— Ποιες είναι οι θεσμικές αρμοδιότητες του ΕΟΦ;
Στο πλαίσιο των θεσμικών του αρμοδιοτήτων, ο ΕΟΦ καταρχάς αξιολογεί και εγκρίνει φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συμπληρώματα διατροφής και άλλα παραφαρμακευτικά προϊόντα, βιοκτόνα αλλά και καλλυντικά. Επίσης, παρακολουθεί καθ’ όλη τη διάρκεια κυκλοφορίας των φαρμάκων την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους, ελέγχει, επιθεωρεί και επιτηρεί την αγορά για όλα τα προϊόντα της αρμοδιότητάς του. Παράλληλα, ελέγχει την τήρηση των κανόνων ορθής παραγωγής, εργαστηριακής και κλινικής πρακτικής και την ορθή εφαρμογή της νομοθεσίας όσον αφορά τη διακίνηση, διάθεση, εμπορία και διαφήμισή τους. Επιπλέον, αναπτύσσει τη φαρμακευτική μελέτη και έρευνα και ενημερώνει τους επιστήμονες υγείας, τους αρμόδιους φορείς και το κοινό με αντικειμενικές και χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα (ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης) και τα λοιπά προϊόντα με σκοπό την ασφαλή και ορθή χρήση τους. Ο ΕΟΦ είναι στελεχωμένος με εξειδικευμένους επιστήμονες, ένα μεγάλο ποσοστό των οποίων κατέχει μεταπτυχιακό τίτλο. Αυτό που με εντυπωσίασε περισσότερο όταν ανέλαβα τη διοίκηση του οργανισμού πριν από πέντε μήνες ήταν το υψηλό επιστημονικό επίπεδο και ο επαγγελματισμός των εργαζομένων.
Πρέπει να είναι σαφές σε όλους ότι οποιοδήποτε φάρμακο κυκλοφορεί στη χώρα μας πρέπει να έχει έγκριση από τον ΕΟΦ. Αν είναι συμπλήρωμα διατροφής Ή φυσικό προϊόν Ή οτιδήποτε άλλο με θεραπευτικούς ισχυρισμούς, πρέπει να είναι τουλάχιστον γνωστοποιημένο στον οργανισμό.
— Πόσο χρήσιμη είναι η κίτρινη κάρτα των παρενεργειών και γιατί θα πρέπει οι πολίτες να τη συμπληρώνουν;
Η κίτρινη κάρτα αποτελεί σημαντικό θεσμό, μια κατάκτηση της παγκόσμιας κοινότητας που έχει καθιερωθεί εδώ και δεκαετίες σε όλο τον κόσμο. Αποτελεί έναν τρόπο για να συγκεντρώνεται η πληροφορία σχετικά με πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων που δεν είχαν εντοπιστεί πριν από την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας τους. Κάθε τέτοια αναφορά, που μπορεί να γίνει είτε από γιατρό είτε από ασθενή, παραλαμβάνεται στην Ελλάδα από τον ΕΟΦ, υφίσταται αξιολόγηση και κατόπιν προωθείται σε διεθνές κέντρο αναφοράς που διαχειρίζεται ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας. Με τον τρόπο αυτό η παγκόσμια κοινότητα μπορεί γρήγορα να ενημερωθεί για μη καταγεγραμμένες επικίνδυνες παρενέργειες και να αντιδράσει ανάλογα, π.χ. με έκδοση ειδικών οδηγιών και ειδοποιήσεων για τη χρήση του φαρμάκου ή ακόμα και με απόσυρσή του. Είναι ένας επιπρόσθετος μηχανισμός προστασίας που ελέγχει διαχρονικά και διασφαλίζει την ασφάλεια του φαρμάκου για όλο τον κύκλο ζωής του.
— Ποια είναι η διαδικασία έγκρισης των καινοτόμων φαρμάκων για να κυκλοφορήσουν στη χώρα μας;
Ήδη από τη δεκαετία του 1960 έχουν καθιερωθεί και εφαρμόζονται σε όλο τον κόσμο διαδικασίες για την έγκριση κυκλοφορίας όλων των φαρμάκων. Οι διαδικασίες αυτές είναι αυστηρές, δαπανηρές και χρονοβόρες, αλλά διασφαλίζουν ότι τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί για ανθρώπινη χρήση είναι ασφαλή, αποτελεσματικά και έχουν παραχθεί με πολύ αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες και μεθόδους. Κάθε φάρμακο που κυκλοφορεί στην ελληνική αγορά έχει τέτοια έγκριση. Στην Ευρώπη, μάλιστα, συγκεκριμένα για τα καινοτόμα φάρμακα όπως αυτά που αναφέρετε, οι εγκρίσεις δίνονται υποχρεωτικά από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων μέσα από κεντρικές διαδικασίες, τις οποίες κατόπιν αναγνωρίζει και επικυρώνει για τη χώρα μας ο ΕΟΦ. Γενικά, πρέπει να είναι σαφές σε όλους ότι οποιοδήποτε φάρμακο κυκλοφορεί στη χώρα μας πρέπει να έχει έγκριση από τον ΕΟΦ. Αν είναι συμπλήρωμα διατροφής ή φυσικό προϊόν ή οτιδήποτε άλλο με θεραπευτικούς ισχυρισμούς, πρέπει να είναι τουλάχιστον γνωστοποιημένο στον οργανισμό. Απουσία τέτοιας σαφούς ένδειξης σε ευκρινή θέση πάνω στη συσκευασία του το καθιστά παράνομο και δυνάμει επικίνδυνο για τον χρήστη.
— Πώς αντιμετωπίζονται οι ελλείψεις φαρμάκων είτε από συγκυρίες, όπως είναι η αυξημένη ζήτηση, είτε από μειωμένη διαθεσιμότητα στη χώρα λόγω μειωμένης παραλαβής;
Το θέμα της περιορισμένης διαθεσιμότητας φαρμάκων αποτελεί πανευρωπαϊκό πρόβλημα και πρόκληση για όλα τα συστήματα υγείας. Ο ΕΟΦ παρακολουθεί και αξιολογεί διαρκώς την επάρκεια όλων των φαρμακευτικών προϊόντων και λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών. Σε αυτά περιλαμβάνονται και κάποια αντιβιοτικά. Η περιορισμένη διαθεσιμότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων κατά κύριο λόγο οφείλεται είτε σε προβλήματα της παραγωγικής διαδικασίας είτε σε εμπορικούς λόγους, καθώς η χαμηλή τιμή τους τα καθιστά μη βιώσιμα ως προϊόντα και καμία εταιρεία δεν ενδιαφέρεται να τα κυκλοφορήσει στη χώρα.
Ο ΕΟΦ, με την αξιοποίηση των στοιχείων από τις ψηφιακές βάσεις δεδομένων που διαθέτει, διερευνά τις γνωστοποιήσεις περιορισμένης διαθεσιμότητας που κοινοποιούνται από κατόχους αδείας κυκλοφορίας, επαγγελματίες υγείας και επιστημονικούς συλλόγους, αξιολογεί τις πωλήσεις και τα αποθέματα των εταιρειών και προβαίνει άμεσα σε ενέργειες κάλυψης θεραπευτικών κενών. Συγκεκριμένα, εξετάζεται η δυνατότητα αύξησης της διαθεσιμότητας άλλων εναλλακτικών ισοδύναμων σκευασμάτων της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας και η κάλυψη της αγοράς με έκτακτες εισαγωγές από τη διεθνή αγορά και κυρίως άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Σε συνεργασία με το υπουργείο Υγείας διερευνώνται πιο μόνιμοι τρόποι αντιμετώπισης του προβλήματος. Δεδομένου ότι οι περισσότερες ελλείψεις αφορούν φτηνά φάρμακα που είναι δυσεύρετα και δεν παράγονται πλέον για εμπορικούς λόγους, μια πιο μόνιμη λύση θα ήταν να δοθούν κίνητρα ώστε να παραχθούν στην Ελλάδα. Η χώρα έχει τη δυνατότητα για κάτι τέτοιο, καθώς διαθέτει ισχυρή φαρμακευτική βιομηχανία με έντονη παραγωγική δραστηριότητα.
— Σε ποια βασικά φάρμακα η χώρα μας πρέπει να έχει απόθεμα ασφαλείας;
Η έννοια του αποθέματος ασφαλείας είναι αρκετά δύσκολη. Σύμφωνα με τον νόμο, κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου είναι υποχρεωμένος να διαθέτει αποθέματα για τουλάχιστον τρεις μήνες. Ένας συστηματικός τρόπος για να καθοριστούν τα φάρμακα για τα οποία πρέπει να έχουμε αυξημένη εγρήγορση είναι η δημιουργία λίστας με τα κρίσιμα φάρμακα. Ένα φάρμακο χαρακτηρίζεται «φάρμακο κρίσιμης σημασίας» όταν είναι απαραίτητο για να διασφαλίζονται η παροχή και η συνέχεια ποιοτικής υγειονομικής περίθαλψης καθώς και υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας. Μια λίστα με κρίσιμα φάρμακα δημοσίευσε για πρώτη φορά στις 12 Δεκεμβρίου 2023 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή από κοινού με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων των κρατών-μελών. Αυτός ο πρώτος ευρωπαϊκός κατάλογος φαρμάκων κρίσιμης σημασίας περιέχει περισσότερες από 200 δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε φάρμακα. Η δημιουργία της λίστας αποτελεί σημαντικό μέρος των προσπαθειών της Ε.Ε. να διασφαλιστεί ότι τα κρίσιμα αυτά φάρμακα θα είναι διαθέσιμα στους ασθενείς που τα χρειάζονται μέσω της αποτροπής της εμφάνισης ελλείψεων· είναι και μέρος των προσπαθειών της Ε.Ε. για τη βελτίωση της ανθεκτικότητας και της στρατηγικής αυτονομίας της απέναντι σε γεωπολιτικές και απρόβλεπτες προκλήσεις. Ο ΕΟΦ έχει ξεκινήσει και τη δημιουργία μιας ελληνικής λίστας κρίσιμων φαρμάκων, προσαρμοσμένης στις δικές μας θεραπευτικές και νοσολογικές ιδιαιτερότητες, η οποία προβλέπεται να ολοκληρωθεί μέσα σε λίγους μήνες.
— Για αρκετά χρόνια υπήρχε η αίσθηση ότι ο ΕΟΦ ήταν υποστελεχωμένος, όμως σήμερα γυρίζει σελίδα. Ποιο είναι το πλάνο ώστε ο θεσμικός του ρόλος και η αναγνωρισιμότητά του να ενισχυθούν;
Ο ΕΟΦ είναι ένας επιτυχημένος θεσμός και μια κατάκτηση της ελληνικής κοινωνίας. Με την ίδρυσή του το 1983 αποτέλεσε ένα από τα σημαντικά εργαλεία εκσυγχρονισμού του κράτους στην πορεία του προς την ενσωμάτωση στον προηγμένο πυρήνα της Ευρώπης. Έκτοτε διασφαλίζει ένα οργανωμένο, ρυθμισμένο και συνεκτικό περιβάλλον χρήσης των φαρμάκων για τους ανθρώπους, που δεν έχει σχεδόν τίποτα να ζηλέψει από τους αντίστοιχους οργανισμούς των άλλων προηγμένων ευρωπαϊκών κρατών. Όμως, η κρίση της προηγουμένης δεκαετίας άφησε κάποιο αρνητικό αποτύπωμα και στον ΕΟΦ, κυρίως λόγω της δραστικής μείωσης του προσωπικού. Η υποστελέχωση, δυστυχώς, εξακολουθεί να υφίσταται και η διοίκηση μαζί με το υπουργείο αναζητούμε τρόπους για να βελτιώσουμε την κατάσταση. Επίσης, κάποιες από τις διαδικασίες του οργανισμού είναι καιρός να εκσυγχρονιστούν με στοχευμένες παρεμβάσεις στον τρόπο λειτουργίας τους ώστε να συνεχίσει να διαχειρίζεται με επιτυχία τις αλματώδεις εξελίξεις της επιστήμης αλλά και τις αυξημένες απαιτήσεις όλων μας για ασφαλή, αποτελεσματικά και προσβάσιμα σε όλους φάρμακα.