασθένειας για την οποία δημιουργήθηκε μητρώο ασθενών στην πατρίδα μας. Ο Δημήτρης Κοντοπίδης το 2019 μπήκε στη λίστα για μεταμόσχευση πνεύμονα, με τις μεταμοσχεύσεις πνεύμονα εκείνη την εποχή να μην πραγματοποιούνται στην Ελλάδα αλλά σε συνεργαζόμενα κέντρα του εξωτερικού, κυρίως στη Βιέννη. Όταν ήρθε η ώρα να κάνει τη μεταμόσχευση, είχε ήδη λάβει έγκριση μια νέα καινοτόμος θεραπεία για την κυστική ίνωση στην Ευρώπη. Ο ίδιος αρνήθηκε να υποβληθεί στη μεταμόσχευση πνεύμονα, με στόχο να επιταχύνει την άφιξη και την αποζημίωση της νέας θεραπείας στη χώρα μας. Ο Δημήτρης Κοντοπίδης πήρε ένα μεγάλο ατομικό ρίσκο και το πέτυχε, αλλά αυτή η επιλογή, που μοιάζει με ακτιβιστική δράση, δεν μπορεί να αποτελεί στρατηγική αντιμετώπιση για την ένταξη των καινοτόμων φαρμάκων στην εγχώρια φαρέτρα, όπως κάθε λογικός άνθρωπος καταλαβαίνει. Πίσω από την ένταξη ή τη μη ένταξη καινοτόμων φαρμάκων στη φαρέτρα βρίσκονται ανθρώπινες ζωές και οι αποφάσεις που λαμβάνονται σε επίπεδο κεντρικής ηγεσίας έχουν αντίκτυπο σε αυτές τις ανθρώπινες ζωές. Ειδικά στη χώρα μας, πρέπει να υπολογίσουμε και τις επιπτώσεις του δημογραφικού στην υγεία του γερασμένου ελληνικού λαού. Ένας στους τέσσερις Έλληνες ηλικίας άνω των 65 ετών πάσχει από τουλάχιστον τέσσερα χρόνια νοσήματα, για τα οποία παίρνει έως και πέντε φαρμακευτικά σκευάσματα. Όπως επισημαίνει ο Χαράλαμπος Βλαχόπουλος, καθηγητής Καρδιολογίας στην Α’ Καρδιολογική Κλινική ΕΚΠΑ, πρώτη αιτία θανάτου στη χώρα μας παραμένουν οι καρδιαγγειακές παθήσεις, ενώ ανάμεσα στους πάσχοντες υπάρχουν και ασθενείς με σπάνια καρδιολογικά νοσήματα, για τους οποίους θα πρέπει να ανοίξει η συζήτηση αναφορικά με το πόσο πρέπει να ανυψωθεί –και πού πρέπει να τοποθετηθεί– ο πήχης για την αποζημίωση των θεραπειών που είναι κρίσιμες για τη ζωή τους.
Οι προτάσεις του Pharma Innovation Forum για να βγει η χώρα από το αδιέξοδο
Καταλήγοντας, ο γενικός διευθυντής του Pharma Innovation Forum, Γιάννης Κωτσιόπουλος, συνοψίζει τις ολοκληρωμένες προτάσεις του PIF για την άρση του αδιεξόδου, οι οποίες περιλαμβάνουν:
- Τον μεσοπρόθεσμο σχεδιασμό, με διετή συμφωνία αποκλιμάκωσης του clawback στο 55% μέχρι το 2027.
- Την κατανομή του επιπλέον budget για το 2026, με αποκλειστικό κριτήριο τη σύγκριση των καναλιών διάθεσης των καινοτόμων φαρμάκων.
- Την άρση των υπαρχόντων στρεβλώσεων, με την ανάληψη της δημοσιονομικής ευθύνης από την κυβέρνηση για την κάλυψη του κόστους των μέτρων προστατευτισμού.
- Την τήρηση της δέσμευσης για περίπου 69% clawback στα νοσοκομειακά φάρμακα άνω των 30 ευρώ, με αναδρομική αύξηση του προϋπολογισμού κατά 40 εκατ. ευρώ για το 2024.
- Την επιτάχυνση της εφαρμογής του σχήματος μεταβατικής αποζημίωσης (του Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκων).
