Η υπόθεση του θανάτου του Γιώργου Μαζωνάκη έφερε στο προσκήνιο μια συζήτηση που η επιστημονική κοινότητα έχει ανοίξει εδώ και χρόνια. Τι ακριβώς είναι οι θεραπείες που προβάλλονται ως «αποτοξινωτικές», «βλαστοκυτταρικές», «αναγεννητικές» ή «αντιγηραντικές» και είναι εγκεκριμένες για τον σκοπό για τον οποίο προσφέρονται;
Σε βάρος των δύο γιατρών έχει πλέον ασκηθεί ποινική δίωξη σε βαθμό κακουργήματος για θανατηφόρα έκθεση κατά συναυτουργία. Προς ώρας, παραμένει υπό διερεύνηση η τυχόν σχέση της «θεραπευτικής» ιατρικής πράξης με τον θάνατο του Γιώργου Μαζωνάκη. Η τραγική κατάληξη του γνωστού τραγουδιστή, όμως, είναι η αφορμή για να έρθει στη δημόσια συζήτηση ένα πολύ ευρύτερο ζήτημα.
Πρόκειται για την εφαρμογή και προβολή θεραπειών που υπόσχονται «αποτοξίνωση», «αναζωογόνηση» και «αντιγήρανση», χωρίς να είναι πάντοτε σαφές αν διαθέτουν την απαιτούμενη επιστημονική τεκμηρίωση και ποια στοιχεία υπάρχουν για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.
Η Ελληνική Εταιρεία Γονιδιακής Θεραπείας και Αναγεννητικής Ιατρικής (ΕΕΓΘΑΙ) έχει προχωρήσει εδώ και χρόνια σε παρεμβάσεις προς τις αρμόδιες αρχές για το ζήτημα. Το 2019 είχε αποστείλει κοινή επιστολή με την Ελληνική Αιματολογική Εταιρεία, ενώ τον Οκτώβριο του 2025 επανήλθε εγγράφως προς τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων και το υπουργείο Υγείας, επισημαίνοντας την προσφορά και τη διαφήμιση μη αποδεδειγμένων ή ανεπαρκώς τεκμηριωμένων κυτταρικών θεραπειών. Στην ίδια παρέμβαση ζητήθηκε η διερεύνηση των δομών που προσφέρουν μη εγκεκριμένες κυτταρικές θεραπείες, η ενίσχυση της εποπτείας και η επίσημη ενημέρωση του κοινού για τους ενδεχόμενους κινδύνους.
«O πολίτης δεν αναμένεται να γνωρίζει τη διαφορά ανάμεσα σε μια εγκεκριμένη κυτταρική θεραπεία, μια νόμιμα διεξαγόμενη κλινική μελέτη και μια εμπορική, μη τεκμηριωμένη παρέμβαση».
Τον περασμένο Απρίλιο, μάλιστα, διοργάνωσε στο ΕΚΠΑ ανοιχτή ημερίδα που απευθυνόταν στους ίδιους τους πολίτες και τους ασθενείς, με τίτλο «Αλήθειες και μύθοι για τις κυτταρικές θεραπείες: Όσα πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς». Στόχος ήταν να εξηγηθεί με πρακτικό τρόπο τι σημαίνει «εγκεκριμένη θεραπεία» και πώς μπορεί κάποιος να διακρίνει μια τεκμηριωμένη ιατρική εφαρμογή από μια παρέμβαση που χρησιμοποιεί το λεξιλόγιο της καινοτομίας χωρίς την αντίστοιχη επιστημονική και θεσμική κάλυψη.
Πόσο εκτεταμένο είναι όμως σήμερα το φαινόμενο στην Ελλάδα; Ποιες θεραπείες βρίσκονται στην πρώτη γραμμή αυτής της αγοράς, ποιοι άνθρωποι καταφεύγουν σε αυτές και, κυρίως, πόσο εύκολο είναι για έναν πολίτη να καταλάβει ότι αυτό που του προτείνεται δεν αποτελεί εγκεκριμένη θεραπεία;
Για τα ερωτήματα αυτά απευθυνθήκαμε στην πρόεδρο της ΕΕΓΘΑΙ, καθηγήτρια Βιολογίας και Εφαρμογών Αναγεννητικής Ιατρική στο Εργαστήριο Βιολογίας της Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ και συνεργαζόμενο μέλος ΔΕΠ στο Κέντρο Βασικής Έρευνας-Ίδρυμα Ιατροβιολογικών Ερευνών της Ακαδημίας Αθηνών, Μαρία Ρουμπελάκη, και στην αναπληρώτρια πρόεδρο Ευαγγελία Γιαννάκη, αιματολόγο και διευθύντρια της Αιματολογικής Κλινικής-Μονάδας Μεταμόσχευσης Αιμοποιητικών Κυττάρων και της Μονάδας Γονιδιακής και Κυτταρικής Θεραπείας του Γ.Ν. «Γ. Παπανικολάου» στη Θεσσαλονίκη. Σε αρκετά σημεία οι απαντήσεις των δύο επιστημόνων εκπλήσσουν, καθώς αποτυπώνουν πόσο δύσκολο παραμένει για τον πολίτη να διακρίνει την τεκμηριωμένη θεραπεία από μια παρέμβαση που προβάλλεται με επιστημονικούς όρους χωρίς να διαθέτει κατ’ ανάγκη την αντίστοιχη έγκριση.
Χαρακτηριστικό είναι το ζήτημα της πλασμαφαίρεσης. Πρόκειται για καθιερωμένη ιατρική πράξη που εφαρμόζεται για συγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις. Το πρόβλημα αρχίζει όταν παρουσιάζεται ως μέθοδος αποτοξίνωσης, αναζωογόνησης ή αντιγήρανσης. Σε μια τέτοια περίπτωση πρέπει να είναι απολύτως σαφές αν πρόκειται για ερευνητική παρέμβαση ενταγμένη σε εγκεκριμένη κλινική μελέτη και ποια είναι η επιστημονική και κανονιστική βάση πάνω στην οποία πραγματοποιείται, αναφέρουν, αναδεικνύοντας το θολό τοπίο μιας αγοράς ευεξίας για την οποία, από ό,τι φαίνεται, υπάρχουν πολλά κενά και ερωτήματα.
Μας μιλούν επίσης για το διεθνές φαινόμενο του λεγόμενου stem-cell tourism, με ασθενείς να αναζητούν κυτταρικές θεραπείες πέρα από τα καθιερωμένα θεραπευτικά και ελεγκτικά πλαίσια και πρωτόκολλα. Το μέγεθος του προβλήματος είναι δύσκολο να αποτυπωθεί, καθώς επιπλοκές μπορεί να μη δηλώνονται ή να μη συνδέονται ποτέ με την παρέμβαση που προηγήθηκε. Το τοπίο παραμένει ανεπαρκώς χαρτογραφημένο, ενώ ακόμη και εκεί όπου υπάρχει θεσμικός έλεγχος, η αποτελεσματικότητά του στην πράξη δεν είναι πάντοτε αυτονόητη. Είναι χαρακτηριστικό ότι ο έλεγχος των ιδιωτικών ιατρείων ανήκει στους κατά τόπους ιατρικούς συλλόγους. Στην περίπτωση του ιατρείου στο οποίο βρισκόταν ο Γιώργος Μαζωνάκης, ο Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών είχε πραγματοποιήσει ελέγχους και τα προηγούμενα χρόνια, χωρίς τότε να έχουν εντοπιστεί τα μηχανήματα πλασμαφαίρεσης που βρέθηκαν στον χώρο μετά τον θάνατο του τραγουδιστή.
Μαρία Ρουμπελάκη: «Μας ανησυχούν κυρίως παρεμβάσεις που παρουσιάζονται ως “αποτοξινωτικές”, “κυτταρικές”, “αναγεννητικές” θεραπείες χωρίς επαρκή επιστημονική και κλινική τεκμηρίωση»
Ρωτήσαμε την πρόεδρο της ΕΕΓΘΑΙ Μαρία Ρουμπελάκη ποιες είναι σήμερα οι πιο διαδεδομένες μη εγκεκριμένες ή ανεπαρκώς τεκμηριωμένες θεραπείες που συναντάμε στην Ελλάδα, με ποιες υποσχέσεις προωθούνται συνήθως στους πολίτες και αν υπάρχουν συγκεκριμένες κατηγορίες παρεμβάσεων που την ανησυχούν περισσότερο αυτή την περίοδο.
«Μας ανησυχούν κυρίως παρεμβάσεις που παρουσιάζονται ως “κυτταρικές” ή “αναγεννητικές” θεραπείες και προβάλλονται για ένα πολύ μεγάλο εύρος παθήσεων χωρίς επαρκή επιστημονική και κλινική τεκμηρίωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη. Εδώ πρέπει να επισημάνω πως οποιαδήποτε μη εγκεκριμένη παρέμβαση είναι επικίνδυνη».
πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Γονιδιακής Θεραπείας και Αναγεννητικής Ιατρικής, καθηγήτρια Βιολογίας και Εφαρμογών Αναγεννητικής Ιατρικής στο Εργαστήριο Βιολογίας της Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ και συνεργαζόμενο μέλος ΔΕΠ στο Κέντρο Βασικής Έρευνας-Ίδρυμα Ιατροβιολογικών Ερευνών της Ακαδημίας Αθηνών
Τη ρωτάμε ποιο είναι το προφίλ των ανθρώπων που καταφεύγουν σε τέτοιες θεραπείες. Η πρόεδρος της ΕΕΓΘΑΙ μάς λέει ότι «πρόκειται κυρίως για ασθενείς με σοβαρές ή ανίατες παθήσεις, οι οποίοι αναζητούν μια επιπλέον θεραπευτική επιλογή. Τα τελευταία χρόνια όμως βλέπουμε διεθνώς να αναπτύσσεται και μια αγορά που απευθύνεται σε υγιείς ανθρώπους, με όρους όπως “αντιγήρανση”, “ευεξία” και “αναζωογόνηση”. Εκεί χρειάζεται επίσης μεγάλη προσοχή, γιατί η επιστημονική ορολογία μπορεί να δημιουργήσει την εντύπωση μιας αποδεδειγμένης θεραπείας», λέει.
Η ΕΕΓΘΑΙ είναι μια επιστημονική οντότητα η οποία έχει απευθυνθεί επανειλημμένα στις αρμόδιες αρχές για την προσφορά και τη διαφήμιση μη αποδεδειγμένων ή ανεπαρκώς τεκμηριωμένων κυτταρικών θεραπειών. Ποια ήταν η ανταπόκριση των αρμόδιων φορέων; Έχουν πραγματοποιηθεί έλεγχοι ή έχουν επιβληθεί κυρώσεις; Υπάρχει σήμερα έστω κατά προσέγγιση εικόνα για το πόσες δομές στην Ελλάδα προσφέρουν τέτοιου είδους παρεμβάσεις;
«Η ΕΕΓΘΑΙ έχει ενημερώσει αρμόδιους φορείς όταν έχει εντοπίσει πρακτικές που θεωρούμε ότι χρειάζονται διερεύνηση. Δεν έχουμε όμως θεσμική αρμοδιότητα ελέγχου, ούτε πλήρη εικόνα για τον αριθμό των δομών ή για τυχόν κυρώσεις. Αυτό ακριβώς αναδεικνύει την ανάγκη για συστηματική εποπτεία και σαφή ενημέρωση των πολιτών από την πολιτεία και τους αρμόδιους φορείς», λέει η κ. Ρουμπελάκη.
Η λεγόμενη «νοσοκομειακή εξαίρεση» μπορεί να δώσει πρόσβαση σε προηγμένες θεραπείες σε ασθενείς με πραγματικό θεραπευτικό κενό, αλλά ταυτόχρονα δημιουργεί την ανάγκη για πολύ αυστηρές δικλείδες ασφαλείας. Ρωτάμε την κ. Ρουμπελάκη αν θεωρεί ότι το σημερινό θεσμικό πλαίσιο θωρακίζει επαρκώς τους ασθενείς ή υπάρχουν σημεία που χρειάζονται περαιτέρω εξειδίκευση και έλεγχο ώστε η εξαίρεση να μη μετατραπεί σε παράλληλη οδό διάθεσης μη εγκεκριμένων θεραπειών.
Μας απαντάει ότι «η νοσοκομειακή εξαίρεση είναι ένας σημαντικός θεσμός για πρόσβαση σε προηγμένες θεραπείες για συγκεκριμένους ασθενείς και υπό αυστηρές προϋποθέσεις. Δεν αποτελεί όμως άδεια κυκλοφορίας μιας θεραπείας. Χρειάζονται σαφείς κανόνες, αυστηρή εποπτεία και διαφάνεια, ώστε να εξυπηρετεί πραγματικές θεραπευτικές ανάγκες και να μη χρησιμοποιείται ως παράλληλη οδός εμπορικής διάθεσης μη εγκεκριμένων θεραπειών».
Ευαγγελία Γιαννάκη: «Η πλασμαφαίρεση δεν θα πρέπει να παρουσιάζεται στους πολίτες ως “αποτοξίνωση” ή αποδεδειγμένη μέθοδος αντιγήρανσης»
Με αφορμή και τη δημόσια συζήτηση που άνοιξε γύρω από την πλασμαφαίρεση, ζητάμε από την αν. πρόεδρο της ΕΕΓΘΑΙ Ευαγγελία Γιαννάκη να μας ξεκαθαρίσει τι ακριβώς είναι η θεραπευτική πλασμαφαίρεση, για ποιες παθήσεις αποτελεί τεκμηριωμένη ιατρική πράξη, σε ποιες συνθήκες πρέπει να πραγματοποιείται και πότε οι ισχυρισμοί περί «detox», αναζωογόνησης ή αντιγήρανσης δεν έχουν επιστημονικό έρεισμα. Ποιοι μπορεί να είναι οι κίνδυνοι όταν μια τέτοια πράξη γίνεται χωρίς σαφή ιατρική ένδειξη;
«Η θεραπευτική πλασμαφαίρεση αποτελεί καθιερωμένη ιατρική εξωσωματική θεραπεία, η οποία χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες σε συγκεκριμένες ενδείξεις, κυρίως σε ορισμένα αιματολογικά, νευρολογικά, αυτοάνοσα και ανοσολογικά νοσήματα. Δεν αποτελεί σήμερα εγκεκριμένη θεραπεία αντιγήρανσης, “αναζωογόνησης” ή ευεξίας και δεν υπάρχει επαρκής κλινική τεκμηρίωση ώστε να συνιστάται ως θεραπευτική παρέμβαση σε υγιή άτομα με σκοπό την επιβράδυνση της γήρανσης ή την “αναζωογόνηση” του οργανισμού.
αναπληρώτρια πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Γονιδιακής Θεραπείας και Αναγεννητικής Ιατρικής, αιματολόγος και διευθύντρια της Αιματολογικής Κλινικής-Μονάδας Μεταμόσχευσης Αιμοποιητικών Κυττάρων και της Μονάδας Γονιδιακής και Κυτταρικής Θεραπείας του Γ.Ν. «Γ. Παπανικολάου» στη Θεσσαλονίκη
Όταν η πλασμαφαίρεση πραγματοποιείται για αναγνωρισμένη ιατρική ένδειξη, πρόκειται για ιατρική πράξη που πρέπει να εφαρμόζεται από κατάλληλα εκπαιδευμένο ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό, σε κατάλληλα αδειοδοτημένη και εξοπλισμένη μονάδα, με δυνατότητα άμεσης αντιμετώπισης πιθανών επιπλοκών. Η διαδικασία περιλαμβάνει την αφαίρεση σημαντικού όγκου πλάσματος, δηλαδή του μη κυτταρικού μέρους του αίματος που περιέχει, μεταξύ άλλων, αντισώματα, ανοσοσυμπλέγματα, ορισμένες πρωτεΐνες και άλλους διαλυτούς παράγοντες που, σε συγκεκριμένες παθήσεις, μπορεί να συμμετέχουν στον μηχανισμό της νόσου. Το πλάσμα που αφαιρείται αντικαθίσταται με κατάλληλο υγρό υποκατάστασης, συνήθως λευκωματίνη ή, ανάλογα με την ένδειξη, αλλογενές πλάσμα, ώστε να διατηρείται ο ενδαγγειακός όγκος και η αιμοδυναμική σταθερότητα.
Υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ της θεραπευτικής χρήσης μιας ιατρικής τεχνολογίας και της εμπορικής χρήσης της ίδιας τεχνολογίας για έναν εντελώς διαφορετικό σκοπό. Το γεγονός ότι με την πλασμαφαίρεση αφαιρούνται από την κυκλοφορία διάφορες ουσίες δεν σημαίνει ότι αυτές είναι “τοξίνες”, ούτε ότι η απομάκρυνσή τους οδηγεί σε αποτοξίνωση ή αναζωογόνηση του οργανισμού. Ο ανθρώπινος οργανισμός διαθέτει εξαιρετικά σύνθετους μηχανισμούς ρύθμισης και απομάκρυνσης ουσιών/μεταβολικών παραγώγων, κυρίως μέσω του ήπατος και των νεφρών. Επομένως, η πλασμαφαίρεση δεν θα πρέπει να παρουσιάζεται στους πολίτες ως αποτοξίνωση ή αποδεδειγμένη μέθοδος αντιγήρανσης. Όταν προτείνεται για τέτοιο σκοπό, θα πρέπει να είναι απολύτως σαφές το αν πρόκειται για ερευνητική παρέμβαση στο πλαίσιο εγκεκριμένης κλινικής μελέτης και ποια είναι η ακριβής επιστημονική και κανονιστική βάση της», αναφέρει.
Ένα επιχείρημα που συναντά κανείς συχνά στον χώρο της αναγεννητικής ιατρικής είναι ότι, επειδή χρησιμοποιούνται κύτταρα του ίδιου του ασθενούς, η παρέμβαση είναι εκ προοιμίου ασφαλής ή δεν απαιτεί την ίδια ρυθμιστική εποπτεία με ένα φαρμακευτικό προϊόν. Ισχύει κάτι τέτοιο; Πότε η λήψη, επεξεργασία και επαναχορήγηση κυττάρων απαιτεί συγκεκριμένη αδειοδότηση και αυστηρό έλεγχο;
«Το γεγονός ότι τα κύτταρα προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή (αυτόλογα) δεν σημαίνει ούτε ότι η θεραπεία είναι αυτομάτως ασφαλής ούτε ότι εξαιρείται από το κανονιστικό πλαίσιο. Η ασφάλεια μιας κυτταρικής θεραπείας δεν εξαρτάται μόνο από το εάν τα κύτταρα είναι αυτόλογα ή αλλογενή αλλά σε μεγάλο βαθμό και από το τι ακριβώς είναι το κυτταρικό προϊόν, πώς έχει συλλεχθεί και σε τι επεξεργασία έχει υποβληθεί, αν έχει καλλιεργηθεί ή πολλαπλασιαστεί, αν έχει υποστεί γενετική ή άλλη τροποποίηση, αν συνδυάζεται με άλλα υλικά ή φάρμακα και για ποια θεραπευτική λειτουργία χρησιμοποιείται στον ασθενή», αναφέρει η κ. Γιαννάκη.
Μας εξηγεί ακόμη για το ίδιο ζήτημα ότι «το ευρωπαϊκό πλαίσιο για τους ιστούς και τα κύτταρα θέτει απαιτήσεις ποιότητας, ασφάλειας και ιχνηλασιμότητας, ενώ το νέο ευρωπαϊκό πλαίσιο για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO) ενισχύει περαιτέρω αυτές τις απαιτήσεις. Στον χώρο της αναγεννητικής ιατρικής χρησιμοποιούνται συχνά αυτόλογα κύτταρα –για παράδειγμα, από μυελό των οστών, λιπώδη ιστό ή αίμα– και στη συνέχεια παρουσιάζονται ως “φυσική”, “ασφαλής” ή “χωρίς παρενέργειες” θεραπεία. Αυτός ο ισχυρισμός είναι επιστημονικά εσφαλμένος. Ακόμη και ένα αυτόλογο κυτταρικό προϊόν μπορεί να συνδέεται με σημαντικούς κινδύνους, οι οποίοι σχετίζονται τόσο με την ίδια τη διαδικασία όσο και με την επεξεργασία και τη χορήγηση των κυττάρων. Η καλλιέργεια και ο πολλαπλασιασμός, για παράδειγμα, μπορούν να μεταβάλουν τα βιολογικά χαρακτηριστικά των κυττάρων, ενώ η χορήγηση κυττάρων σε διαφορετικό ιστό ή όργανο από εκείνο από το οποίο προήλθαν μπορεί να έχει απρόβλεπτες βιολογικές συνέπειες.
Όταν ένα προϊόν εμπίπτει στο κανονιστικό πεδίο των ATMPs, στην Ευρωπαϊκή Ένωση ισχύει καταρχήν η απαίτηση για άδεια κυκλοφορίας πριν από τη διάθεσή του, με τις προβλεπόμενες από το ευρωπαϊκό δίκαιο εξαιρέσεις, όπως το ειδικό καθεστώς hospital exemption, υπό τις προϋποθέσεις που θέτει η νομοθεσία. Όταν, από την άλλη πλευρά, πρόκειται για κύτταρα ή ιστούς που εμπίπτουν στο πλαίσιο των Substances of Human Origin (SoHO), εφαρμόζονται αντίστοιχοι κανόνες ποιότητας, ασφάλειας, ιχνηλασιμότητας και εποπτείας. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει πλέον θεσπίσει νέο ενωτικό κανονισμό για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, ακριβώς επειδή η χρήση αίματος, ιστών και κυττάρων μπορεί να συνεπάγεται σημαντικούς κινδύνους για τους ασθενείς», καταλήγει.
«Κανένα οργανωμένο, δημόσια προσβάσιμο σύστημα καταγραφής των ανεπιθύμητων ενεργειών από μη εγκεκριμένες κυτταρικές ή άλλες μη τεκμηριωμένες “αναγεννητικές” θεραπείες»
Ρωτάμε επίσης την κ. Γιαννάκη αν υπάρχουν στοιχεία για ανεπιθύμητες ενέργειες ή σοβαρές επιπλοκές από μη εγκεκριμένες κυτταρικές ή άλλες αποκαλούμενες «αναγεννητικές» παρεμβάσεις στην Ελλάδα και αν έχουν περιέλθει σχετικά περιστατικά σε γνώση της Εταιρείας ή των αρμόδιων αρχών. Υπάρχει κίνδυνος να βλέπουμε μόνο ένα μικρό μέρος του πραγματικού προβλήματος λόγω ελλιπούς καταγραφής και παρακολούθησης;
«Δεν υπάρχει στην Ελλάδα ένα οργανωμένο, δημόσια προσβάσιμο σύστημα καταγραφής των ανεπιθύμητων ενεργειών από μη εγκεκριμένες κυτταρικές ή άλλες μη τεκμηριωμένες “αναγεννητικές” θεραπείες, ώστε να μπορούμε να γνωρίζουμε με ακρίβεια πόσα περιστατικά έχουν συμβεί και ποια είναι η πραγματική συχνότητα των επιπλοκών. Αυτό, όμως, δεν σημαίνει ότι το πρόβλημα δεν υπάρχει. Αντίθετα, η διεθνής βιβλιογραφία έχει καταγράψει σοβαρές, ακόμη και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές μετά από μη εγκεκριμένες κυτταρικές θεραπείες. Έχουν αναφερθεί, μεταξύ άλλων, σοβαρές λοιμώξεις, ανοσολογικές αντιδράσεις, θρομβωτικά και αγγειακά συμβάματα, νευρολογικές επιπλοκές, ανεπιθύμητη ανάπτυξη κυττάρων και όγκων, καθώς και θάνατοι», απαντά.
Το φαινόμενο stem-cell tourism
Η κ. Γιαννάκη προσθέτει ότι «είναι βέβαιο και ιδιαίτερα ανησυχητικό ότι το πρόβλημα υποεκτιμάται. Μελέτες που έχουν εξετάσει το φαινόμενο του λεγόμενου stem-cell tourism έχουν επισημάνει ότι οι σοβαρές επιπλοκές συχνά δεν καταγράφονται συστηματικά και ότι πολλά περιστατικά μπορεί να μην αναφέρονται ποτέ στις αρμόδιες αρχές ή να μην αναγνωρίζεται η σχέση τους με την προηγηθείσα κυτταρική παρέμβαση. Μελέτη ακαδημαϊκών νευρολόγων στις ΗΠΑ αναφέρθηκε σε μια “alarming list of unreported complications” και επισήμανε την ανάγκη δημιουργίας εθνικού μητρώου για την καταγραφή τέτοιων περιστατικών. Επομένως, η απουσία καταγεγραμμένων περιστατικών δεν μπορεί να ερμηνεύεται ως απόδειξη απουσίας κινδύνου, ιδίως όταν θεραπείες παρέχονται εκτός οργανωμένου κλινικού πρωτοκόλλου, χωρίς υποχρεωτική συστηματική παρακολούθηση και χωρίς σαφές σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να τονιστεί ότι η ύπαρξη κινδύνων δεν αποτελεί επιχείρημα εναντίον της κυτταρικής θεραπείας ή της αναγεννητικής ιατρικής. Αντίθετα, αποτελεί επιχείρημα υπέρ της σωστής επιστημονικής ανάπτυξης και της αυστηρής κανονιστικής εποπτείας της. Οι εγκεκριμένες κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες υποβάλλονται σε εκτεταμένο έλεγχο ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ακριβώς επειδή γνωρίζουμε ότι τα κύτταρα παραμένουν στον οργανισμό μακροχρόνια ως ένα “ζωντανό” φάρμακο και έχουν σύνθετη βιολογική συμπεριφορά. Το πρόβλημα λοιπόν δεν είναι να χορηγούμε κύτταρα ως θεραπεία αλλά να τα χρησιμοποιούμε χωρίς να έχουμε προηγουμένως αποδείξει ότι το συγκεκριμένο κυτταρικό προϊόν είναι ποιοτικά ελεγχόμενο, ασφαλές και αποτελεσματικό για τη συγκεκριμένη ένδειξη και χωρίς να υπάρχει η απαιτούμενη κανονιστική εποπτεία».
«Πειραματική», «εξατομικευμένη», «αναγεννητική» ή «καινοτόμος» θεραπεία: Τι είναι αλήθεια;
Όροι όπως «πειραματική», «εξατομικευμένη», «αναγεννητική» ή «καινοτόμος» θεραπεία μπορούν εύκολα να δημιουργήσουν στον πολίτη την εντύπωση ότι πρόκειται για μια νόμιμη και ελεγχόμενη επιστημονική διαδικασία. Πώς μπορεί ένας ασθενής να διαπιστώσει στην πράξη αν βρίσκεται μπροστά σε μια εγκεκριμένη θεραπεία ή κλινική δοκιμή και όχι σε μια εμπορική παρέμβαση χωρίς επαρκή τεκμηρίωση; Θα βοηθούσε η δημιουργία ενός εύχρηστου δημόσιου μητρώου όπου ο πολίτης θα μπορούσε να ελέγχει εγκεκριμένες θεραπείες και αδειοδοτημένες δομές;
Η κ Γιαννάκη απαντά: «Είναι αλήθεια πως ο πολίτης δεν αναμένεται να γνωρίζει τη διαφορά ανάμεσα σε μια εγκεκριμένη κυτταρική θεραπεία, μια νόμιμα διεξαγόμενη κλινική μελέτη και μια εμπορική, μη τεκμηριωμένη παρέμβαση.
Υπάρχουν, ωστόσο, ορισμένα πολύ συγκεκριμένα ερωτήματα που κάθε ασθενής θα πρέπει να θέτει προτού υποβληθεί σε μια τέτοια θεραπεία: Είναι η συγκεκριμένη θεραπεία εγκεκριμένη για τη συγκεκριμένη πάθηση ή χρήση; Ποια αρμόδια αρχή την έχει εγκρίνει; Αν δεν είναι εγκεκριμένη, πραγματοποιείται στο πλαίσιο εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής (απαιτείται αριθμός μελέτης και αρμόδια εγκριτική αρχή); Τι ακριβώς είναι το κυτταρικό προϊόν; Είναι αυτόλογο (από τον ίδιο τον ασθενή) ή αλλογενές (από άλλο υγιές άτομο); Από ποιον ιστό προέρχονται τα κύτταρα; Χορηγούνται αυτούσια ή υφίστανται καλλιέργεια, πολλαπλασιασμό ή άλλου είδους επεξεργασία; Πού και από ποιον παρασκευάζεται το προϊόν; Υπάρχει αδειοδότηση παραγωγής και έλεγχος της διαδικασίας παραγωγής;
Ποια επιστημονικά δεδομένα αποδεικνύουν ότι η συγκεκριμένη θεραπεία είναι αποτελεσματική για τη συγκεκριμένη πάθηση; Υπάρχουν δημοσιευμένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή πρόκειται κυρίως για εργαστηριακά ή προκαταρκτικά δεδομένα; Ποιοι είναι οι γνωστοί και οι δυνητικοί βραχυπρόθεσμοι και μακροπρόθεσμοι κίνδυνοι; Και ποιος αναλαμβάνει την αντιμετώπισή τους εάν προκύψει επιπλοκή; Υπάρχει εναλλακτική επιλογή; Γιατί μου ζητείται να πληρώσω για μια θεραπεία που παρουσιάζεται ως “πειραματική”; Η λέξη “πειραματική” από μόνη της δεν αποτελεί πιστοποίηση νομιμότητας ή επιστημονικής εγκυρότητας. Μια πραγματικά πειραματική θεραπεία μπορεί να αποτελεί μέρος μιας αυστηρά σχεδιασμένης και εγκεκριμένης κλινικής μελέτης, με συγκεκριμένο πρωτόκολλο, επιστημονική και δεοντολογική αξιολόγηση, ενημερωμένη συναίνεση και μηχανισμούς παρακολούθησης της ασφάλειας, ενώ παρέχεται δωρεάν στον ασθενή. Αντίθετα, μια θεραπεία μπορεί να χαρακτηρίζεται εμπορικά ως “πειραματική” ή “καινοτόμος” χωρίς να υπάρχει οποιαδήποτε αντίστοιχη επιστημονική ή κανονιστική διαδικασία, και πληρώνεται συνήθως αδρά από τον ασθενή.
Ο ασθενής θα πρέπει να έχει επαρκή χρόνο ώστε να συζητήσει όλα τα παραπάνω με τον θεράποντα ιατρό του και, εφόσον αποφασίσει να προχωρήσει, έχοντας λάβει πλήρη ενημέρωση, να υπογράψει έντυπο ενημερωμένης συναίνεσης.
Η δημιουργία ενός ενιαίου, εύχρηστου και επικαιροποιούμενου δημόσιου μητρώου θα ήταν ιδιαίτερα χρήσιμη, για να μπορεί ο πολίτης να αναζητά εύκολα μια κυτταρική, γονιδιακή ή άλλη “αναγεννητική” θεραπεία (όχι μόνο με την εμπορική ονομασία ενός προϊόντος αλλά και με την ονομασία της πάθησης ή της θεραπείας) και να βλέπει: αν πρόκειται για εγκεκριμένο προϊόν και για ποια ακριβώς ένδειξη, αν πρόκειται για ερευνητική θεραπεία και σε ποια εγκεκριμένη κλινική μελέτη εντάσσεται, ποια είναι η αρμόδια ρυθμιστική αρχή, σε ποια νοσοκομεία ή αδειοδοτημένες μονάδες μπορεί νόμιμα να χορηγηθεί, αν υπάρχει συγκεκριμένο εγκεκριμένο πρωτόκολλο, και, όπου είναι δυνατόν, ποια είναι τα διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά της, και αν “δεν εντοπίζεται εγκεκριμένη θεραπεία/κλινική μελέτη” για μια συγκεκριμένη αναζήτηση. Αντίστροφα, όταν ένας ασθενής βλέπει στο διαδίκτυο μια διαφήμιση που υπόσχεται θεραπεία με βλαστοκύτταρα για μια σοβαρή νόσο, θα μπορούσε απλώς να αναζητήσει τη συγκεκριμένη θεραπεία στο επίσημο μητρώο και να διαπιστώσει εάν υπάρχει πραγματική κανονιστική και επιστημονική βάση».
